Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na krwawienie pooperacyjne po operacji zatok i nosa

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Zara M. Patel, Stanford University

Celem badań jest ocena skuteczności dożylnej dawki kwasu traneksamowego (TXA) podanej śródoperacyjnie w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego po endoskopowej operacji zatok lub nosa (np. septoplastyka, endoskopowa chirurgia zatok, chirurgia małżowin nosowych). Wykazano, że ten lek zmniejsza utratę krwi podczas tego typu operacji, ale implikacje dla krwawienia po operacji są niejasne. Jakikolwiek wpływ na krwawienie pooperacyjne zostanie oceniony w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, poprzedzających pierwszą zaplanowaną wizytę w poradni pooperacyjnej. Pacjenci będą prowadzić wystandaryzowany dzienny dziennik krwawień, wskazując na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 wrażenia z krwawienia.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszana przez pacjenta ocena krwawienia w wizualnej skali analogowej (VAS) każdego dnia po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość, z jaką rezydent otolaryngologii jest proszony o ocenę pacjentów na oddziale rekonwalescencji pod kątem krwawienia pooperacyjnego oraz częstotliwość interwencji, takich jak stosowanie materiałów hemostatycznych, opatrunki, kauteryzacja i/lub powrót na salę operacyjną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się planowej operacji zatok lub nosa (np. plastyka przegrody, redukcja małżowiny nosowej dolnej, endoskopowa operacja zatok)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni (wiek <18 lat)
  • W ciąży lub może zajść w ciążę do czasu operacji
  • Więźniowie
  • Nieanglojęzyczny
  • Cudzoziemcy
  • Nie można wyrazić zgody
  • Znane prozakrzepowe zaburzenia krzepnięcia
  • Aktywne donosowe zażywanie narkotyków (np. kokaina)
  • Operacja dotyczy guza zatok przynosowych lub innej patologii zatok nieopisanej w kryteriach włączenia
  • Rejestracja jest w konflikcie z istniejącym udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1000 mg kwasu traneksamowego dożylnie
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dożylnie dawkę 1000 mg kwasu traneksamowego we wlewie soli fizjologicznej 15 minut przed zakończeniem operacji. Będą prowadzić dziennik krwawień z codziennymi wpisami każdego dnia, aż do pierwszej rutynowej wizyty kontrolnej w klinice pooperacyjnej tydzień po operacji.
Lek: Kwas traneksamowy 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) FIOLKA DOŻYWNA (ml)
Lek podany 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Brak interwencji: Normalna sól fizjologiczna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji poza rutynową opieką anestezjologiczną. Podczas operacji będą nadal otrzymywać zwykły wlew soli fizjologicznej. Będą prowadzić dziennik krwawień z codziennymi wpisami każdego dnia, aż do pierwszej rutynowej wizyty kontrolnej w klinice pooperacyjnej tydzień po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie VAS - POD1
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny (oceniony w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji)
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa – ocena krwawienia Dzień 1. Zakres punktacji: od 0 (brak krwawienia) do 10 (niekontrolowane krwawienie).
1. dzień pooperacyjny (oceniony w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji)
Krwawienie VAS - POD2
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Zgłaszana przez pacjenta wizualna skala analogowa – ocena krwawienia dzień 2. Zakres punktacji: od 0 (brak krwawienia) do 10 (niekontrolowane krwawienie).
Dzień pooperacyjny 2
Krwawienie VAS - POD3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Zgłaszana przez pacjenta wizualna skala analogowa – ocena krwawienia dzień 3. Zakres punktacji: od 0 (brak krwawienia) do 10 (niekontrolowane krwawienie).
Dzień pooperacyjny 3
Krwawienie VAS - POD4
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Zgłaszana przez pacjenta wizualna skala analogowa – ocena krwawienia dzień 4. Zakres punktacji: od 0 (brak krwawienia) do 10 (niekontrolowane krwawienie).
Dzień pooperacyjny 4
Krwawienie VAS - POD5
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Zgłaszana przez pacjenta wizualna skala analogowa – ocena krwawienia dzień 5. Zakres punktacji: od 0 (brak krwawienia) do 10 (niekontrolowane krwawienie).
Dzień pooperacyjny 5
Krwawienie VAS - POD6
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 6
Zgłaszana przez pacjenta wizualna skala analogowa – ocena krwawienia dzień 6. Zakres punktacji: od 0 (brak krwawienia) do 10 (niekontrolowane krwawienie).
Dzień pooperacyjny 6
Krwawienie VAS - POD7
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Zgłaszana przez pacjenta wizualna skala analogowa – ocena krwawienia Dzień 7. Zakres punktacji: od 0 (brak krwawienia) do 10 (niekontrolowane krwawienie).
Dzień pooperacyjny 7
Guaze Nasycenie VAS Chociaż POD7
Ramy czasowe: Od 2. do 7. dnia po operacji
Zgłaszana przez pacjenta wizualna skala analogowa — ocena nasycenia Guaze do 7. dnia po operacji. Zakres punktacji: od 0 (wcale) do 10 (kapiąca krew).
Od 2. do 7. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość obserwacji uczestników
Ramy czasowe: Dzień operacji do 1 tygodnia
Liczba pacjentów w każdym ramieniu wymagających oceny przez rezydenta pod kątem obaw związanych z krwawieniem, wyrażonych przez pielęgniarkę rekonwalescencji (w PACU), którzy mieli jakąkolwiek wizytę kontrolną lub rozmowę telefoniczną poza regularnymi wizytami kontrolnymi
Dzień operacji do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-59164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) FIOLKA DOŻYWNA (ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj