Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 proti COVID-19 u zdravých těhotných žen ve věku 18 let a starších

12. července 2023 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 2/3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATELNĚ SLEPÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY KANDIDÁTA RNA VAKCÍNY SARS-COV-2 (BNT162b2) PROTI COVID-19 TĚHOTNÉ ŽENY 8 TĚHOTNÝCH ŽENY NA COVID-19 A STARŠÍ

Půjde o fázi 2/3, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zaslepenou studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 30 µg BNT162b2 nebo placeba podaných ve 2 dávkách s odstupem 21 dnů u přibližně 350 zdravých těhotných žen 18 let věku nebo starší očkované ve 24. až 34. týdnu těhotenství. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali BNT162b2 nebo placebo (fyziologický roztok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie 2. fáze bude zahrnovat přibližně 200 těhotných žen randomizovaných 1:1 pro příjem BNT162b2 nebo placeba (fyziologický roztok) ve 27. až 34. týdnu těhotenství. Bude dokončena kontrola bezpečnostních dat IRC do 7 dnů po druhé dávce pro všechny účastníky fáze 2.

Část 3. fáze této studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 u těhotných žen zařazených ve 24. až 34. týdnu těhotenství.

Mateřské účastnice, které původně dostávaly placebo, dostanou BNT162b2 v definovaných časových bodech jako součást studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brazílie, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brazílie, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazílie, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazílie, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Spojené státy, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Spojené státy, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Španělsko, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Španělsko, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Španělsko, 29200
        • Hospital de Antequera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku ≥18 let, které jsou v den plánovaného očkování mezi 24 0/7 a 34 0/7 týdnem těhotenství, s nekomplikovaným, jednočetným těhotenstvím, u kterých není známo zvýšené riziko komplikací.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek určili, že jsou vhodní pro zařazení do studie
  4. Zdokumentovaný negativní test na protilátky proti HIV (pouze fáze 2), test na syfilis a test na povrchový antigen HBV během tohoto těhotenství a před randomizací
  5. Účastnice je ochotna dát informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii
  6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  2. Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID 19.
  3. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence nebo jakoukoli související vakcínu.
  4. Účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí.
  5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  6. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
  7. Příjem léků určených k prevenci COVID 19.
  8. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem prostřednictvím dodávky, s 1 výjimkou, anti-D imunoglobulin (např. RhoGAM), který lze podat kdykoli.
  9. Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  10. Účastníci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem prostřednictvím postvakcinačního odběru krve.
  11. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  12. Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující LNP.
  13. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  14. Účastníci, jejichž nenarozené dítě bylo zplodeno zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojenými do provádění studie nebo jejich rodinnými příslušníky, zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNT162b2
2 dávky
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
2 dávky
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských účastníků hlásících: Místní reakce
Časové okno: 7 dní po dávce 1 a dávce 2
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících
7 dní po dávce 1 a dávce 2
Procento matek hlásících systémové události
Časové okno: Po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících.
Po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Procento matek hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Procento matek hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po porodu
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od dávky 1 do 6 měsíců po porodu
Popište imunitní odpověď u těhotných žen a odkaz na imunitní odpověď na netěhotné účastnice studie C4591001 bez důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2.
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMR, odhadovaný poměrem geometrického průměru titrů neutralizujících SARS CoV 2 u těhotných žen k titrům u netěhotných účastnic
1 měsíc po dávce 2
Popište imunitní odpověď u těhotných žen a odkaz na imunitní odpověď u netěhotných účastnic ze studie C4591001 s důkazy předchozí infekce SARS-CoV-2 a bez nich
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMR, odhadovaný poměrem geometrického průměru titrů neutralizujících SARS CoV 2 u těhotných žen k titrům u netěhotných účastnic
1 měsíc po dávce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzeno COVID 19 u účastníků bez průkazu infekce před očkováním
Časové okno: 7 dní po dávce 2 až 1 měsíc po porodu
1000 osobolet sledování
7 dní po dávce 2 až 1 měsíc po porodu
Potvrzený COVID 19 u účastníků s i bez důkazu infekce před očkováním
Časové okno: 7 dní po dávce 2 až 1 měsíc po porodu
1000 osobolet sledování
7 dní po dávce 2 až 1 měsíc po porodu
Popište účinnost profylaktické BNT162b2 proti asymptomatické infekci SARS-CoV-2 bez známek předchozí infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po dodání
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 na základě sérokonverze N-vazebných protilátek
1 měsíc po dodání
Popište imunitní odpověď v průběhu času a perzistenci profylaktického BNT162b2
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
GMC/GMT a GMFR s hladinami IgG vázajícího S plné délky a neutralizačními titry SARS-CoV-2
Na začátku (před dávkou 1), 2 týdny po dávce 2, 1 měsíc po dávce 2, při porodu a 6 měsíců po porodu
Posoudit bezpečnost imunizace matek u kojenců narozených matkám, které byly během těhotenství očkovány BNT162b2
Časové okno: Při narození
Specifické výsledky porodu (výsledky kojenců s použitím procenta porodů klinicky hodnocených jako normální, vrozená malformace/anomálie nebo jiný neonatální problém, jak uvedl zkoušející)
Při narození
Posoudit bezpečnost imunizace matek u kojenců narozených matkám, které byly během těhotenství očkovány BNT162b2
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
AEs
Od narození do 1 měsíce věku
Posoudit bezpečnost imunizace matek u kojenců narozených matkám, které byly během těhotenství očkovány BNT162b2
Časové okno: Do 6 měsíců věku
SAE a AESI (hlavní vrozené anomálie, vývojové zpoždění)
Do 6 měsíců věku
Popište imunitní odpověď u kojenců narozených matkám očkovaným profylaktickým BNT162b2 během těhotenství
Časové okno: Při narození a 6 měsíců po porodu
GMC a GMFR s hladinami IgG vázajícího se na S plné délky
Při narození a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit