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18 歳以上の健康な妊婦における COVID-19 に対する BNT162b2 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する

2024年11月22日 更新者：BioNTech SE

18 歳の健康な妊婦における COVID-19 に対する SARS-COV-2 RNA ワクチン候補 (BNT162b2) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 2/3 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験そしてそれ以上

これは、約 350 人の健康な妊婦を対象に、21 日間隔で 2 回投与された 30 µg の BNT162b2 またはプラセボの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 2/3 相無作為化プラセボ対照観察者盲検試験です 18。妊娠24～34週でワクチンを接種された歳以上。 参加者は、BNT162b2 またはプラセボ (生理食塩水) を受け取るために 1:1 で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第 2 相部分には、妊娠 27 ～ 34 週で BNT162b2 またはプラセボ (生理食塩水) を投与するように 1:1 で無作為化された約 200 人の妊婦が含まれます。 すべてのフェーズ2参加者の2回目の投与後7日までの安全性データのIRCレビューが完了します。

この研究の第 3 相部分では、妊娠 24 ～ 34 週に登録された妊婦における BNT162b2 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

最初にプラセボを受けた母親の参加者は、研究の一部として定義された時点でBNT162b2を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

726

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton、Montana、アメリカ、59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59803
        • The Birth Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan、Montana、アメリカ、59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles、スペイン、28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla、スペイン、41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera、Malaga、スペイン、29200
        • Hospital de Antequera
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba、SAO Paulo、ブラジル、18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba、SAO Paulo、ブラジル、18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo、SÃO Paulo、ブラジル、09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo、SÃO Paulo、ブラジル、09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の健康な女性で、ワクチン接種予定日の妊娠 24 週 0/7 ～ 34 週 0/7 週で、合併症のない単胎妊娠で、合併症のリスクが高いことが知られていない女性。
  2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  3. -病歴、身体検査、および臨床的判断によって研究への参加が適切であると判断された健康な参加者
  4. -文書化された陰性のHIV抗体検査（フェーズ2のみ）、梅毒検査、およびこの妊娠中および無作為化前のHBV表面抗原検査
  5. -参加者は、乳児が研究に参加するためにインフォームドコンセントを喜んで提供します
  6. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  2. -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID 19。
  3. -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントまたは関連するワクチン。
  4. -免疫不全が既知または疑われる参加者。
  5. -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では禁忌 筋肉内注射。
  6. コロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
  7. COVID 19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  8. 研究介入の投与の 60 日前からの血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または予定された分娩までの受領。ただし、抗 D 免疫グロブリン (例: RhoGAM) はいつでも投与できます。
  9. 現在のアルコール乱用または違法薬物の使用。
  10. -細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受ける参加者、例えば、癌または自己免疫疾患、またはワクチン接種後の採血による計画的な受領。
  11. -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。
  12. -LNPを含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
  13. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
  14. -胎児の父親が研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーまたはその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BNT162b2
2回分
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
2回分
他の：プラセボ
筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 7 日以内に局所反応を報告した母親の参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後1日目から7日目まで
注射部位の痛み、発赤、腫れは参加者によって電子日記（電子日記）に記録されました。 赤みと腫れは測定装置単位 (範囲 1 ～ 21) で測定および記録され、cm に変換されました。 1 測定装置単位 = 0.5 cm & 軽度: > 2.0 ～ 5.0 cm、中程度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: > 10.0 cm、グレード 4 (生命を脅かす可能性あり): 壊死または剥離性皮膚炎 (発赤) および壊死 (腫れ）。 注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げられる、グレード 4（生命を脅かす可能性がある）：激痛のため救急外来を受診するか入院する、とグレード分けされました。 グレード 4 の反応は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書に有害事象として報告された反応も分析に含まれた。 正確な両側 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper & Pearson 法に基づいています。
1回目の投与後1日目から7日目まで
投与後7日以内に局所反応を報告した母親の参加者の割合2
時間枠：2回目の投与後1日目から7日目まで
注射部位の痛み、発赤、腫れは参加者によって電子日記に記録されました。 赤みと腫れは測定装置単位 (範囲 1 ～ 21) で測定および記録され、cm に変換されました。 1 測定装置単位 = 0.5 cm & 軽度: > 2.0 ～ 5.0 cm、中程度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: > 10.0 cm、グレード 4 (生命を脅かす可能性あり): 壊死または剥離性皮膚炎 (発赤) および壊死 (腫れ）。 注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げられる、グレード 4（生命を脅かす可能性がある）：激痛のため救急外来を受診するか入院する、とグレード分けされました。 グレード 4 の反応は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書（CRF）で有害事象（AE）として報告された反応も分析に含まれた。 正確な両側 95% CI は、Clopper & Pearson 法に基づいていました。
2回目の投与後1日目から7日目まで
投与後 7 日以内に全身性事象を報告した母親の参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後1日目から7日目まで
全身的な出来事は参加者によって電子日記に記録されました。 発熱は口腔温度が摂氏 38 度 (°C) 以上で、38.0 ～ 38.4 °C、38.4 ～ 38.9 °C、38.9 ～ 40.0 °C、および 40.0 °C 以上に分類されました。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動に多少の支障、重度：日常生活の妨げになると等級分けされました。 嘔吐は、軽度: 24 時間 (時間) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間で > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要と等級分けされました。 下痢は、軽度：24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度：24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度：24 時間で 6 回以上の軟便とグレード分けされました。 発熱を除くすべての全身性イベントの場合、グレード 4 = 救急外来受診または入院。 グレード 4 のイベントは、研究者/医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF の AE として報告された全身事象も分析に含めました。 正確な 95% CI は Clopper & Pearson 法に基づいていました。
1回目の投与後1日目から7日目まで
投与2後7日以内に全身性事象を報告した母親の参加者の割合
時間枠：2回目の投与後1日目から7日目まで
全身的な出来事は参加者によって電子日記に記録されました。 発熱は口内温度が 38 °C 以上で、38.0 ～ 38.4 °C、38.4 ～ 38.9 °C、38.9 ～ 40.0 °C、および 40.0 °C 以上に分類されました。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動に多少の支障、重度：日常生活の妨げになると等級分けされました。 嘔吐は軽度：24 時間で 1 ～ 2 回、中等度：24 時間で >2 回、重度：静脈内水分補給が必要と等級分けされました。 下痢は、軽度：24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度：24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度：24 時間で 6 回以上の軟便とグレード分けされました。 発熱を除くすべての全身性イベントの場合、グレード 4 = 救急外来受診または入院。 グレード 4 のイベントは、研究者/医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF の AE として報告された全身事象も分析に含めました。 正確な 95% CI は Clopper & Pearson 法に基づいていました。
2回目の投与後1日目から7日目まで
投与 1 から投与 2 後 1 か月までに有害事象 (AE) が発生した母体参加者の割合 - 盲検追跡期間
時間枠：1日目の1回目から2回目の1ヶ月後まで（約2ヶ月）
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。 このアウトカム測定では、非系統的評価（つまり、局所反応および全身事象を除く）によって収集された AE のみが報告されました。
1日目の1回目から2回目の1ヶ月後まで（約2ヶ月）
分娩後1ヶ月から1ヶ月後までの投与による重篤な有害事象（SAE）を報告した母体参加者の割合（盲検追跡期間）
時間枠：1日目の1回目の投与から出産後1か月（最長22週間）まで
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
1日目の1回目の投与から出産後1か月（最長22週間）まで
以前の SARS-CoV-2 感染の証拠がない評価可能な免疫原性集団に関する研究 C4591001 (NCT04368728) による妊婦の SARS-CoV-2 中和力価と非妊婦の SARS-CoV-2 中和力価の幾何平均比 (GMR)
時間枠：2回目の投与から1か月後
用量 2 の投与後 1 か月までの過去の SARS-CoV-2 感染の証拠がない評価可能な免疫原性集団を対象とした研究 C4591001 (NCT04368728) からの妊婦の SARS-CoV-2 中和力価と非妊婦の SARS-CoV-2 中和力価の GMR がこのアウトカム測定で報告されました。 幾何平均力価（GMT）および両側95％CIは、力価の平均対数と対応するCI（スチューデントt分布に基づく）を累乗することによって計算され、説明セクションで報告されました。 GMR は、この結果測定の統計分析セクションで報告されました。 評価可能な免疫原性集団には、適格で無作為化された参加者全員が含まれ、無作為化されたワクチンを2回接種し、事前定義された期間内（1回目の投与後19～42日を含む）に2回目の投与を受けた。投与 2 後 1 か月（投与 2 後 28 ～ 42 日を含む）の適切な期間内に、少なくとも 1 つの有効な免疫原性結果が得られた。臨床医が判断した他の重要なプロトコルの逸脱はありませんでした。
2回目の投与から1か月後
以前の SARS-CoV-2 感染の証拠がある場合とない場合の評価可能な免疫原性集団に関する研究 C4591001 (NCT04368728) からの妊婦の SARS-CoV-2 中和力価と非妊娠女性の SARS-CoV-2 中和力価の GMR
時間枠：2回目の投与から1か月後
以前の SARS-CoV-2 感染の証拠の有無にかかわらず、評価可能な免疫原性集団を対象とした研究 C4591001 (NCT04368728) から、妊婦の SARS-CoV-2 中和力価と非妊婦の SARS-CoV-2 中和力価の GMR がこのアウトカム尺度で報告されました。 GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算され、説明セクションで報告されました。 GMR は統計分析セクションで報告されました。 評価可能な免疫原性集団には、適格かつ無作為化され、無作為化されたワクチンを2回投与され、事前に定義された期間内（1回目の投与後19〜42日を含む）に2回目の投与を受けたすべての参加者が含まれます。投与 2 後 1 か月（投与 2 後 28 ～ 42 日を含む）の適切な期間内に、少なくとも 1 つの有効な免疫原性結果が得られた。臨床医が判断した他の重要なプロトコルの逸脱はありませんでした。
2回目の投与から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染歴のない評価可能な母親参加者の盲検追跡調査100人年当たりの新型コロナウイルス感染症発生率
時間枠：投与 2 の 7 日後から出産後 1 か月後まで (調査期間 [100 人年]: BNT162b2- 0.155、プラセボ- 0.149)
このアウトカム測定では、投与 2 投与後 7 日以前に SARS-CoV-2 感染の証拠がなかった評価可能な母親の参加者を対象とした盲検追跡調査の 100 人年あたりの 新型コロナウイルス感染症の発生率が報告されました。
投与 2 の 7 日後から出産後 1 か月後まで (調査期間 [100 人年]: BNT162b2- 0.155、プラセボ- 0.149)
以前の SARS-CoV-2 感染の証拠の有無にかかわらず、評価可能な母親の参加者における盲検追跡調査の 100 人年あたりの 新型コロナウイルス感染症の発生率
時間枠：投与 2 の 7 日後から出産後 1 か月後まで (調査期間 [100 人年]: BNT162b2- 0.270、プラセボ- 0.263)
以前の SARS-CoV-2 感染の証拠の有無にかかわらず、評価可能な母親の参加者における盲検追跡調査の 100 人年あたりの 新型コロナウイルス感染症の発生率がこのアウトカム指標で報告されました。
投与 2 の 7 日後から出産後 1 か月後まで (調査期間 [100 人年]: BNT162b2- 0.270、プラセボ- 0.263)
以前の SARS-CoV-2 感染の証拠がない評価可能な母体参加者における出産後 1 か月までの SARS-CoV-2 の無症候性感染の発生率
時間枠：出産後最大 1 か月 (調査期間 [100 人年]: BNT162b2- 0.099、プラセボ- 0.147)
このアウトカム測定では、最初の投与後 2 N 結合検査前に SARS-CoV-2 感染の証拠がない評価可能な母親の参加者における、出産後 1 か月までの SARS-CoV-2 の無症候性感染の発生率が報告されました。
出産後最大 1 か月 (調査期間 [100 人年]: BNT162b2- 0.099、プラセボ- 0.147)
評価可能な母体参加者における全長 S 結合免疫グロブリン G (IgG) レベルの幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ベースライン（投与 1 前）、投与 2 から 2 週間、投与 2 から 1 か月後、出産時、および出産から 6 か月後
GMC および両側 95% CI は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 このアウトカム測定では、ベースライン、投与 2 の 2 週間後、投与 2 の 1 か月後、分娩時、および分娩後 6 か月後の評価可能な母体参加者における全長 S 結合 IgG レベルの GMC が報告されました。 評価可能な免疫原性集団には、適格かつ無作為化され、無作為化されたワクチンを2回投与され、事前に定義された期間内（1回目の投与後19〜42日を含む）に2回目の投与を受けたすべての参加者が含まれます。投与 2 後 1 か月（投与 2 後 28 ～ 42 日を含む）の適切な期間内に、少なくとも 1 つの有効な免疫原性結果が得られた。臨床医が判断した他の重要なプロトコルの逸脱はありませんでした。
ベースライン（投与 1 前）、投与 2 から 2 週間、投与 2 から 1 か月後、出産時、および出産から 6 か月後
評価可能な母体参加者における SARS-CoV-2 中和力価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン（投与 1 前）、投与 2 から 2 週間、投与 2 から 1 か月後、出産時、および出産から 6 か月後
GMTおよび両側95%CIは、力価の平均対数および対応するCI（スチューデントt分布に基づく）を累乗することによって計算されました。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 このアウトカム測定では、ベースライン時、2回目の投与後2週間後、2回目の投与から1ヵ月後、出産時、および出産後6ヵ月後の評価可能な母体参加者におけるSARS-CoV-2中和力価のGMTが報告された。 評価可能な免疫原性集団には、適格かつ無作為化され、無作為化されたワクチンを2回投与され、事前に定義された期間内（1回目の投与後19〜42日を含む）に2回目の投与を受けたすべての参加者が含まれます。投与 2 後 1 か月（投与 2 後 28 ～ 42 日を含む）の適切な期間内に、少なくとも 1 つの有効な免疫原性結果が得られた。臨床医が判断した他の重要なプロトコルの逸脱はありませんでした。
ベースライン（投与 1 前）、投与 2 から 2 週間、投与 2 から 1 か月後、出産時、および出産から 6 か月後
評価可能な母体参加者における全長 S 結合 IgG レベルのワクチン接種前からワクチン接種後のその後の各時点までの幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：投与 1 前から投与 2 後 2 週間まで、投与 2 後 1 か月、出産時、出産後 6 か月
GMFR および両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 この転帰では、評価可能な母体参加者におけるワクチン接種前からワクチン接種後の各時点までのGMFR、投与2回後2週間、投与2から1ヵ月後、出産時、出産後6ヵ月後の全長S結合IgGレベルが報告された。測定。 評価可能な免疫原性集団には、適格かつ無作為化され、無作為化されたワクチンを2回投与され、事前に定義された期間内（1回目の投与後19〜42日を含む）に2回目の投与を受けたすべての参加者が含まれます。投与 2 後 1 か月（投与 2 後 28 ～ 42 日を含む）の適切な期間内に、少なくとも 1 つの有効な免疫原性結果が得られた。臨床医が判断した他の重要なプロトコルの逸脱はありませんでした。
投与 1 前から投与 2 後 2 週間まで、投与 2 後 1 か月、出産時、出産後 6 か月
評価可能な母体参加者における SARS-CoV-2 中和力価のワクチン接種前からワクチン接種後のその後の各時点までの幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：投与 1 前から投与 2 後 2 週間まで、投与 2 後 1 か月、出産時、出産後 6 か月
GMFR および両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 このアウトカム測定では、ワクチン接種前からワクチン接種後の各時点までの、評価可能な母親参加者におけるSARS-CoV-2中和力価のGMFR（2回目の投与後2週間、2回目の投与から1か月後、分娩時、および分娩の6か月後）が報告された。 。 評価可能な免疫原性集団には、適格かつ無作為化され、無作為化されたワクチンを2回投与され、事前に定義された期間内（1回目の投与後19〜42日を含む）に2回目の投与を受けたすべての参加者が含まれます。投与 2 後 1 か月（投与 2 後 28 ～ 42 日を含む）の適切な期間内に、少なくとも 1 つの有効な免疫原性結果が得られた。臨床医が判断した他の重要なプロトコルの逸脱はありませんでした。
投与 1 前から投与 2 後 2 週間まで、投与 2 後 1 か月、出産時、出産後 6 か月
特定の出生結果を報告した乳児参加者の割合
時間枠：出生時
特定の出生転帰（正常、先天奇形/異常、その他の新生児問題）を報告した乳児参加者の割合が、この転帰測定で報告されました。
出生時
出生から生後1か月までに有害事象を報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後1ヶ月まで
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
誕生から生後1ヶ月まで
出生時から生後6か月までに重篤な有害事象（SAE）を報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
誕生から生後6ヶ月まで
出生から生後6か月までに特別関心のある有害事象（AESI）を報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
このアウトカム測定では、出生時から生後6か月までに重大な先天異常および発達遅延を含むAESIを報告した乳児参加者の割合が報告された。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
誕生から生後6ヶ月まで
評価可能な母親の参加者から生まれた乳児参加者の出生時および生後6か月時の全長S結合IgGレベルのGMC
時間枠：出生時および生後6か月時
GMC および両側 95% CI は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 このアウトカム測定では、評価可能な母親の参加者から生まれた乳児参加者の出生時および生後 6 か月時の全長 S 結合 IgG レベルの GMC が報告されました。
出生時および生後6か月時
評価可能な母親の参加者から生まれた乳児参加者の出生から生後6か月までの全長S結合IgGレベルのGMFR
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
GMFR および両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 このアウトカム測定では、評価可能な母親の参加者から生まれた乳児参加者における出生から生後 6 か月までの全長 S 結合 IgG レベルの GMFR が報告されました。
誕生から生後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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