Efecto del ácido tranexámico sobre el sangrado posoperatorio después de la cirugía nasal y de los senos paranasales
9 de marzo de 2023 actualizado por: Zara M. Patel, Stanford University
El propósito de la investigación es evaluar la eficacia de una dosis de ácido tranexámico intravenoso (TXA) administrada intraoperatoriamente para reducir el sangrado posoperatorio después de una cirugía endoscópica de los senos paranasales o nasal (p. septoplastia, cirugía endoscópica de senos paranasales, cirugía de cornetes). Se ha demostrado que este medicamento disminuye la pérdida de sangre durante este tipo de cirugía, pero las implicaciones para el sangrado después de la cirugía no están claras. Cualquier impacto en el sangrado posoperatorio se evaluará durante los primeros 7 días posteriores a la cirugía antes de la primera visita clínica posoperatoria programada. Los pacientes llevarán un diario estandarizado de su experiencia de sangrado indicando en una escala analógica visual (VAS) de 0-10 su impresión de su sangrado.
El resultado primario es la puntuación de sangrado de la escala analógica visual (EVA) informada por el paciente cada día después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la frecuencia con la que se solicita al servicio de residentes de otorrinolaringología que evalúe a los pacientes en la unidad de recuperación por problemas de sangrado posoperatorio y la frecuencia de las intervenciones, como la aplicación de materiales hemostáticos, taponamiento, cauterización y/o regreso a la sala de operaciones. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía electiva de los senos paranasales o nasal (p. septoplastia, reducción de cornete inferior, cirugía endoscópica de senos paranasales)
- 18 años o más
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Menores (edad <18)
- Embarazada o puede quedar embarazada al momento de la cirugía
- Prisioneros
- No hablan inglés
- Ciudadanos extranjeros
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Trastornos de la coagulación protrombóticos conocidos
- Consumo activo de drogas por vía intranasal (p. cocaína)
- La cirugía es para un tumor de los senos paranasales u otra patología de los senos paranasales no descrita en los criterios de inclusión.
- La inscripción está en conflicto con la participación en el estudio existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico 1.000 mg IV
A los participantes de este grupo se les administrará una dosis de 1000 mg de ácido tranexámico por vía intravenosa a través de una infusión de solución salina 15 minutos antes de la finalización de la cirugía.
Mantendrán un diario de sangrado con entradas diarias cada día hasta su primera visita clínica de seguimiento postoperatorio programada de rutina una semana después de la cirugía.
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Medicamentos administrados 15 minutos antes del final de la cirugía.
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Sin intervención: Solución salina normal
Los participantes de este brazo no recibirán ninguna intervención adicional a su atención anestésica de rutina.
Continuarán recibiendo su infusión de solución salina normal durante la cirugía.
Mantendrán un diario de sangrado con entradas diarias cada día hasta su primera visita clínica de seguimiento postoperatorio programada de rutina una semana después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA sangrante - POD1
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 (evaluado dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía)
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Escala analógica visual informada por el paciente: puntuación de sangrado el día 1. Rango de puntuación: 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado no controlado).
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Postoperatorio Día 1 (evaluado dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía)
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EVA sangrante - POD2
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
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Escala analógica visual informada por el paciente: puntuación de sangrado el día 2. Rango de puntuación: 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado no controlado).
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Postoperatorio Día 2
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EVA sangrante - POD3
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Escala analógica visual informada por el paciente: puntuación de sangrado el día 3. Rango de puntuación: 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado no controlado).
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Postoperatorio Día 3
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EVA sangrante - POD4
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
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Escala analógica visual informada por el paciente - Puntuación de sangrado Día 4. Rango de puntuación: 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado no controlado).
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Postoperatorio Día 4
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EVA sangrante - POD5
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 5
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Escala visual análoga informada por el paciente - Puntaje de sangrado Día 5. Rango de puntaje: 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado no controlado).
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Postoperatorio Día 5
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EVA sangrante - POD6
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 6
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Escala analógica visual informada por el paciente: puntuación de sangrado el día 6. Rango de puntuación: 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado no controlado).
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Postoperatorio Día 6
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EVA sangrante - POD7
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Escala analógica visual informada por el paciente: puntuación de sangrado el día 7. Rango de puntuación: 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado no controlado).
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Postoperatorio Día 7
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Guaze Saturación VAS a través de POD7
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 a día postoperatorio 7
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Escala analógica visual informada por el paciente: puntuación de saturación de Guaze hasta el día 7 posoperatorio. Rango de puntuación: 0 (nada) a 10 (goteo de sangre).
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Día postoperatorio 2 a día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de seguimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 1 semana
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Número de pacientes en cada brazo que requirieron evaluación por parte del servicio de residentes por problemas de sangrado expresados por la enfermera de recuperación (en PACU), tuvieron alguna visita de seguimiento o llamada telefónica fuera del seguimiento programado regularmente
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Día de la cirugía hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zara M. Patel, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ping WD, Zhao QM, Sun HF, Lu HS, Li F. Role of tranexamic acid in nasal surgery: A systemic review and meta-analysis of randomized control trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(16):e15202. doi: 10.1097/MD.0000000000015202.
- Pundir V, Pundir J, Georgalas C, Fokkens WJ. Role of tranexamic acid in endoscopic sinus surgery - a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2013 Dec;51(4):291-7. doi: 10.4193/Rhino13.042. Erratum In: Rhinology. 2014 Mar;52(1):77.
- Alimian M, Mohseni M. The effect of intravenous tranexamic acid on blood loss and surgical field quality during endoscopic sinus surgery: a placebo-controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2011 Dec;23(8):611-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.03.004.
- Kim DH, Kim S, Kang H, Jin HJ, Hwang SH. Efficacy of tranexamic acid on operative bleeding in endoscopic sinus surgery: A meta-analysis and systematic review. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):800-807. doi: 10.1002/lary.27766. Epub 2018 Dec 28.
- El-Ozairy HSE, Mady OM, Tawfik GM, Elhennawy AM, Teaima AA, Ebied A, Huy NT. Outcomes of combined use of topical and intravenous tranexamic acid on surgical field quality during functional endoscopic sinus surgery: Randomized controlled trial. Head Neck. 2021 May;43(5):1389-1397. doi: 10.1002/hed.26610. Epub 2021 Jan 31.
- Khanwalkar A, Chan E, Roozdar P, Kim D, Ma Y, Hwang PH, Nayak JV, Patel ZM. Tranexamic acid does not significantly lower postoperative bleeding after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jan 6. doi: 10.1002/alr.23127. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Complicaciones Postoperatorias
- Hemorragia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Sinusitis
- Hipertrofia
- Hemorragia Postoperatoria
- Obstrucción nasal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- IRB-59164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan actual para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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