Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tranexaminezuur op postoperatieve bloedingen na sinus- en neuschirurgie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Zara M. Patel, Stanford University

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit te beoordelen van een dosis intraveneus tranexaminezuur (TXA) die intraoperatief wordt toegediend om postoperatieve bloedingen na endoscopische sinus- of neuschirurgie (bijv. septoplastiek, endoscopische sinuschirurgie, neusschelpoperatie). Van dit medicijn is aangetoond dat het het bloedverlies tijdens dit type operatie vermindert, maar de implicaties voor bloedingen na een operatie zijn onduidelijk. Elke impact op postoperatieve bloedingen zal worden beoordeeld gedurende de eerste 7 dagen na de operatie voorafgaand aan het eerste geplande postoperatieve bezoek aan de kliniek. Patiënten houden een gestandaardiseerd dagelijks dagboek bij van hun bloedingservaring door op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 hun indruk van hun bloeding aan te geven.

Het primaire resultaat is de door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) bloedingsscore op elke dag na de operatie. De secundaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie waarmee de KNO-afdeling wordt gevraagd om patiënten in de verkoeverafdeling te evalueren op postoperatieve bloedingsproblemen en de frequentie van interventies zoals het aanbrengen van hemostatische materialen, verpakking, cauterisatie en/of terugkeer naar de operatiekamer .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​electieve sinus- of neusoperatie te ondergaan (bijv. septoplastie, inferieure neusschelpverkleining, endoscopische sinuschirurgie)
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Engels sprekende
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen (leeftijd<18)
  • Zwanger of kan zwanger worden op het moment van de operatie
  • Gevangenen
  • Niet-Engels sprekend
  • Buitenlandse burgers
  • Kan geen toestemming geven
  • Bekende protrombotische stollingsstoornissen
  • Actief intranasaal drugsgebruik (bijv. cocaïne)
  • Chirurgie is voor een sinonasale tumor of andere sinuspathologie die niet wordt beschreven in de inclusiecriteria
  • Inschrijving is in strijd met bestaande studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.000 mg intraveneus tranexaminezuur
Deelnemers aan deze arm krijgen een dosis van 1000 mg intraveneus tranexaminezuur via een infuus met zoutoplossing, 15 minuten voor de voltooiing van de operatie. Ze houden een bloedingsdagboek bij met dagelijkse aantekeningen elke dag tot hun eerste geplande postoperatieve follow-up kliniekbezoek een week na de operatie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 1.000 mg/10 ml (100 mg/ml) INTRAVEN FLACON (ML)
Medicatie toegediend 15 minuten voor het einde van de operatie.
Geen tussenkomst: Normale zoutoplossing
Deelnemers aan deze arm krijgen geen extra interventie boven hun routinematige anesthesiezorg. Ze zullen tijdens de operatie hun normale infuus met zoutoplossing blijven krijgen. Ze houden een bloedingsdagboek bij met dagelijkse aantekeningen elke dag tot hun eerste geplande postoperatieve follow-up kliniekbezoek een week na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedend VAS - POD1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (beoordeeld binnen de eerste 24 uur na de operatie)
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - bloedingsscore dag 1. Scorebereik: 0 (geen bloeding) tot 10 (ongecontroleerde bloeding).
Postoperatieve dag 1 (beoordeeld binnen de eerste 24 uur na de operatie)
Bloedend VAS - POD2
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - bloedingsscore dag 2. Scorebereik: 0 (geen bloeding) tot 10 (ongecontroleerde bloeding).
Postoperatieve Dag 2
Bloedend VAS - POD3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - bloedingsscore dag 3. Scorebereik: 0 (geen bloeding) tot 10 (ongecontroleerde bloeding).
Postoperatieve dag 3
Bloedend VAS - POD4
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - bloedingsscore dag 4. Scorebereik: 0 (geen bloeding) tot 10 (ongecontroleerde bloeding).
Postoperatieve Dag 4
Bloedend VAS - POD5
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 5
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - bloedingsscore dag 5. Scorebereik: 0 (geen bloeding) tot 10 (ongecontroleerde bloeding).
Postoperatieve Dag 5
Bloedend VAS - POD6
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - bloedingsscore dag 6. Scorebereik: 0 (geen bloeding) tot 10 (ongecontroleerde bloeding).
Postoperatieve dag 6
Bloedend VAS - POD7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - bloedingsscore dag 7. Scorebereik: 0 (geen bloeding) tot 10 (ongecontroleerde bloeding).
Postoperatieve dag 7
Guaze-verzadiging VAS Hoewel POD7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 tot en met postoperatieve dag 7
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal - Guaze-verzadigingsscore tot en met postoperatieve dag 7. Scorebereik: 0 (helemaal niet) tot 10 (druppelend bloed).
Postoperatieve dag 2 tot en met postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van follow-up van deelnemers
Tijdsspanne: Operatiedag tot 1 week
Aantal patiënten in elke arm dat moet worden beoordeeld door de residentiële dienst voor bloedingszorgen geuit door de herstelverpleegkundige (in PACU), een vervolgbezoek of telefoontje gehad buiten de reguliere geplande follow-up
Operatiedag tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zara M. Patel, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-59164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren