Efeito do ácido tranexâmico no sangramento pós-operatório após cirurgia sinusal e nasal
9 de março de 2023 atualizado por: Zara M. Patel, Stanford University
O objetivo da pesquisa é avaliar a eficácia de uma dose intravenosa de ácido tranexâmico (TXA) administrada no intraoperatório para reduzir o sangramento pós-operatório após cirurgia endoscópica sinusal ou nasal (p. septoplastia, cirurgia endoscópica dos seios da face, cirurgia dos cornetos). Este medicamento demonstrou diminuir a perda de sangue durante este tipo de cirurgia, mas as implicações para o sangramento após a cirurgia não são claras. Qualquer impacto no sangramento pós-operatório será avaliado nos primeiros 7 dias após a cirurgia, até a primeira visita clínica pós-operatória agendada. Os pacientes manterão um diário padronizado de sua experiência de sangramento, indicando em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 sua impressão de sangramento.
O resultado primário é a pontuação de sangramento na escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente em cada dia após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a frequência com que o serviço de residente de otorrinolaringologia é solicitado para avaliar pacientes na unidade de recuperação por problemas de sangramento pós-operatório e a frequência de intervenções como aplicação de materiais hemostáticos, tamponamento, cauterização e/ou retorno à sala cirúrgica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a cirurgia sinusal ou nasal eletiva (por exemplo, septoplastia, redução do corneto inferior, cirurgia endoscópica do seio nasal)
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Menores (idade <18)
- Grávida ou pode engravidar no momento da cirurgia
- Prisioneiros
- não fala inglês
- Cidadãos estrangeiros
- Incapaz de fornecer consentimento
- Distúrbios de coagulação pró-trombóticos conhecidos
- Uso de drogas intranasais ativas (por exemplo, cocaína)
- A cirurgia é para um tumor nasossinusal ou outra patologia sinusal não descrita nos critérios de inclusão
- A inscrição está em conflito com a participação existente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1.000 mg de ácido tranexâmico IV
Os participantes neste braço receberão uma dose de 1.000 mg de ácido tranexâmico intravenoso via infusão salina 15 minutos antes da conclusão da cirurgia.
Eles manterão um diário de sangramento com registros diários todos os dias até sua primeira visita clínica de acompanhamento pós-operatório de rotina agendada uma semana após a cirurgia.
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Medicação administrada 15 minutos antes do término da cirurgia.
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Sem intervenção: Solução salina normal
Os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção extra sobre seus cuidados anestésicos de rotina.
Eles continuarão a receber sua infusão salina normal durante a cirurgia.
Eles manterão um diário de sangramento com registros diários todos os dias até sua primeira visita clínica de acompanhamento pós-operatório de rotina agendada uma semana após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento VAS - POD1
Prazo: Dia 1 do pós-operatório (avaliado nas primeiras 24 horas após a cirurgia)
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de sangramento Dia 1. Faixa de pontuação: 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento descontrolado).
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Dia 1 do pós-operatório (avaliado nas primeiras 24 horas após a cirurgia)
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Sangramento VAS - POD2
Prazo: Dia pós-operatório 2
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de sangramento Dia 2. Faixa de pontuação: 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento descontrolado).
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Dia pós-operatório 2
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Sangramento VAS - POD3
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de sangramento Dia 3. Faixa de pontuação: 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento descontrolado).
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Dia pós-operatório 3
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Sangramento VAS - POD4
Prazo: Dia pós-operatório 4
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de sangramento Dia 4. Faixa de pontuação: 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento descontrolado).
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Dia pós-operatório 4
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Sangramento VAS - POD5
Prazo: Dia pós-operatório 5
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de sangramento Dia 5. Faixa de pontuação: 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento descontrolado).
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Dia pós-operatório 5
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Sangramento VAS - POD6
Prazo: Pós-operatório dia 6
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de sangramento Dia 6. Faixa de pontuação: 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento descontrolado).
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Pós-operatório dia 6
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Sangramento VAS - POD7
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de sangramento Dia 7. Faixa de pontuação: 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento descontrolado).
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Pós-operatório dia 7
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Guaze Saturation VAS Embora POD7
Prazo: Dia 2 do pós-operatório até o dia 7 do pós-operatório
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Escala visual analógica relatada pelo paciente - Pontuação de saturação de guaze até o 7º dia pós-operatório. Faixa de pontuação: 0 (nada) a 10 (pingando sangue).
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Dia 2 do pós-operatório até o dia 7 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Acompanhamento do Participante
Prazo: Dia da cirurgia até 1 semana
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Número de pacientes em cada braço que requerem avaliação pelo serviço de residentes por problemas de sangramento expressos pela enfermeira de recuperação (na SRPA), tiveram qualquer consulta de acompanhamento ou telefonema fora do acompanhamento regular agendado
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Dia da cirurgia até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zara M. Patel, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Pundir V, Pundir J, Georgalas C, Fokkens WJ. Role of tranexamic acid in endoscopic sinus surgery - a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2013 Dec;51(4):291-7. doi: 10.4193/Rhino13.042. Erratum In: Rhinology. 2014 Mar;52(1):77.
- Alimian M, Mohseni M. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and surgical field quality during endoscopic sinus surgery: a placebo-controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2011 Dec;23(8):611-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.03.004.
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- El-Ozairy HSE, Mady OM, Tawfik GM, Elhennawy AM, Teaima AA, Ebied A, Huy NT. Outcomes of combined use of topical and intravenous tranexamic acid on surgical field quality during functional endoscopic sinus surgery: Randomized controlled trial. Head Neck. 2021 May;43(5):1389-1397. doi: 10.1002/hed.26610. Epub 2021 Jan 31.
- Khanwalkar A, Chan E, Roozdar P, Kim D, Ma Y, Hwang PH, Nayak JV, Patel ZM. Tranexamic acid does not significantly lower postoperative bleeding after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jan 6. doi: 10.1002/alr.23127. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Complicações pós-operatórias
- Hemorragia
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Sinusite
- Hipertrofia
- Hemorragia pós-operatória
- Obstrucao nasal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- IRB-59164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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