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Effet de l'acide tranexamique sur les saignements postopératoires après une chirurgie des sinus et du nez

9 mars 2023 mis à jour par: Zara M. Patel, Stanford University

Le but de la recherche est d'évaluer l'efficacité d'une dose intraveineuse d'acide tranexamique (TXA) administrée en peropératoire pour réduire les saignements postopératoires après une chirurgie endoscopique des sinus ou du nez (p. septoplastie, chirurgie endoscopique des sinus, chirurgie des cornets). Il a été démontré que ce médicament diminue la perte de sang pendant ce type de chirurgie, mais les implications pour les saignements après la chirurgie ne sont pas claires. Tout impact sur les saignements postopératoires sera évalué au cours des 7 premiers jours suivant la chirurgie jusqu'à la première visite clinique postopératoire prévue. Les patients tiendront un journal quotidien standardisé de leur expérience de saignement en indiquant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 leur impression de leur saignement.

Le critère de jugement principal est le score de saignement sur l'échelle visuelle analogique (EVA) rapporté par le patient chaque jour après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent la fréquence à laquelle le service de résident en oto-rhino-laryngologie est invité à évaluer les patients dans l'unité de réveil pour les problèmes de saignement postopératoire et la fréquence des interventions telles que l'application de matériel hémostatique, l'emballage, la cautérisation et/ou le retour à la salle d'opération .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une chirurgie élective des sinus ou du nez (par ex. septoplastie, réduction du cornet inférieur, chirurgie endoscopique des sinus)
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Mineurs (<18 ans)
  • Enceinte ou susceptible de devenir enceinte au moment de la chirurgie
  • Les prisonniers
  • Non anglophone
  • Citoyens étrangers
  • Impossible de donner son consentement
  • Troubles connus de la coagulation pro-thrombotique
  • Utilisation active de drogues intranasales (p. cocaïne)
  • La chirurgie concerne une tumeur naso-sinusienne ou une autre pathologie des sinus non décrite dans les critères d'inclusion
  • L'inscription est en conflit avec la participation à l'étude existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 000 mg d'acide tranexamique IV
Les participants de ce groupe recevront une dose de 1 000 mg d'acide tranexamique intraveineux par perfusion de solution saline 15 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. Ils tiendront un journal des saignements avec des entrées quotidiennes chaque jour jusqu'à leur première visite de suivi postopératoire de routine à la clinique une semaine après la chirurgie.
Médicament: Acide tranexamique 1 000 mg/10 mL (100 mg/mL) FLACON INTRAVEINE (ML)
Médicaments administrés 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Aucune intervention: Solution saline normale
Les participants de ce bras ne recevront aucune intervention supplémentaire par rapport à leurs soins anesthésiques de routine. Ils continueront à recevoir leur perfusion saline normale pendant la chirurgie. Ils tiendront un journal des saignements avec des entrées quotidiennes chaque jour jusqu'à leur première visite de suivi postopératoire de routine à la clinique une semaine après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA hémorragique - POD1
Délai: Jour postopératoire 1 (évalué dans les premières 24 heures suivant la chirurgie)
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saignement Jour 1. Plage de score : 0 (pas de saignement) à 10 (saignement incontrôlé).
Jour postopératoire 1 (évalué dans les premières 24 heures suivant la chirurgie)
EVA hémorragique - POD2
Délai: Jour postopératoire 2
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saignement Jour 2. Plage de score : 0 (pas de saignement) à 10 (saignement incontrôlé).
Jour postopératoire 2
EVA hémorragique - POD3
Délai: Jour postopératoire 3
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saignement Jour 3. Plage de score : 0 (pas de saignement) à 10 (saignement incontrôlé).
Jour postopératoire 3
EVA hémorragique - POD4
Délai: Jour postopératoire 4
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saignement Jour 4. Plage de score : 0 (pas de saignement) à 10 (saignement incontrôlé).
Jour postopératoire 4
EVA hémorragique - POD5
Délai: Jour postopératoire 5
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saignement Jour 5. Plage de score : 0 (pas de saignement) à 10 (saignement incontrôlé).
Jour postopératoire 5
EVA hémorragique - POD6
Délai: Jour postopératoire 6
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saignement Jour 6. Plage de score : 0 (pas de saignement) à 10 (saignement incontrôlé).
Jour postopératoire 6
EVA hémorragique - POD7
Délai: Jour postopératoire 7
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saignement Jour 7. Plage de score : 0 (pas de saignement) à 10 (saignement incontrôlé).
Jour postopératoire 7
Guaze Saturation VAS Bien que POD7
Délai: Du jour postopératoire 2 au jour postopératoire 7
Échelle visuelle analogique rapportée par le patient - Score de saturation de Guaze jusqu'au jour postopératoire 7. Échelle de score : 0 (pas du tout) à 10 (sang dégoulinant).
Du jour postopératoire 2 au jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du suivi des participants
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 1 semaine
Nombre de patients dans chaque bras nécessitant une évaluation par le service des résidents pour des problèmes de saignement exprimés par l'infirmière de convalescence (en salle de réveil), ayant eu une visite de suivi ou un appel téléphonique en dehors du suivi régulier prévu
Jour de chirurgie jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-59164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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