Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du BNT162b2 contre le COVID-19 chez les femmes enceintes en bonne santé de 18 ans et plus
22 novembre 2024 mis à jour par: BioNTech SE
UNE ÉTUDE DE PHASE 2/3, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, RANDOMISÉE ET EN AVEUGLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN CANDIDAT VACCIN À ARN SARS-COV-2 (BNT162b2) CONTRE LE COVID-19 CHEZ DES FEMMES ENCEINTES EN BONNE SANTÉ DE 18 ANS ET PLUS ÂGÉS
Il s'agira d'une étude de phase 2/3, randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des observateurs évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 30 µg de BNT162b2 ou d'un placebo administrés en 2 doses, à 21 jours d'intervalle, chez environ 350 femmes enceintes en bonne santé 18 ans ou plus vaccinés entre 24 et 34 semaines de gestation.
Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir du BNT162b2 ou un placebo (solution saline).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 2 de l'étude comprendra environ 200 femmes enceintes randomisées 1:1 pour recevoir du BNT162b2 ou un placebo (solution saline) entre 27 et 34 semaines de gestation. L'examen par l'IRC des données de sécurité pendant 7 jours après la deuxième dose pour tous les participants à la phase 2 sera terminé.
La phase 3 de cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du BNT162b2 chez les femmes enceintes inscrites entre 24 et 34 semaines de gestation.
Les participantes maternelles qui ont initialement reçu un placebo recevront du BNT162b2 à des moments définis dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
726
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
- Botho ke Bontle Health Services
-
Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
- Dr Tobias de Villiers
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Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7530
- Tiervlei Trial Centre CC
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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SAO Paulo
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Sorocaba, SAO Paulo, Brésil, 18013-000
- Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
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Sorocaba, SAO Paulo, Brésil, 18052-210
- Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
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SP
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Sorocaba, SP, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
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SÃO Paulo
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São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brésil, 09624-000
- HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
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São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brésil, 09715 - 090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08950
- Clinica Diagonal
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Mostoles, Espagne, 28938
- Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
-
Sevilla, Espagne, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Materno-Infantil Quirón
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Malaga
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Antequera, Malaga, Espagne, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- University College London Hospitals
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6EB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO14 0YG
- Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Arrowhead Hospital
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Abrazo West Campus Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Matrix Clinical Research
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Matrix Clinical Research.
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90023
- East LA Doctors Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Boeson Research (BUT)
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- SCL St. James Healthcare Hospital
-
Hamilton, Montana, États-Unis, 59840
- Marcus Daly Memorial Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59803
- The Birth Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
Ronan, Montana, États-Unis, 59864
- St. Luke Community Healthcare Hospital
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-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Liberty Family Practice
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- OBGYN Associates of Erie
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Central Erie Primary Care
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Tekton Research, Inc.
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Ventavia Research Group LLC
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
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Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Ventavia Research Group, LLC
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Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Weatherford OBGYN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- The Group for Women- MAWC
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Physicians for Women- MAWC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de ≥ 18 ans qui sont entre 24 0/7 et 34 0/7 semaines de gestation le jour de la vaccination prévue, avec une grossesse simple sans complication, qui ne présentent aucun risque accru connu de complications.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique comme étant appropriés pour l'inclusion dans l'étude
- Test d'anticorps VIH négatif documenté (phase 2 uniquement), test de syphilis et test d'antigène de surface du VHB pendant cette grossesse et avant la randomisation
- La participante est disposée à donner son consentement éclairé pour que son enfant participe à l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SARS-CoV-2 n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat positif TAAN SARS-CoV-2) de COVID 19.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention à l'étude ou à tout vaccin connexe.
- Participants présentant une immunodéficience connue ou suspectée.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
- Réception de médicaments destinés à prévenir le COVID 19.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, ou réception prévue jusqu'à l'accouchement, à une exception près, l'immunoglobuline anti-D (par exemple, RhoGAM), qui peut être administrée à tout moment.
- Abus actuel d'alcool ou consommation de drogues illicites.
- Participants qui reçoivent un traitement avec un traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue par le biais du prélèvement sanguin post-vaccination.
- Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
- Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des LNP.
- Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
- Participants dont le bébé à naître a été engendré par des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude ou des membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BNT162b2
2 doses
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Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo
2 doses
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participantes maternelles signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la première dose
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la dose 1
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La douleur au site d'injection, la rougeur et l'enflure ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-journal).
Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de mesure (plage de 1 à 21), puis convertis en cm. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm et classé comme léger : > 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm, sévère : > 10,0 cm, grade 4 (pouvant mettre la vie en danger) : nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose ( gonflement).
La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne et grade 4 (potentiellement mettant la vie en danger) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense.
Les réactions de grade 4 ont été classées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses dans l'analyse.
L'intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper & Pearson.
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Du jour 1 au jour 7 après la dose 1
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Pourcentage de participantes maternelles signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la dose 2
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La douleur au site d'injection, la rougeur et l'enflure ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique.
Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de mesure (plage de 1 à 21), puis convertis en cm. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm et classé comme léger : > 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm, sévère : > 10,0 cm, grade 4 (pouvant mettre la vie en danger) : nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose ( gonflement).
La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne et grade 4 (potentiellement mettant la vie en danger) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense.
Les réactions de grade 4 ont été classées par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
Les réactions signalées comme événements indésirables (EI) dans le formulaire de rapport de cas (CRF) dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses dans l'analyse.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper & Pearson.
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Du jour 1 au jour 7 après la dose 2
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Pourcentage de participantes maternelles signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la dose 1
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Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La fièvre était une température buccale >= 38 degrés Celsius (°C) et classée comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C.
La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées étaient classés légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et sévères : empêchaient l'activité de routine quotidienne.
Les vomissements étaient légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : hydratation intraveineuse nécessaire.
La diarrhée était classée légère : 2 à 3 selles molles en 24 h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Pour tous les événements systémiques sauf la fièvre, grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation.
Les événements de grade 4 ont été classés par l'investigateur/la personne médicalement qualifiée.
Les événements systémiques signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus dans l'analyse.
L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper & Pearson.
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Du jour 1 au jour 7 après la dose 1
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Pourcentage de participantes maternelles signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la dose 2
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Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La fièvre était une température buccale >= 38 °C et classée comme >= 38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C.
La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées étaient classés légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et sévères : empêchaient l'activité de routine quotidienne.
Les vomissements étaient légers : 1 à 2 fois en 24 h, modérés : > 2 fois en 24 h et sévères : hydratation intraveineuse nécessaire.
La diarrhée était classée légère : 2 à 3 selles molles en 24 h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h.
Pour tous les événements systémiques sauf la fièvre, grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation.
Les événements de grade 4 ont été classés par l'investigateur/la personne médicalement qualifiée.
Les événements systémiques signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus dans l'analyse.
L'IC exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper & Pearson.
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Du jour 1 au jour 7 après la dose 2
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Pourcentage de participantes maternelles présentant des événements indésirables (EI) entre la dose 1 et 1 mois après la dose 2 - Période de suivi en aveugle
Délai: De la dose 1 le jour 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 (environ 2 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c'est-à-dire excluant les réactions locales et les événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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De la dose 1 le jour 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 (environ 2 mois)
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Pourcentage de participantes maternelles signalant des événements indésirables graves (EIG) entre la dose 1 et 1 mois après l'accouchement - Période de suivi en aveugle
Délai: De la dose 1 le jour 1 jusqu'à 1 mois après l'accouchement (jusqu'à 22 semaines)
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Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort et mettait la vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; C'était un événement médical important ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d’une hospitalisation existante.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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De la dose 1 le jour 1 jusqu'à 1 mois après l'accouchement (jusqu'à 22 semaines)
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Rapport moyen géométrique (GMR) des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes par rapport à ceux des femmes non enceintes de l'étude C4591001 (NCT04368728) pour une population d'immunogénicité évaluable sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la dose 2
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GMR des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes par rapport à ceux des femmes non enceintes de l'étude C4591001 (NCT04368728) pour une population d'immunogénicité évaluable sans signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après que la dose 2 ait été rapportée dans cette mesure de résultat. .
Le titre moyen géométrique (GMT) et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student) et ont été rapportés dans la section descriptive.
Le GMR a été rapporté dans la section d'analyse statistique de cette mesure de résultat.
La population d'immunogénicité évaluable comprenait tous les participants éligibles et randomisés, ayant reçu 2 doses de vaccin pour lesquelles ils avaient été randomisés, la dose 2 étant reçue dans une fenêtre prédéfinie (19 à 42 jours inclus après la dose 1) ; avait au moins 1 résultat d'immunogénicité valide dans une fenêtre appropriée 1 mois après la dose 2 (28 à 42 jours inclus, après la dose 2) ; et n'avait aucun autre écart important au protocole tel que déterminé par le clinicien.
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1 mois après la dose 2
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GMR des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes par rapport à ceux des femmes non enceintes de l'étude C4591001 (NCT04368728) pour une population d'immunogénicité évaluable avec et sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la dose 2
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Le GMR des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes par rapport à ceux des femmes non enceintes de l'étude C4591001 (NCT04368728) pour une population d'immunogénicité évaluable avec et sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Le GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student) et ont été rapportés dans la section descriptive.
Le GMR a été rapporté dans la section d’analyse statistique.
La population d'immunogénicité évaluable comprenait tous les participants éligibles et randomisés, ayant reçu 2 doses du vaccin pour lequel ils avaient été randomisés, la dose 2 étant reçue dans la fenêtre prédéfinie (19 à 42 jours inclus après la dose 1) ; avait au moins 1 résultat d'immunogénicité valide dans une fenêtre appropriée 1 mois après la dose 2 (28 à 42 jours inclus, après la dose 2) ; et n'avait aucun autre écart important au protocole tel que déterminé par le clinicien.
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1 mois après la dose 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du COVID-19 pour 100 années-personnes de suivi en aveugle chez des participantes maternelles évaluables sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: De 7 jours après la dose 2 jusqu'à 1 mois après l'accouchement (durée de surveillance [100 personnes-année] : BNT162b2 - 0,155, Placebo - 0,149)
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L'incidence du COVID-19 pour 100 personnes-années de suivi en aveugle chez les participantes maternelles évaluables sans signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 avant 7 jours après la réception de la dose 2 a été rapportée dans cette mesure de résultat.
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De 7 jours après la dose 2 jusqu'à 1 mois après l'accouchement (durée de surveillance [100 personnes-année] : BNT162b2 - 0,155, Placebo - 0,149)
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Incidence du COVID-19 pour 100 années-personnes de suivi en aveugle chez les participantes maternelles évaluables avec ou sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: De 7 jours après la dose 2 jusqu'à 1 mois après l'accouchement (durée de surveillance [100 personnes-année] : BNT162b2 - 0,270, Placebo - 0,263)
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L'incidence du COVID-19 pour 100 personnes-années de suivi en aveugle chez les participantes maternelles évaluables avec ou sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 a été rapportée dans cette mesure de résultat.
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De 7 jours après la dose 2 jusqu'à 1 mois après l'accouchement (durée de surveillance [100 personnes-année] : BNT162b2 - 0,270, Placebo - 0,263)
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Incidence de l'infection asymptomatique du SRAS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après l'accouchement chez les participantes maternelles évaluables sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'accouchement (Durée de surveillance [100 années-personnes] : BNT162b2 - 0,099, Placebo - 0,147)
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L'incidence de l'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après l'accouchement chez les participantes maternelles évaluables sans signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 avant le premier test de liaison N post-dose 2 a été rapportée dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 1 mois après l'accouchement (Durée de surveillance [100 années-personnes] : BNT162b2 - 0,099, Placebo - 0,147)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des niveaux d'immunoglobuline G (IgG) de liaison S complète chez les participantes maternelles évaluables
Délai: Au départ (avant la dose 1), 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Les GMC et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Des GMC des taux d'IgG de liaison S sur toute la longueur chez les participantes maternelles évaluables au départ, 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
La population d'immunogénicité évaluable comprenait tous les participants éligibles et randomisés, ayant reçu 2 doses du vaccin pour lequel ils avaient été randomisés, la dose 2 étant reçue dans la fenêtre prédéfinie (19 à 42 jours inclus après la dose 1) ; avait au moins 1 résultat d'immunogénicité valide dans une fenêtre appropriée 1 mois après la dose 2 (28 à 42 jours inclus, après la dose 2) ; et n'avait aucun autre écart important au protocole tel que déterminé par le clinicien.
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Au départ (avant la dose 1), 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Titre moyen géométrique (GMT) des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les participantes maternelles évaluables
Délai: Au départ (avant la dose 1), 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Les MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les participantes maternelles évaluables au départ, 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
La population d'immunogénicité évaluable comprenait tous les participants éligibles et randomisés, ayant reçu 2 doses du vaccin pour lequel ils avaient été randomisés, la dose 2 étant reçue dans la fenêtre prédéfinie (19 à 42 jours inclus après la dose 1) ; avait au moins 1 résultat d'immunogénicité valide dans une fenêtre appropriée 1 mois après la dose 2 (28 à 42 jours inclus, après la dose 2) ; et n'avait aucun autre écart important au protocole tel que déterminé par le clinicien.
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Au départ (avant la dose 1), 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) entre avant la vaccination et chaque instant suivant après la vaccination pour les niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur chez les participantes maternelles évaluables
Délai: Avant la dose 1 jusqu'à 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Les GMFR et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des multiplications et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Le GMFR entre avant la vaccination et chaque instant suivant la vaccination pour les taux d'IgG de liaison S sur toute la longueur chez les participantes maternelles évaluables 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement a été rapporté dans ce résultat. mesure.
La population d'immunogénicité évaluable comprenait tous les participants éligibles et randomisés, ayant reçu 2 doses du vaccin pour lequel ils avaient été randomisés, la dose 2 étant reçue dans la fenêtre prédéfinie (19 à 42 jours inclus après la dose 1) ; avait au moins 1 résultat d'immunogénicité valide dans une fenêtre appropriée 1 mois après la dose 2 (28 à 42 jours inclus, après la dose 2) ; et n'avait aucun autre écart important au protocole tel que déterminé par le clinicien.
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Avant la dose 1 jusqu'à 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) entre avant la vaccination et chaque instant suivant après la vaccination pour les titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les participantes maternelles évaluables
Délai: Avant la dose 1 jusqu'à 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Les GMFR et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des multiplications et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Le GMFR entre avant la vaccination et chaque instant suivant la vaccination pour les titres neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les participantes maternelles évaluables 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement a été rapporté dans cette mesure de résultat. .
La population d'immunogénicité évaluable comprenait tous les participants éligibles et randomisés, ayant reçu 2 doses du vaccin pour lequel ils avaient été randomisés, la dose 2 étant reçue dans la fenêtre prédéfinie (19 à 42 jours inclus après la dose 1) ; avait au moins 1 résultat d'immunogénicité valide dans une fenêtre appropriée 1 mois après la dose 2 (28 à 42 jours inclus, après la dose 2) ; et n'avait aucun autre écart important au protocole tel que déterminé par le clinicien.
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Avant la dose 1 jusqu'à 2 semaines après la dose 2, 1 mois après la dose 2, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Pourcentage de nourrissons participants signalant des résultats spécifiques à la naissance
Délai: A la naissance
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Le pourcentage de nourrissons participants signalant des issues de naissance spécifiques (normales, malformations/anomalies congénitales, autres problèmes néonatals) ont été rapportés dans cette mesure de résultats.
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A la naissance
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Pourcentage de nourrissons participants signalant des événements indésirables depuis la naissance jusqu'à l'âge d'un mois
Délai: De la naissance jusqu'à 1 mois
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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De la naissance jusqu'à 1 mois
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Pourcentage de nourrissons participants signalant des événements indésirables graves (EIG) depuis la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois
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Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort et mettait la vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; C'était un événement médical important ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d’une hospitalisation existante.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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De la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois
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Pourcentage de nourrissons participants signalant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) depuis la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois
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Le pourcentage de nourrissons participants qui ont signalé des AESI, notamment des anomalies congénitales majeures et un retard de développement depuis la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois, ont été signalés dans cette mesure de résultat.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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De la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois
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GMC des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur à la naissance et à l'âge de 6 mois chez les nourrissons participants nés de participantes maternelles évaluables
Délai: À la naissance et à 6 mois
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Les GMC et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Des GMC des taux d'IgG de liaison S sur toute la longueur à la naissance et à l'âge de 6 mois chez les nourrissons participants nés de participantes maternelles évaluables ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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À la naissance et à 6 mois
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GMFR des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur de la naissance à 6 mois chez les nourrissons participants nés de participantes maternelles évaluables
Délai: De la naissance à 6 mois
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Les GMFR et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des multiplications et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Le GMFR des taux d'IgG de liaison S sur toute la longueur de la naissance à l'âge de 6 mois chez les nourrissons participants nés de participantes maternelles évaluables a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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De la naissance à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nana M, Hodson K, Lucas N, Camporota L, Knight M, Nelson-Piercy C. Diagnosis and management of covid-19 in pregnancy. BMJ. 2022 Apr 26;377:e069739. doi: 10.1136/bmj-2021-069739.
- Mohapatra S, Ananda P, Tripathy S. Pharmacological consideration of COVID-19 infection and vaccines in pregnancy. J Chin Med Assoc. 2022 May 1;85(5):537-542. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000712. Epub 2022 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4591015
- 2020-005444-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .