Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tranexamsyra på postoperativ blödning efter sinus- och näskirurgi

9 mars 2023 uppdaterad av: Zara M. Patel, Stanford University

Syftet med forskningen är att bedöma effektiviteten av en dos intravenös tranexamsyra (TXA) som ges intraoperativt för att minska postoperativ blödning efter endoskopisk sinus eller näskirurgi (t. septoplastik, endoskopisk sinuskirurgi, turbinatkirurgi). Denna medicin har visat sig minska blodförlusten under denna typ av operation, men konsekvenserna för blödning efter operation är oklara. Eventuell påverkan på postoperativ blödning kommer att bedömas under de första 7 dagarna efter operationen fram till det första schemalagda postoperativa klinikbesöket. Patienterna kommer att föra en standardiserad daglig dagbok över sin blödningsupplevelse genom att på en visuell analog skala (VAS) ange sitt intryck av sin blödning.

Det primära resultatet är patientrapporterad visuell analog skala (VAS) blödningspoäng varje dag efter operationen. De sekundära resultaten inkluderar den frekvens med vilken otolaryngologtjänsten uppmanas att utvärdera patienter på återhämtningsenheten för postoperativa blödningsproblem och frekvensen av interventioner som applicering av hemostatiskt material, packning, kauterisering och/eller återgång till operationssalen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå elektiv sinus- eller näskirurgi (t.ex. septoplastik, sämre turbinatreduktion, endoskopisk sinuskirurgi)
  • Ålder 18 eller äldre
  • Engelsktalande
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga (ålder <18)
  • Gravid eller kan bli gravid vid tidpunkten för operationen
  • Fångar
  • Icke engelsktalande
  • Utländska medborgare
  • Det går inte att ge samtycke
  • Kända protrombotiska koagulationsrubbningar
  • Aktiv intranasal droganvändning (t.ex. kokain)
  • Kirurgi är för en sinonasal tumör eller annan sinuspatologi som inte beskrivs i inklusionskriterierna
  • Anmälan står i konflikt med befintligt studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 000 mg IV tranexamsyra
Deltagarna i denna arm kommer att ges en dos på 1 000 mg intravenös tranexamsyra via saltlösningsinfusion 15 minuter innan operationen avslutas. De kommer att föra en blödningsdagbok med dagliga anteckningar varje dag fram till deras första rutinplanerade postoperativa uppföljningsklinikbesök en vecka efter operationen.
Läkemedel: Tranexamsyra 1 000 Mg/10 mL (100 Mg/mL) INTRAVENFLASKA (ML)
Läkemedel administreras 15 minuter före slutet av operationen.
Inget ingripande: Normal koksaltlösning
Deltagarna i denna arm kommer inte att ges någon extra intervention över sin rutinmässiga anestesivård. De kommer att fortsätta att få sin normala saltlösningsinfusion under operationen. De kommer att föra en blödningsdagbok med dagliga anteckningar varje dag fram till deras första rutinplanerade postoperativa uppföljningsklinikbesök en vecka efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande VAS - POD1
Tidsram: Postoperativ dag 1 (bedöms inom de första 24 timmarna efter operationen)
Patientrapporterad visuell analog skala - blödningsresultat dag 1. Poängintervall: 0 (ingen blödning) till 10 (okontrollerad blödning).
Postoperativ dag 1 (bedöms inom de första 24 timmarna efter operationen)
Blödande VAS - POD2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Patientrapporterad visuell analog skala - blödningsresultat dag 2. Poängintervall: 0 (ingen blödning) till 10 (okontrollerad blödning).
Postoperativ dag 2
Blödande VAS - POD3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Patientrapporterad visuell analog skala - blödningsresultat dag 3. Poängintervall: 0 (ingen blödning) till 10 (okontrollerad blödning).
Postoperativ dag 3
Blödande VAS - POD4
Tidsram: Postoperativ dag 4
Patientrapporterad visuell analog skala - blödningsresultat dag 4. Poängintervall: 0 (ingen blödning) till 10 (okontrollerad blödning).
Postoperativ dag 4
Blödande VAS - POD5
Tidsram: Postoperativ dag 5
Patientrapporterad visuell analog skala - blödningsresultat dag 5. Poängintervall: 0 (ingen blödning) till 10 (okontrollerad blödning).
Postoperativ dag 5
Blödande VAS - POD6
Tidsram: Postoperativ dag 6
Patientrapporterad visuell analog skala - blödningsresultat dag 6. Poängintervall: 0 (ingen blödning) till 10 (okontrollerad blödning).
Postoperativ dag 6
Blödande VAS - POD7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Patientrapporterad visuell analog skala - blödningsresultat dag 7. Poängintervall: 0 (ingen blödning) till 10 (okontrollerad blödning).
Postoperativ dag 7
Guaze Saturation VAS Though POD7
Tidsram: Postoperativ dag 2 till och med postoperativ dag 7
Patientrapporterad Visual Analog Scale - Guaze Saturation Score till och med postoperativ dag 7. Poängintervall: 0 (inte alls) till 10 (droppande blod).
Postoperativ dag 2 till och med postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för deltagaruppföljning
Tidsram: Operationsdag genom 1 vecka
Antalet patienter i varje arm som kräver utvärdering av vårdcentralen för blödningsproblem som uttryckts av återhämtningssjuksköterskan (i PACU), hade något uppföljningsbesök eller telefonsamtal utanför den regelbundna schemalagda uppföljningen
Operationsdag genom 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-59164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan för att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera