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Wirkung von Tranexamsäure auf postoperative Blutungen nach Nebenhöhlen- und Nasenoperationen

9. März 2023 aktualisiert von: Zara M. Patel, Stanford University

Der Zweck der Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer intraoperativ verabreichten Dosis von Tranexamsäure (TXA) zur Verringerung postoperativer Blutungen nach endoskopischer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation (z. Septumplastik, endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie, Nasenmuschelchirurgie). Es wurde gezeigt, dass dieses Medikament den Blutverlust während dieser Art von Operation verringert, aber die Auswirkungen auf Blutungen nach der Operation sind unklar. Alle Auswirkungen auf postoperative Blutungen werden in den ersten 7 Tagen nach der Operation bis zum ersten geplanten postoperativen Klinikbesuch bewertet. Die Patienten führen ein standardisiertes tägliches Tagebuch über ihre Blutungserfahrung, indem sie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 ihren Eindruck von ihrer Blutung angeben.

Das primäre Ergebnis ist der vom Patienten gemeldete Blutungsscore auf der visuellen Analogskala (VAS) an jedem Tag nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Häufigkeit, mit der der Assistenzarzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde aufgefordert wird, Patienten in der Erholungseinheit auf Bedenken hinsichtlich postoperativer Blutungen zu untersuchen, und die Häufigkeit von Eingriffen wie Anwendung von blutstillenden Materialien, Verpackung, Kauterisation und/oder Rückkehr in den Operationssaal .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperationen (z. Septumplastik, Verkleinerung der unteren Nasenmuschel, endoskopische Nasennebenhöhlenoperation)
  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige (Alter <18)
  • Schwanger oder kann zum Zeitpunkt der Operation schwanger werden
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachig
  • Ausländische Staatsbürger
  • Zustimmung nicht möglich
  • Bekannte prothrombotische Gerinnungsstörungen
  • Aktiver intranasaler Drogenkonsum (z. Kokain)
  • Die Operation erfolgt bei einem sinunasalen Tumor oder einer anderen Sinuspathologie, die nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist
  • Die Immatrikulation steht im Widerspruch zur bestehenden Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.000 mg i.v. Tranexamsäure
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 15 Minuten vor Abschluss der Operation eine Dosis von 1.000 mg intravenöser Tranexamsäure über eine Infusion mit Kochsalzlösung. Sie führen jeden Tag ein Blutungstagebuch mit täglichen Einträgen bis zu ihrem ersten planmäßigen routinemäßigen postoperativen Nachsorge-Besuch in der Klinik eine Woche nach der Operation.
Arzneimittel: Tranexamsäure 1.000 Mg/10 ml (100 Mg/ml) INTRAVENISCHE DURCHSTECHFLASCHE (ML)
Medikament verabreicht 15 Minuten vor Ende der Operation.
Kein Eingriff: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine zusätzlichen Eingriffe über ihre routinemäßige Anästhesieversorgung hinaus. Sie erhalten während der Operation weiterhin ihre normale Infusion mit Kochsalzlösung. Sie führen jeden Tag ein Blutungstagebuch mit täglichen Einträgen bis zu ihrem ersten planmäßigen routinemäßigen postoperativen Nachsorge-Besuch in der Klinik eine Woche nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutende VAS - POD1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (beurteilt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation)
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Blutungs-Score Tag 1. Score-Bereich: 0 (keine Blutung) bis 10 (unkontrollierte Blutung).
Postoperativer Tag 1 (beurteilt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation)
Blutende VAS - POD2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Blutungs-Score Tag 2. Score-Bereich: 0 (keine Blutung) bis 10 (unkontrollierte Blutung).
Postoperativer Tag 2
Blutende VAS - POD3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Blutungs-Score Tag 3. Score-Bereich: 0 (keine Blutung) bis 10 (unkontrollierte Blutung).
Postoperativer Tag 3
Blutende VAS - POD4
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Blutungs-Score Tag 4. Score-Bereich: 0 (keine Blutung) bis 10 (unkontrollierte Blutung).
Postoperativer Tag 4
Blutende VAS - POD5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Blutungs-Score Tag 5. Score-Bereich: 0 (keine Blutung) bis 10 (unkontrollierte Blutung).
Postoperativer Tag 5
Blutende VAS - POD6
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Blutungs-Score Tag 6. Score-Bereich: 0 (keine Blutung) bis 10 (unkontrollierte Blutung).
Postoperativer Tag 6
Blutende VAS - POD7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Blutungs-Score Tag 7. Score-Bereich: 0 (keine Blutung) bis 10 (unkontrollierte Blutung).
Postoperativer Tag 7
Guaze Sättigung VAS Obwohl POD7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 7
Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala – Guaze-Sättigungs-Score bis zum 7. postoperativen Tag. Score-Bereich: 0 (überhaupt nicht) bis 10 (Blut tropft).
Postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Teilnehmernachsorge
Zeitfenster: Tag der Operation bis 1 Woche
Anzahl der Patienten in jedem Arm, die eine Untersuchung durch den Assistenzdienst aufgrund von Blutungsbedenken erforderten, die von der Aufwachschwester (in der PACU) angegeben wurden und außerhalb der regelmäßig geplanten Nachsorge einen Nachsorgebesuch oder Telefonanruf hatten
Tag der Operation bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-59164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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