Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tranexamsyre på postoperativ blødning etter bihule- og nesekirurgi

9. mars 2023 oppdatert av: Zara M. Patel, Stanford University

Formålet med forskningen er å vurdere effektiviteten av en dose intravenøs tranexamsyre (TXA) gitt intraoperativt for å redusere postoperativ blødning etter endoskopisk sinus eller nesekirurgi (f. septoplastikk, endoskopisk sinuskirurgi, turbinatkirurgi). Denne medisinen har vist seg å redusere blodtap under denne typen operasjon, men implikasjonene for blødning etter operasjonen er uklare. Eventuell innvirkning på postoperativ blødning vil bli vurdert i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen frem til det første planlagte postoperative klinikkbesøket. Pasienter vil føre en standardisert daglig dagbok over blødningsopplevelsen ved å angi på en 0-10 visuell analog skala (VAS) deres inntrykk av blødningen.

Det primære resultatet er pasientrapportert visuell analog skala (VAS) blødningsscore på hver dag etter operasjonen. De sekundære resultatene inkluderer hyppigheten som den otolaryngologiske beboertjenesten blir bedt om å evaluere pasienter i utvinningsenheten for postoperative blødningsproblemer og hyppigheten av intervensjoner som påføring av hemostatiske materialer, pakking, kauterisering og/eller retur til operasjonssalen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå elektiv sinus- eller nesekirurgi (f.eks. septoplastikk, dårligere turbinatreduksjon, endoskopisk sinuskirurgi)
  • Alder 18 eller eldre
  • Engelsktalende
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (<18 år)
  • Gravid eller kan bli gravid ved operasjonstidspunktet
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende
  • Utenlandske statsborgere
  • Kan ikke gi samtykke
  • Kjente protrombotiske koagulasjonsforstyrrelser
  • Aktiv intranasal medikamentbruk (f.eks. kokain)
  • Kirurgi er for en sinonasal svulst eller annen sinuspatologi som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene
  • Påmelding er i strid med eksisterende studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1000mg IV traneksaminsyre
Deltakere i denne armen vil få en dose på 1000 mg intravenøs tranexamsyre via saltvannsinfusjon 15 minutter før fullføring av operasjonen. De vil føre en blødningsdagbok med daglige oppføringer hver dag frem til deres første rutinemessige planlagte postoperative oppfølgingsklinikkbesøk en uke etter operasjonen.
Legemiddel: Tranexamsyre 1000 Mg/10 ml (100 Mg/ml) INTRAVEN HETTEglass (ML)
Medisiner administrert 15 minutter før avsluttet operasjon.
Ingen inngripen: Vanlig saltvann
Deltakere i denne armen vil ikke bli gitt noen ekstra intervensjon i forhold til deres rutinemessige anestesibehandling. De vil fortsette å motta sin normale saltvannsinfusjon under operasjonen. De vil føre en blødningsdagbok med daglige oppføringer hver dag frem til deres første rutinemessige planlagte postoperative oppfølgingsklinikkbesøk en uke etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødende VAS - POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (vurdert innen de første 24 timene etter operasjonen)
Pasientrapportert visuell analog skala - Blødningsscore dag 1. Poengområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrollert blødning).
Postoperativ dag 1 (vurdert innen de første 24 timene etter operasjonen)
Blødende VAS - POD2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Pasientrapportert visuell analog skala - Blødningsscore Dag 2. Poengområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrollert blødning).
Postoperativ dag 2
Blødende VAS - POD3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Pasientrapportert visuell analog skala - Blødningsscore Dag 3. Poengområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrollert blødning).
Postoperativ dag 3
Blødende VAS - POD4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Pasientrapportert visuell analog skala - Blødningsscore Dag 4. Poengområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrollert blødning).
Postoperativ dag 4
Blødende VAS - POD5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Pasientrapportert visuell analog skala - Blødningsscore dag 5. Poengområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrollert blødning).
Postoperativ dag 5
Blødende VAS - POD6
Tidsramme: Postoperativ dag 6
Pasientrapportert visuell analog skala - Blødningsscore dag 6. Poengområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrollert blødning).
Postoperativ dag 6
Blødende VAS - POD7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Pasientrapportert Visual Analog Scale - Blødningsscore Dag 7. Poengområde: 0 (ingen blødning) til 10 (ukontrollert blødning).
Postoperativ dag 7
Guaze Saturation VAS Though POD7
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til og med postoperativ dag 7
Pasientrapportert Visual Analog Scale - Guaze Saturation Score gjennom postoperativ dag 7. Poengområde: 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (dryppende blod).
Postoperativ dag 2 til og med postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakeroppfølging
Tidsramme: Operasjonsdag gjennom 1 uke
Antall pasienter i hver arm som krever evaluering av beboertjenesten for blødningsbekymringer uttrykt av tilfriskningssykepleieren (i PACU), hadde et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale utenom regelmessig planlagt oppfølging
Operasjonsdag gjennom 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-59164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere