Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové na pooperační krvácení po sinusové a nosní chirurgii

9. března 2023 aktualizováno: Zara M. Patel, Stanford University

Účelem výzkumu je posoudit účinnost dávky intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) podávané intraoperačně ke snížení pooperačního krvácení po endoskopické operaci sinusu nebo nosu (např. septoplastika, endoskopická operace dutin, operace turbin). Ukázalo se, že tento lék snižuje ztrátu krve během tohoto typu operace, ale důsledky pro krvácení po operaci jsou nejasné. Jakýkoli dopad na pooperační krvácení bude posouzen během prvních 7 dnů po operaci, které vedou k první plánované pooperační návštěvě kliniky. Pacienti si budou vést standardizovaný denní deník o svých zkušenostech s krvácením tím, že na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10 uvedou svůj dojem z krvácení.

Primárním výsledkem je pacientem hlášené skóre krvácení na vizuální analogové stupnici (VAS) každý den po operaci. Sekundární výstupy zahrnují frekvenci, s jakou je rezidentní služba otorinolaryngologie žádána, aby vyhodnotila pacienty na zotavovací jednotce kvůli obavám z pooperačního krvácení, a frekvenci intervencí, jako je aplikace hemostatických materiálů, balení, kauterizace a/nebo návrat na operační sál. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupit elektivní operaci dutin nebo nosu (např. septoplastika, redukce dolních turbinátů, endoskopická operace dutin)
  • Věk 18 nebo více
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (věk <18)
  • Je těhotná nebo může otěhotnět v době operace
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící
  • Cizí občané
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Známé protrombotické poruchy koagulace
  • Aktivní intranazální užívání léků (např. kokain)
  • Chirurgie je pro sinonazální tumor nebo jinou sinusovou patologii, která není popsána v zařazovacích kritériích
  • Zápis je v rozporu se stávající účastí na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 000 mg IV kyseliny tranexamové
Účastníkům v této větvi bude podána dávka 1 000 mg intravenózně kyseliny tranexamové prostřednictvím infuze fyziologického roztoku 15 minut před dokončením operace. Budou si vést deník krvácení s denními záznamy každý den až do své první pravidelné plánované pooperační následné návštěvy kliniky týden po operaci.
Lék: Kyselina tranexamová 1 000 Mg/10 ml (100 Mg/ml) INTRAVENČNÍ LAHVIČKA (ML)
Podávání léků 15 minut před koncem operace.
Žádný zásah: Běžná slanost
Účastníkům v tomto rameni nebude poskytnut žádný extra zásah nad jejich běžnou anestetickou péči. Během operace budou nadále dostávat normální infuzi fyziologického roztoku. Budou si vést deník krvácení s denními záznamy každý den až do své první pravidelné plánované pooperační následné návštěvy kliniky týden po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení VAS - POD1
Časové okno: Pooperační den 1 (posuzováno během prvních 24 hodin po operaci)
Vizuální analogová škála hlášená pacientem – skóre krvácení Den 1. Rozsah skóre: 0 (žádné krvácení) až 10 (nekontrolované krvácení).
Pooperační den 1 (posuzováno během prvních 24 hodin po operaci)
Krvácení VAS - POD2
Časové okno: Pooperační den 2
Vizuální analogová škála hlášená pacientem – skóre krvácení Den 2. Rozsah skóre: 0 (žádné krvácení) až 10 (nekontrolované krvácení).
Pooperační den 2
Krvácení VAS - POD3
Časové okno: Pooperační den 3
Vizuální analogová škála hlášená pacientem – skóre krvácení Den 3. Rozsah skóre: 0 (žádné krvácení) až 10 (nekontrolované krvácení).
Pooperační den 3
Krvácení VAS - POD4
Časové okno: Pooperační den 4
Vizuální analogová škála hlášená pacientem – skóre krvácení Den 4. Rozsah skóre: 0 (žádné krvácení) až 10 (nekontrolované krvácení).
Pooperační den 4
Krvácení VAS - POD5
Časové okno: Pooperační den 5
Vizuální analogová škála hlášená pacientem – skóre krvácení Den 5. Rozsah skóre: 0 (žádné krvácení) až 10 (nekontrolované krvácení).
Pooperační den 5
Krvácení VAS - POD6
Časové okno: Pooperační den 6
Vizuální analogová škála hlášená pacientem – skóre krvácení Den 6. Rozsah skóre: 0 (žádné krvácení) až 10 (nekontrolované krvácení).
Pooperační den 6
Krvácení VAS - POD7
Časové okno: Pooperační den 7
Vizuální analogová škála hlášená pacientem – skóre krvácení Den 7. Rozsah skóre: 0 (žádné krvácení) až 10 (nekontrolované krvácení).
Pooperační den 7
Guaze Saturation VAS Ačkoli POD7
Časové okno: Pooperační den 2 až pooperační den 7
Vizuální analogová škála hlášená pacientem - Skóre saturace Guaze do 7. pooperačního dne. Rozsah skóre: 0 (vůbec ne) až 10 (kapání krve).
Pooperační den 2 až pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence sledování účastníků
Časové okno: Den operace do 1 týdne
Počet pacientů v každém rameni vyžadujících vyhodnocení rezidentní službou kvůli obavám z krvácení vyjádřeným sestrou v rekonvalescenci (v PACU), měli jakoukoli následnou návštěvu nebo telefonát mimo pravidelně plánovanou kontrolu
Den operace do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-59164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 1 000 Mg/10 ml (100 Mg/ml) INTRAVENČNÍ LAHVIČKA (ML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit