Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на послеоперационное кровотечение после операций на околоносовых пазухах и носовых пазухах

9 марта 2023 г. обновлено: Zara M. Patel, Stanford University

Цель исследования — оценить эффективность дозы внутривенного введения транексамовой кислоты (ТХА), вводимой интраоперационно, для уменьшения послеоперационного кровотечения после эндоскопической хирургии околоносовых пазух или носа (например, септопластика, эндоскопическая хирургия носовых пазух, хирургия носовых раковин). Было показано, что это лекарство уменьшает кровопотерю во время этого типа операции, но последствия для кровотечения после операции неясны. Любое влияние на послеоперационное кровотечение будет оцениваться в течение первых 7 дней после операции до первого запланированного визита в послеоперационную клинику. Пациенты будут вести стандартный ежедневный дневник своих кровотечений, указывая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 свое впечатление от кровотечения.

Первичным результатом является оценка кровотечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) каждый день после операции. Вторичные результаты включают частоту, с которой отоларингологу требуется обследовать пациентов в послеоперационном отделении послеоперационного кровотечения, а также частоту вмешательств, таких как применение гемостатических материалов, тампонады, прижигания и/или возвращение в операционную. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована плановая операция на пазухах или носовых пазухах (например, септопластика, репозиция нижней носовой раковины, эндоскопическая хирургия околоносовых пазух)
  • Возраст 18 лет или старше
  • англоязычный
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (возраст <18)
  • Беременность или может забеременеть к моменту операции
  • Заключенные
  • Не говорящий по-английски
  • Иностранные граждане
  • Не удалось дать согласие
  • Известные протромботические нарушения свертывания крови
  • Активное интраназальное употребление наркотиков (например, кокаин)
  • Операция проводится по поводу синоназальной опухоли или другой патологии носовых пазух, не описанной в критериях включения.
  • Зачисление противоречит существующему участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1000 мг транексамовой кислоты внутривенно
Участникам этой группы будет введена доза 1000 мг транексамовой кислоты внутривенно через инфузию физиологического раствора за 15 минут до завершения операции. Они будут вести дневник кровотечений с ежедневными записями каждый день до своего первого запланированного послеоперационного визита в клинику через неделю после операции.
Лекарство: Транексамовая кислота 1000 мг/10 мл (100 мг/мл) ФЛАКОН ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО РАЗВИТИЯ (МЛ)
Лекарство вводят за 15 минут до окончания операции.
Без вмешательства: Физиологический раствор
Участникам этой группы не будет оказано никакого дополнительного вмешательства по сравнению с их обычной анестезией. Во время операции они будут продолжать получать обычную инфузию солевого раствора. Они будут вести дневник кровотечений с ежедневными записями каждый день до своего первого запланированного послеоперационного визита в клинику через неделю после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение по ВАШ - POD1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (оценка в течение первых 24 часов после операции)
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала — оценка кровотечения. День 1. Диапазон баллов: от 0 (нет кровотечения) до 10 (неконтролируемое кровотечение).
Послеоперационный день 1 (оценка в течение первых 24 часов после операции)
Кровотечение по ВАШ - POD2
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Визуальная аналоговая шкала, сообщаемая пациентом — оценка кровотечения. День 2. Диапазон баллов: от 0 (нет кровотечения) до 10 (неконтролируемое кровотечение).
Послеоперационный день 2
Кровотечение по ВАШ - POD3
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала — оценка кровотечения. День 3. Диапазон баллов: от 0 (нет кровотечения) до 10 (неконтролируемое кровотечение).
Послеоперационный день 3
Кровотечение по ВАШ - POD4
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Визуальная аналоговая шкала, сообщаемая пациентом - оценка кровотечения. День 4. Диапазон баллов: от 0 (отсутствие кровотечения) до 10 (неконтролируемое кровотечение).
Послеоперационный день 4
Кровотечение по ВАШ - POD5
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Визуальная аналоговая шкала, сообщаемая пациентом - оценка кровотечения. День 5. Диапазон баллов: от 0 (нет кровотечения) до 10 (неконтролируемое кровотечение).
Послеоперационный день 5
Кровотечение по ВАШ - POD6
Временное ограничение: Послеоперационный день 6
Визуальная аналоговая шкала, сообщаемая пациентом - оценка кровотечения. День 6. Диапазон баллов: от 0 (нет кровотечения) до 10 (неконтролируемое кровотечение).
Послеоперационный день 6
Кровотечение по ВАШ - POD7
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала — оценка кровотечения. День 7. Диапазон баллов: от 0 (нет кровотечения) до 10 (неконтролируемое кровотечение).
Послеоперационный день 7
Guaze Насыщенность VAS Хотя POD7
Временное ограничение: Послеоперационный день 2 через послеоперационный день 7
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала — оценка насыщения по Guaze до 7-го дня после операции. Диапазон баллов: от 0 (совсем нет) до 10 (капающая кровь).
Послеоперационный день 2 через послеоперационный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота последующих действий участников
Временное ограничение: День операции через 1 неделю
Количество пациентов в каждой группе, нуждающихся в осмотре резидентной службой на предмет опасений кровотечения, высказанных реанимационной медсестрой (в PACU), у которых был какой-либо последующий визит или телефонный звонок вне регулярного запланированного наблюдения
День операции через 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-59164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущих планов по обмену данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться