Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 proti COVID-19 u zdravých těhotných žen ve věku 18 let a starších

22. listopadu 2024 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 2/3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATELNĚ SLEPÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY KANDIDÁTA RNA VAKCÍNY SARS-COV-2 (BNT162b2) PROTI COVID-19 TĚHOTNÉ ŽENY 8 TĚHOTNÝCH ŽENY NA COVID-19 A STARŠÍ

Půjde o fázi 2/3, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zaslepenou studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 30 µg BNT162b2 nebo placeba podaných ve 2 dávkách s odstupem 21 dnů u přibližně 350 zdravých těhotných žen 18 let věku nebo starší očkované ve 24. až 34. týdnu těhotenství. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali BNT162b2 nebo placebo (fyziologický roztok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie 2. fáze bude zahrnovat přibližně 200 těhotných žen randomizovaných 1:1 pro příjem BNT162b2 nebo placeba (fyziologický roztok) ve 27. až 34. týdnu těhotenství. Bude dokončena kontrola bezpečnostních dat IRC do 7 dnů po druhé dávce pro všechny účastníky fáze 2.

Část 3. fáze této studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 u těhotných žen zařazených ve 24. až 34. týdnu těhotenství.

Mateřské účastnice, které původně dostávaly placebo, dostanou BNT162b2 v definovaných časových bodech jako součást studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brazílie, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brazílie, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazílie, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazílie, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Spojené státy, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Spojené státy, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Španělsko, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Španělsko, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Montepríncipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Španělsko, 29200
        • Hospital de Antequera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku ≥18 let, které jsou v den plánovaného očkování mezi 24 0/7 a 34 0/7 týdnem těhotenství, s nekomplikovaným, jednočetným těhotenstvím, u kterých není známo zvýšené riziko komplikací.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek určili, že jsou vhodní pro zařazení do studie
  4. Zdokumentovaný negativní test na protilátky proti HIV (pouze fáze 2), test na syfilis a test na povrchový antigen HBV během tohoto těhotenství a před randomizací
  5. Účastnice je ochotna dát informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii
  6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  2. Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID 19.
  3. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence nebo jakoukoli související vakcínu.
  4. Účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí.
  5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  6. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
  7. Příjem léků určených k prevenci COVID 19.
  8. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem prostřednictvím dodávky, s 1 výjimkou, anti-D imunoglobulin (např. RhoGAM), který lze podat kdykoli.
  9. Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  10. Účastníci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem prostřednictvím postvakcinačního odběru krve.
  11. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  12. Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující LNP.
  13. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  14. Účastníci, jejichž nenarozené dítě bylo zplodeno zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojenými do provádění studie nebo jejich rodinnými příslušníky, zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNT162b2
2 dávky
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
2 dávky
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských účastnic hlásících místní reakce do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po dávce 1
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenali účastníci do elektronického deníku (e-deníku). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení (rozsah 1 až 21) a poté převedeny na cm. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: > 2,0 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm, závažné: > 10,0 cm, stupeň 4 (potenciálně život ohrožující): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza ( otok). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou, těžká: bránila denní aktivitě a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Do analýzy byly také zahrnuty reakce hlášené jako nežádoucí účinky ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Přesný 2-stranný 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopper & Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po dávce 1
Procento mateřských účastnic hlásících místní reakce do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po dávce 2
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenali účastníci do e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení (rozsah 1 až 21) a poté převedeny na cm. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: > 2,0 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm, závažné: > 10,0 cm, stupeň 4 (potenciálně život ohrožující): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza ( otok). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou, těžká: bránila denní aktivitě a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Reakce stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Do analýzy byly také zahrnuty reakce hlášené jako nežádoucí příhody (AE) ve formuláři kazuistiky (CRF) do 7 dnů po vakcinaci studie. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopper & Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po dávce 2
Procento mateřských účastnic hlásících systémové příhody do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po dávce 1
Systémové události zaznamenávali účastníci do e-deníku. Horečka byla orální teplota >= 38 stupňů Celsia (°C) a byla kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité narušení aktivity a silné: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci. Průjem byl mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. U všech systémových příhod kromě horečky, stupeň 4 = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím/lékařsky kvalifikovanou osobou. Do analýzy byly také zahrnuty systémové příhody hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesná 95% CI byla založena na Clopper & Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po dávce 1
Procento mateřských účastnic hlásících systémové příhody do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po dávce 2
Systémové události zaznamenávali účastníci do e-deníku. Horečka byla orální teplota >= 38 °C a byla kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C & >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité narušení aktivity a silné: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci. Průjem byl mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. U všech systémových příhod kromě horečky, stupeň 4 = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Události stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím/lékařsky kvalifikovanou osobou. Do analýzy byly také zahrnuty systémové příhody hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesná 95% CI byla založena na Clopper & Pearsonově metodě.
Ode dne 1 do dne 7 po dávce 2
Procento mateřských účastnic s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2 – zaslepené následné období
Časové okno: Od dávky 1 v den 1 do 1 měsíce po dávce 2 (přibližně 2 měsíce)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze nežádoucí účinky shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením místních reakcí a systémových příhod).
Od dávky 1 v den 1 do 1 měsíce po dávce 2 (přibližně 2 měsíce)
Procento mateřských účastnic hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) od dávky 1 do 1 měsíce po porodu – zaslepené následné období
Časové okno: Od dávky 1 v den 1 do 1 měsíce po porodu (až 22 týdnů)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od dávky 1 v den 1 do 1 měsíce po porodu (až 22 týdnů)
Geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u těhotných žen k titrům u netěhotných žen ze studie C4591001 (NCT04368728) pro hodnotitelnou imunogenicitu populace bez důkazů o předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMR neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u těhotných žen k titrům u netěhotných žen ze studie C4591001 (NCT04368728) pro hodnotitelnou imunogenicitu populace bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2 až 1 měsíc po dávce 2 byla hlášena v tomto výsledném měření . Geometrický průměr titru (GMT) a 2-stranný 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce) a byly uvedeny v popisné části. GMR byla uvedena v části statistické analýzy tohoto měření výsledku. Hodnotitelná populace imunogenicity zahrnovala všechny účastníky, kteří byli vhodní a randomizovaní, dostali 2 dávky vakcíny, do kterých byli randomizováni, přičemž dávka 2 byla podána v předem definovaném okně (19-42 dní včetně, po dávce 1); měl alespoň 1 platný výsledek imunogenicity ve vhodném okně 1 měsíc po dávce 2 (28-42 dní včetně, po dávce 2); a neměl žádné další důležité odchylky protokolu, jak určil klinik.
1 měsíc po dávce 2
GMR neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u těhotných žen po ty u netěhotných žen ze studie C4591001 (NCT04368728) pro hodnotitelnou imunogenicitu populace s důkazy a bez důkazů o předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
V tomto výsledném měření byla hlášena GMR neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u těhotných žen oproti titrům u netěhotných žen ze studie C4591001 (NCT04368728) pro hodnotitelnou imunogenicitu populace s a bez důkazů předchozí infekce SARS-CoV-2. GMT a 2-stranný 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce) a byly uvedeny v popisné části. GMR byl uveden v části statistické analýzy. Hodnotitelná populace imunogenicity zahrnovala všechny účastníky, kteří byli vhodní a randomizovaní, dostali 2 dávky vakcíny, do které byli randomizováni, přičemž dávka 2 byla podána v předem definovaném okně (19-42 dní včetně, po dávce 1); měl alespoň 1 platný výsledek imunogenicity ve vhodném okně 1 měsíc po dávce 2 (28-42 dní včetně, po dávce 2); a neměl žádné další důležité odchylky protokolu, jak určil klinik.
1 měsíc po dávce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence COVID-19 na 100 osobo-roků slepého sledování u hodnotitelných mateřských účastnic bez důkazů o předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 7 dnů po dávce 2 do 1 měsíce po porodu (doba sledování [100 osoborok]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
Incidence COVID-19 na 100 osoboroků zaslepeného sledování u hodnotitelných matek bez známek předchozí infekce SARS-CoV-2 před 7 dny po obdržení dávky 2 byla hlášena v tomto výsledném měření.
Od 7 dnů po dávce 2 do 1 měsíce po porodu (doba sledování [100 osoborok]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
Incidence COVID-19 na 100 osobo-roků slepého sledování u hodnotitelných mateřských účastnic s důkazy o předchozí infekci SARS-CoV-2 nebo bez nich
Časové okno: Od 7 dnů po dávce 2 do 1 měsíce po porodu (doba sledování [100 osoborok]: BNT162b2-0,270, Placebo-0,263)
Incidence COVID-19 na 100 osoboroků zaslepeného sledování u hodnotitelných matek s důkazy o předchozí infekci SARS-CoV-2 nebo bez nich byla hlášena v tomto výsledném měření.
Od 7 dnů po dávce 2 do 1 měsíce po porodu (doba sledování [100 osoborok]: BNT162b2-0,270, Placebo-0,263)
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 do 1 měsíce po porodu u hodnotitelných mateřských účastnic bez důkazů o předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Až 1 měsíc po porodu (Doba sledování [100 osob-rok]: BNT162b2-0,099, Placebo-0,147)
V tomto výsledném měření byl hlášen výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 během 1 měsíce po porodu u hodnotitelných matek bez známek předchozí infekce SARS-CoV-2 před prvním testem vazby N po dávce 2.
Až 1 měsíc po porodu (Doba sledování [100 osob-rok]: BNT162b2-0,099, Placebo-0,147)
Geometrická střední koncentrace (GMC) hladin celodélkového imunoglobulinu G (IgG) vázaného na S u hodnotitelných mateřských účastnic
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
GMC a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. V tomto výsledném měření byly hlášeny GMC hladin IgG v plné délce S-vázajícího IgG u hodnotitelných matek na začátku, 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu. Hodnotitelná populace imunogenicity zahrnovala všechny účastníky, kteří byli vhodní a randomizovaní, dostali 2 dávky vakcíny, do které byli randomizováni, přičemž dávka 2 byla podána v předem definovaném okně (19-42 dní včetně, po dávce 1); měl alespoň 1 platný výsledek imunogenicity ve vhodném okně 1 měsíc po dávce 2 (28-42 dní včetně, po dávce 2); a neměl žádné další důležité odchylky protokolu, jak určil klinik.
Výchozí stav (před dávkou 1), 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u hodnotitelných mateřských účastnic
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1), 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. V tomto výsledném měření byly hlášeny GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u hodnotitelných matek na začátku, 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu. Hodnotitelná populace imunogenicity zahrnovala všechny účastníky, kteří byli vhodní a randomizovaní, dostali 2 dávky vakcíny, do které byli randomizováni, přičemž dávka 2 byla podána v předem definovaném okně (19-42 dní včetně, po dávce 1); měl alespoň 1 platný výsledek imunogenicity ve vhodném okně 1 měsíc po dávce 2 (28-42 dní včetně, po dávce 2); a neměl žádné další důležité odchylky protokolu, jak určil klinik.
Výchozí stav (před dávkou 1), 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před vakcinací do každého následujícího časového bodu po vakcinaci pro celodélkové hladiny IgG vázající se na S u hodnotitelných mateřských účastnic
Časové okno: Před dávkou 1 až 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
GMFR a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. V tomto výsledku byla hlášena GMFR od před vakcinací do každého následujícího časového bodu po vakcinaci pro hladiny IgG vázaného na S v plné délce u hodnotitelných matek 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu opatření. Hodnotitelná populace imunogenicity zahrnovala všechny účastníky, kteří byli vhodní a randomizovaní, dostali 2 dávky vakcíny, do které byli randomizováni, přičemž dávka 2 byla podána v předem definovaném okně (19-42 dní včetně, po dávce 1); měl alespoň 1 platný výsledek imunogenicity ve vhodném okně 1 měsíc po dávce 2 (28-42 dní včetně, po dávce 2); a neměl žádné další důležité odchylky protokolu, jak určil klinik.
Před dávkou 1 až 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před vakcinací do každého následujícího časového bodu po vakcinaci pro SARS-CoV-2 neutralizující titry u hodnotitelných mateřských účastnic
Časové okno: Před dávkou 1 až 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
GMFR a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. GMFR od před vakcinací do každého následujícího časového bodu po vakcinaci pro SARS-CoV-2 neutralizační titry u hodnotitelných matek 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu byla hlášena v tomto výsledném měření . Hodnotitelná populace imunogenicity zahrnovala všechny účastníky, kteří byli vhodní a randomizovaní, dostali 2 dávky vakcíny, do které byli randomizováni, přičemž dávka 2 byla podána v předem definovaném okně (19-42 dní včetně, po dávce 1); měl alespoň 1 platný výsledek imunogenicity ve vhodném okně 1 měsíc po dávce 2 (28-42 dní včetně, po dávce 2); a neměl žádné další důležité odchylky protokolu, jak určil klinik.
Před dávkou 1 až 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
Procento kojeneckých dětí hlásících konkrétní výsledky narození
Časové okno: Při narození
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků kojenců, kteří uváděli konkrétní výsledky porodu (normální, vrozená malformace/anomálie, jiné neonatální problémy).
Při narození
Procento kojeneckých účastníků hlásících nežádoucí příhody od narození do 1 měsíce věku
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od narození do 1 měsíce věku
Procento kojeneckých účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) od narození do 6 měsíců věku
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od narození do 6 měsíců věku
Procento kojeneckých účastníků hlásících nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI) od narození do 6 měsíců věku
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Procento kojeneckých účastníků, kteří hlásili AESI včetně velkých vrozených anomálií a vývojového zpoždění od narození do 6 měsíců věku, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od narození do 6 měsíců věku
GMC celodélkových hladin IgG vázajících S při narození a ve věku 6 měsíců u kojeneckých účastnic narozených hodnotitelným mateřským účastnicím
Časové okno: Při narození a 6 měsících věku
GMC a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. V tomto výsledném měření byly hlášeny GMC hladin IgG v plné délce S-vázajícího IgG při narození a ve věku 6 měsíců u kojenců narozených hodnotitelným mateřským účastnicím.
Při narození a 6 měsících věku
GMFR celodélkových hladin IgG vázajících S od narození do 6 měsíců věku u kojenců narozených hodnotitelným mateřským účastnicím
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
GMFR a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. V tomto výsledném měření byla hlášena GMFR hladin IgG vázaných na S v plné délce od narození do 6 měsíců věku u kojenců narozených hodnotitelným matkám.
Od narození do 6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit