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Tranexamic Acid가 부비동 및 비강 수술 후 수술 후 출혈에 미치는 영향

2023년 3월 9일 업데이트: Zara M. Patel, Stanford University

이 연구의 목적은 부비동 내시경 또는 비강 수술(예: 중격 성형술, 내시경 부비동 수술, 비갑개 수술). 이 약물은 이러한 유형의 수술 중 혈액 손실을 감소시키는 것으로 나타났지만 수술 후 출혈에 대한 의미는 불분명합니다. 수술 후 출혈에 대한 영향은 수술 후 처음 7일 동안 예정된 첫 번째 수술 후 클리닉 방문까지 평가됩니다. 환자는 출혈에 대한 인상을 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)로 표시하여 출혈 경험에 대한 표준화된 일일 일기를 작성합니다.

1차 결과는 수술 후 매일 환자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS) 출혈 점수입니다. 2차 결과에는 수술 후 출혈 문제에 대해 회복실에서 환자를 평가하기 위해 이비인후과 레지던트 서비스가 요청되는 빈도와 지혈 재료 적용, 패킹, 소작 및/또는 수술실로의 복귀와 같은 개입 빈도가 포함됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 부비동 또는 비강 수술(예: 중격 성형술, 하비갑개 축소술, 내시경 부비동 수술)
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 미성년자(만 18세 미만)
  • 임신 중이거나 수술 시점에 임신할 가능성이 있는 경우
  • 죄수
  • 비영어권
  • 외국인
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 알려진 친혈전성 응고 장애
  • 활성 비강내 약물 사용(예: 코카인)
  • 수술은 부비동 종양 또는 포함 기준에 설명되지 않은 기타 부비동 병리를 위한 것입니다.
  • 등록이 기존 연구 참여와 충돌합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1,000mg IV 트라넥삼산
이 부문의 참가자는 수술 완료 15분 전에 식염수 주입을 통해 1,000mg 용량의 트라넥삼산을 정맥주사합니다. 그들은 수술 후 첫 번째 일상적인 수술 후 후속 클리닉 방문 1주일 전까지 매일 항목이 포함된 출혈 일기를 유지할 것입니다.
의약품: Tranexamic Acid 1,000 Mg/10 mL(100 Mg/mL) 인트라벤 바이알(ML)
수술 종료 15분 전에 약물 투여.
간섭 없음: 생리식염수
이 팔의 참가자에게는 일상적인 마취 관리에 대한 추가 개입이 제공되지 않습니다. 그들은 수술 중에 정상적인 식염수 주입을 계속 받을 것입니다. 그들은 수술 후 첫 번째 일상적인 수술 후 후속 클리닉 방문 1주일 전까지 매일 항목이 포함된 출혈 일기를 유지할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 VAS - POD1
기간: 수술 후 1일(수술 후 첫 24시간 이내에 평가)
환자가 보고한 시각적 아날로그 척도 - 출혈 점수 1일. 점수 범위: 0(출혈 없음)~10(제어되지 않은 출혈).
수술 후 1일(수술 후 첫 24시간 이내에 평가)
출혈 VAS - POD2
기간: 수술 후 2일차
환자 보고 시각 아날로그 척도 - 출혈 점수 2일째. 점수 범위: 0(출혈 없음)~10(제어되지 않는 출혈).
수술 후 2일차
출혈 VAS - POD3
기간: 수술 후 3일차
환자 보고 시각적 아날로그 척도 - 출혈 점수 3일. 점수 범위: 0(출혈 없음) ~ 10(제어되지 않은 출혈).
수술 후 3일차
출혈 VAS - POD4
기간: 수술 후 4일차
환자 보고 시각적 아날로그 척도 - 출혈 점수 4일. 점수 범위: 0(출혈 없음) ~ 10(제어되지 않은 출혈).
수술 후 4일차
출혈 VAS - POD5
기간: 수술 후 5일차
환자 보고 시각 아날로그 척도 - 출혈 점수 5일째. 점수 범위: 0(출혈 없음) ~ 10(제어되지 않은 출혈).
수술 후 5일차
출혈 VAS - POD6
기간: 수술 후 6일차
환자가 보고한 시각적 아날로그 척도 - 6일째 출혈 점수. 점수 범위: 0(출혈 없음)~10(제어되지 않은 출혈).
수술 후 6일차
출혈 VAS - POD7
기간: 수술 후 7일차
환자 보고 시각 아날로그 척도 - 7일째 출혈 점수. 점수 범위: 0(출혈 없음)~10(제어되지 않는 출혈).
수술 후 7일차
POD7을 통한 Guaze 채도 VAS
기간: 수술 후 2일차부터 7일차까지
환자가 보고한 시각적 아날로그 척도 - 수술 후 7일까지 Guaze Saturation 점수. 점수 범위: 0(전혀 아님) ~ 10(피가 뚝뚝).
수술 후 2일차부터 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 후속 조치 빈도
기간: 수술 당일 ~ 1주일
회복 간호사(PACU 내)가 표현한 출혈 문제에 대해 레지던트 서비스의 평가가 필요한 각 팔의 환자 수, 정기적으로 예정된 후속 조치 이외의 후속 방문 또는 전화 통화
수술 당일 ~ 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Zara M. Patel, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-59164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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