Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tranexamsyre på postoperativ blødning efter sinus- og næsekirurgi

9. marts 2023 opdateret af: Zara M. Patel, Stanford University

Formålet med forskningen er at vurdere effektiviteten af ​​en dosis intravenøs tranexamsyre (TXA) givet intraoperativt for at reducere postoperativ blødning efter endoskopisk sinus eller nasal kirurgi (f. septoplastik, endoskopisk sinuskirurgi, turbinatkirurgi). Denne medicin har vist sig at reducere blodtab under denne type operation, men konsekvenserne for blødning efter operation er uklare. Enhver indvirkning på postoperativ blødning vil blive vurderet i løbet af de første 7 dage efter operationen frem til det første planlagte postoperative klinikbesøg. Patienterne vil føre en standardiseret daglig dagbog over deres blødningsoplevelse ved at angive deres indtryk af deres blødning på en 0-10 visuel analog skala (VAS).

Det primære resultat er den patientrapporterede visuelle analoge skala (VAS) blødningsscore på hver dag efter operationen. De sekundære resultater omfatter den hyppighed, hvormed den otolaryngologiske beboertjeneste anmodes om at evaluere patienter i opvågningsafdelingen for postoperative blødningsproblemer og hyppigheden af ​​interventioner såsom påføring af hæmostatiske materialer, pakning, kauterisering og/eller returnering til operationsstuen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektiv sinus- eller næsekirurgi (f.eks. septoplastik, inferior turbinatreduktion, endoskopisk sinuskirurgi)
  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsktalende
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (<18 år)
  • Gravid eller kan blive gravid på tidspunktet for operationen
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende
  • Udenlandske statsborgere
  • Kan ikke give samtykke
  • Kendte protrombotiske koagulationsforstyrrelser
  • Aktiv intranasal medicinbrug (f. kokain)
  • Kirurgi er for en sinonasal tumor eller anden sinuspatologi, der ikke er beskrevet i inklusionskriterier
  • Indskrivning er i strid med eksisterende studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.000mg IV tranexamsyre
Deltagerne i denne arm vil få en dosis på 1.000 mg intravenøs tranexamsyre via saltvandsinfusion 15 minutter før afslutningen af ​​operationen. De vil føre en blødningsdagbog med daglige poster hver dag indtil deres første rutinemæssige planlagte postoperative opfølgningsklinikbesøg en uge efter operationen.
Medicin: Tranexamsyre 1.000 Mg/10 mL (100 Mg/mL) INTRAVENHÆTTE (ML)
Medicin indgivet 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Ingen indgriben: Normal saltvand
Deltagere i denne arm vil ikke blive givet nogen ekstra intervention i forhold til deres rutinemæssige anæstesibehandling. De vil fortsætte med at modtage deres normale saltvandsinfusion under operationen. De vil føre en blødningsdagbog med daglige poster hver dag indtil deres første rutinemæssige planlagte postoperative opfølgningsklinikbesøg en uge efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende VAS - POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (vurderet inden for de første 24 timer efter operationen)
Patientrapporteret visuel analog skala - Blødningsscore Dag 1. Scoreområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrolleret blødning).
Postoperativ dag 1 (vurderet inden for de første 24 timer efter operationen)
Blødende VAS - POD2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Patientrapporteret visuel analog skala - Blødningsscore Dag 2. Scoreområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrolleret blødning).
Postoperativ dag 2
Blødende VAS - POD3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patientrapporteret visuel analog skala - Blødningsscore Dag 3. Scoreområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrolleret blødning).
Postoperativ dag 3
Blødende VAS - POD4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Patientrapporteret visuel analog skala - Blødningsscore Dag 4. Scoreområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrolleret blødning).
Postoperativ dag 4
Blødende VAS - POD5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Patientrapporteret visuel analog skala - Blødningsscore Dag 5. Scoreområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrolleret blødning).
Postoperativ dag 5
Blødende VAS - POD6
Tidsramme: Postoperativ dag 6
Patientrapporteret visuel analog skala - Blødningsscore Dag 6. Scoreområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrolleret blødning).
Postoperativ dag 6
Blødende VAS - POD7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Patientrapporteret visuel analog skala - Blødningsscore Dag 7. Scoreområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrolleret blødning).
Postoperativ dag 7
Guaze Saturation VAS Selvom POD7
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til og med postoperativ dag 7
Patientrapporteret Visual Analog Scale - Guaze Saturation Score til og med postoperativ dag 7. Scoreområde: 0 (slet ikke) til 10 (dryppende blod).
Postoperativ dag 2 til og med postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltageropfølgning
Tidsramme: Operationsdag gennem 1 uge
Antallet af patienter i hver arm, der kræver evaluering af beboertjenesten for blødningsbekymringer udtrykt af bedringssygeplejersken (i PACU), havde et opfølgningsbesøg eller telefonopkald uden for den regelmæssige planlagte opfølgning
Operationsdag gennem 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-59164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 1.000 Mg/10 mL (100 Mg/mL) INTRAVENHÆTTE (ML)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner