Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus poskiontelo- ja nenäleikkauksen jälkeiseen leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zara M. Patel, Stanford University

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisesti annetun suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) annoksen tehokkuutta vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa endoskooppisen poskiontelo- tai nenäleikkauksen (esim. septoplastia, endoskooppinen poskiontelokirurgia, turbiinileikkaus). Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän verenhukkaa tämäntyyppisen leikkauksen aikana, mutta vaikutukset leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ovat epäselviä. Kaikki vaikutukset leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon arvioidaan leikkauksen jälkeisten 7 päivän aikana ennen suunniteltua ensimmäistä postoperatiivista klinikkakäyntiä. Potilaat pitävät standardoitua päivittäistä päiväkirjaa vuotokokemuksestaan ​​osoittamalla 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vaikutelman verenvuodosta.

Ensisijainen tulos on potilaan ilmoittama VAS-verenvuotopisteet jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat mm. se, kuinka usein otolaryngologian asukaspalvelua pyydetään arvioimaan toipumisosastolla olevia potilaita leikkauksen jälkeisten verenvuotojen varalta, sekä toimenpiteiden, kuten hemostaattisten materiaalien levittäminen, pakkaaminen, kauterointi ja/tai leikkaussaliin paluu, tiheys. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen poskiontelo- tai nenäleikkaukseen (esim. septoplastia, huonompi turbinaattileikkaus, endoskooppinen sinusleikkaus)
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset (ikä alle 18)
  • Raskaana tai voi tulla raskaaksi leikkauksen aikana
  • vangit
  • Ei-englanninkielinen
  • Ulkomaalaiset kansalaiset
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Tunnetut protromboottiset hyytymishäiriöt
  • Aktiivinen intranasaalinen huumeiden käyttö (esim. kokaiini)
  • Leikkaus on tarkoitettu sinonasaaliseen kasvaimeen tai muuhun poskiontelopatologiaan, jota ei ole kuvattu sisällyttämiskriteereissä
  • Ilmoittautuminen on ristiriidassa olemassa olevan opiskelun kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1000 mg IV traneksaamihappoa
Tämän haaran osallistujille annetaan 1 000 mg:n annos suonensisäistä traneksaamihappoa suolaliuosinfuusiona 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. He pitävät verenvuotopäiväkirjaa päivittäisistä merkinnöistä joka päivä ensimmäiseen rutiininomaiseen suunniteltuun leikkauksen jälkeiseen seurantaklinikalla viikkoon leikkauksen jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo 1 000 Mg/10 ml (100 Mg/ml) INTRAVENIN PULLI (ML)
Lääkitys 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Ei väliintuloa: Normaali suolaliuos
Tämän käsivarren osallistujille ei anneta ylimääräisiä toimenpiteitä rutiininomaisen anestesiahoidon lisäksi. He jatkavat normaalin suolaliuosinfuusion saamista leikkauksen aikana. He pitävät verenvuotopäiväkirjaa päivittäisistä merkinnöistä joka päivä ensimmäiseen rutiininomaiseen suunniteltuun leikkauksen jälkeiseen seurantaklinikalla viikkoon leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto VAS - POD1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (arvioitu 24 tunnin sisällä leikkauksesta)
Potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko - verenvuotopisteet päivä 1. Pistealue: 0 (ei verenvuotoa) - 10 (hallimaton verenvuoto).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (arvioitu 24 tunnin sisällä leikkauksesta)
Verenvuoto VAS - POD2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko - verenvuotopisteet päivä 2. Pistealue: 0 (ei verenvuotoa) - 10 (hallimaton verenvuoto).
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Verenvuoto VAS - POD3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko - verenvuotopisteet Päivä 3. Pistealue: 0 (ei verenvuotoa) - 10 (hallimaton verenvuoto).
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Verenvuoto VAS - POD4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko - verenvuotopisteet Päivä 4. Pistealue: 0 (ei verenvuotoa) - 10 (hallimaton verenvuoto).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Verenvuoto VAS - POD5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko - verenvuotopisteet päivä 5. Pistealue: 0 (ei verenvuotoa) - 10 (hallimaton verenvuoto).
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Verenvuoto VAS - POD6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko - verenvuotopisteet Päivä 6. Pistealue: 0 (ei verenvuotoa) - 10 (hallimaton verenvuoto).
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Verenvuoto VAS - POD7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko - verenvuotopisteet Päivä 7. Pistealue: 0 (ei verenvuotoa) - 10 (hallimaton verenvuoto).
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Guaze Saturation VAS Though POD7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2 - Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko - Guaze-kylläisyyspisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Pistealue: 0 (ei ollenkaan) - 10 (tippuva verta).
Leikkauksen jälkeinen päivä 2 - Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien seurantatiheys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 1 viikkoon
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka vaativat kotihoidon tarkastusta toipumishoitajan (PACU:ssa) ilmoittamien verenvuotoongelmien vuoksi, joille oli tehty seurantakäynti tai puhelinsoitto säännöllisen seurannan ulkopuolella
Leikkauspäivä 1 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-59164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 1 000 Mg/10 ml (100 Mg/ml) INTRAVENIN PULLI (ML)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa