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Effetto dell'acido tranexamico sul sanguinamento postoperatorio a seguito di chirurgia sinusale e nasale

9 marzo 2023 aggiornato da: Zara M. Patel, Stanford University

Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia di una dose di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) somministrata intraoperatoriamente per ridurre il sanguinamento postoperatorio dopo chirurgia endoscopica del seno o del naso (ad es. settoplastica, chirurgia endoscopica dei seni, chirurgia dei turbinati). Questo farmaco ha dimostrato di ridurre la perdita di sangue durante questo tipo di intervento chirurgico, ma le implicazioni per il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico non sono chiare. Qualsiasi impatto sull'emorragia postoperatoria sarà valutato nei primi 7 giorni successivi all'intervento chirurgico fino alla prima visita clinica postoperatoria programmata. I pazienti terranno un diario giornaliero standardizzato della loro esperienza di sanguinamento indicando su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 la loro impressione del loro sanguinamento.

L'esito primario è il punteggio di sanguinamento della scala analogica visiva (VAS) riferito dal paziente ogni giorno dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono la frequenza con cui viene richiesto al servizio residente di otorinolaringoiatria di valutare i pazienti nell'unità di recupero per problemi di sanguinamento postoperatorio e la frequenza di interventi come l'applicazione di materiali emostatici, l'imballaggio, il cauterio e/o il ritorno in sala operatoria .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia sinusale o nasale elettiva (ad es. settoplastica, riduzione dei turbinati inferiori, chirurgia endoscopica dei seni)
  • Età 18 o superiore
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Minori (età <18)
  • Incinta o potrebbe rimanere incinta al momento dell'intervento chirurgico
  • Prigionieri
  • Non di lingua inglese
  • cittadini stranieri
  • Impossibile fornire il consenso
  • Disturbi noti della coagulazione pro-trombotica
  • Uso attivo di droghe intranasali (ad es. cocaina)
  • La chirurgia è per un tumore seno-nasale o altra patologia sinusale non descritta nei criteri di inclusione
  • L'iscrizione è in conflitto con la partecipazione allo studio esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.000 mg di acido tranexamico EV
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrata una dose di 1.000 mg di acido tranexamico per via endovenosa tramite infusione salina 15 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico. Terranno un diario delle emorragie con voci giornaliere ogni giorno fino alla loro prima visita clinica di follow-up postoperatoria programmata una settimana dopo l'intervento.
Droga: Acido tranexamico 1.000 mg/10 mL (100 Mg/mL) FLACONCINO INTRAVENDO (ML)
Farmaco somministrato 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Soluzione salina normale
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento aggiuntivo rispetto alle loro cure anestetiche di routine. Continueranno a ricevere la loro normale infusione salina durante l'intervento chirurgico. Terranno un diario delle emorragie con voci giornaliere ogni giorno fino alla loro prima visita clinica di follow-up postoperatoria programmata una settimana dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento VAS - POD1
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (valutato entro le prime 24 ore dopo l'intervento)
Scala analogica visiva riferita dal paziente - Punteggio di sanguinamento Giorno 1. Intervallo di punteggio: da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento incontrollato).
Giorno 1 postoperatorio (valutato entro le prime 24 ore dopo l'intervento)
Sanguinamento VAS - POD2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Scala analogica visiva riferita dal paziente - Punteggio di sanguinamento Giorno 2. Intervallo di punteggio: da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento incontrollato).
Giorno postoperatorio 2
Sanguinamento VAS - POD3
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Scala analogica visiva riferita dal paziente - Punteggio di sanguinamento Giorno 3. Intervallo di punteggio: da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento incontrollato).
Giorno postoperatorio 3
Sanguinamento VAS - POD4
Lasso di tempo: Quarta giornata postoperatoria
Scala analogica visiva riferita dal paziente - Punteggio di sanguinamento Giorno 4. Intervallo di punteggio: da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento incontrollato).
Quarta giornata postoperatoria
Sanguinamento VAS - POD5
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Scala analogica visiva riferita dal paziente - Punteggio di sanguinamento Giorno 5. Intervallo di punteggio: da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento incontrollato).
Giorno 5 postoperatorio
Sanguinamento VAS - POD6
Lasso di tempo: Giorno 6 postoperatorio
Scala analogica visiva riferita dal paziente - Punteggio di sanguinamento Giorno 6. Intervallo di punteggio: da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento incontrollato).
Giorno 6 postoperatorio
Sanguinamento VAS - POD7
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Scala analogica visiva riferita dal paziente - Punteggio di sanguinamento Giorno 7. Intervallo di punteggio: da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento incontrollato).
Giorno 7 postoperatorio
Guaze Saturazione VAS Sebbene POD7
Lasso di tempo: Dal giorno 2 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio
Scala analogica visiva riportata dal paziente - Punteggio di saturazione Guaze fino al giorno 7 postoperatorio. Intervallo di punteggio: da 0 (per niente) a 10 (sangue gocciolante).
Dal giorno 2 postoperatorio al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del follow-up dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 1 settimana
Numero di pazienti in ciascun braccio che richiedono una valutazione da parte del servizio residente per problemi di sanguinamento espressi dall'infermiere di recupero (in PACU), hanno avuto visite di follow-up o telefonate al di fuori del follow-up regolarmente programmato
Giorno dell'intervento fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-59164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica

Prove cliniche su Acido tranexamico 1.000 mg/10 mL (100 Mg/mL) FLACONCINO INTRAVENDO (ML)

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