Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van BNT162b2 tegen COVID-19 te evalueren bij gezonde zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder

22 november 2024 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 2/3, PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-BLIND STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN KANDIDAAT VOOR SARS-COV-2-RNA-VACCIN (BNT162b2) TE EVALUEREN TEGEN COVID-19 BIJ GEZONDE ZWANGERE VROUWEN VAN 18 JAAR EN OUDER

Dit wordt een fase 2/3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemer-blinde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueert van 30 µg BNT162b2 of placebo toegediend in 2 doses, met een tussenpoos van 21 dagen, bij ongeveer 350 gezonde zwangere vrouwen18 jaar of ouder gevaccineerd bij een zwangerschapsduur van 24 tot 34 weken. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om BNT162b2 of placebo (zoutoplossing) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fase 2-gedeelte van de studie zal ongeveer 200 zwangere vrouwen omvatten, gerandomiseerd 1:1 om BNT162b2 of placebo (zoutoplossing) te krijgen bij een zwangerschapsduur van 27 tot 34 weken. IRC-beoordeling van veiligheidsgegevens tot en met 7 dagen na de tweede dosis voor alle fase 2-deelnemers zal worden voltooid.

Het fase 3-gedeelte van deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van BNT162b2 beoordelen bij zwangere vrouwen die deelnamen aan een zwangerschapsduur van 24 tot 34 weken.

Moederlijke deelnemers die oorspronkelijk een placebo kregen, zullen BNT162b2 op bepaalde tijdstippen krijgen als onderdeel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

726

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brazilië, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brazilië, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazilië, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazilië, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Spanje, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Spanje, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanje, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Verenigde Staten, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Verenigde Staten, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen ≥18 jaar die tussen 24 0/7 en 34 0/7 weken zwangerschap zijn op de dag van geplande vaccinatie, met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap, van wie geen bekend verhoogd risico op complicaties is.
  2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel worden bepaald om geschikt te zijn voor opname in het onderzoek
  4. Gedocumenteerde negatieve hiv-antilichaamtest (alleen fase 2), syfilistest en HBV-oppervlakteantigeentest tijdens deze zwangerschap en voorafgaand aan randomisatie
  5. Deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van haar kind aan het onderzoek
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  2. Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID 19.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie of een gerelateerd vaccin.
  4. Deelnemers met bekende of vermoede immunodeficiëntie.
  5. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  6. Eerdere vaccinatie met elk coronavirusvaccin.
  7. Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID 19 te voorkomen.
  8. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst tot en met levering, met 1 uitzondering anti-D-immunoglobuline (bijv. RhoGAM), dat op elk moment kan worden gegeven.
  9. Actueel alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
  10. Deelnemers die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst via de bloedafname na vaccinatie.
  11. Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  12. Eerdere deelname aan andere onderzoeken met studie-interventie die LNP's bevat.
  13. Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
  14. Deelnemers van wie de ongeboren baby is verwekt door medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNT162b2
2 doseringen
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
2 doseringen
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moederlijke deelnemers dat lokale reacties rapporteert binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na dosis 1
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meeteenheden (bereik 1 tot 21) en vervolgens omgezet naar cm. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm en beoordeeld als mild: > 2,0 tot 5,0 cm, matig: > 5,0 tot 10,0 cm, ernstig: > 10,0 cm, graad 4 (potentieel levensbedreigend): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose ( zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit, ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit en graad 4 (potentieel levensbedreigend): bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn. Graad 4-reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties die binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie als bijwerkingen op het casusrapportformulier werden gerapporteerd, werden ook in de analyse opgenomen. Het exacte tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de Clopper & Pearson-methode.
Van dag 1 tot dag 7 na dosis 1
Percentage moederlijke deelnemers dat lokale reacties rapporteert binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na dosis 2
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meeteenheden (bereik 1 tot 21) en vervolgens omgezet naar cm. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm en beoordeeld als mild: > 2,0 tot 5,0 cm, matig: > 5,0 tot 10,0 cm, ernstig: > 10,0 cm, graad 4 (potentieel levensbedreigend): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose ( zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit, ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit en graad 4 (potentieel levensbedreigend): bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn. Graad 4-reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties die binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie als bijwerkingen (AE's) in het casusrapportformulier (CRF) werden gerapporteerd, werden ook in de analyse opgenomen. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper & Pearson-methode.
Van dag 1 tot dag 7 na dosis 2
Percentage moederlijke deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na dosis 1
Systemische gebeurtenissen werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek. Koorts was een orale temperatuur >= 38 graden Celsius (°C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de activiteit, matig: enige interferentie met de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken werd geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (u), matig:> 2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Voor alle systemische voorvallen behalve koorts, Graad 4= bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname. Voorvallen van graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker/medisch gekwalificeerde persoon. Systemische voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook in de analyse opgenomen. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper & Pearson-methode.
Van dag 1 tot dag 7 na dosis 1
Percentage moederlijke deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na dosis 2
Systemische gebeurtenissen werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek. Koorts was een orale temperatuur >= 38 °C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de activiteit, matig: enige interferentie met de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Het braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Voor alle systemische voorvallen behalve koorts, Graad 4= bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname. Voorvallen van graad 4 werden geclassificeerd door de onderzoeker/medisch gekwalificeerde persoon. Systemische voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook in de analyse opgenomen. Het exacte 95%-BI was gebaseerd op de Clopper & Pearson-methode.
Van dag 1 tot dag 7 na dosis 2
Percentage moederlijke deelnemers met bijwerkingen (AE's) vanaf dosis 1 tot en met 1 maand na dosis 2 - geblindeerde follow-upperiode
Tijdsspanne: Van dosis 1 op dag 1 tot 1 maand na dosis 2 (ongeveer 2 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitsluiting van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dosis 1 op dag 1 tot 1 maand na dosis 2 (ongeveer 2 maanden)
Percentage moederlijke deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert vanaf dosis 1 tot en met 1 maand na de bevalling - geblindeerde follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 op dag 1 tot 1 maand na de bevalling (tot 22 weken)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had en levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis; een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk is. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf dosis 1 op dag 1 tot 1 maand na de bevalling (tot 22 weken)
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van de SARS-CoV-2-neutraliserende titers bij zwangere vrouwen tot die bij niet-zwangere vrouwen uit onderzoek C4591001 (NCT04368728) voor evalueerbare immunogeniciteitspopulatie zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
GMR van SARS-CoV-2-neutraliserende titers bij zwangere vrouwen tot die bij niet-zwangere vrouwen uit onderzoek C4591001 (NCT04368728) voor evalueerbare immunogeniciteitspopulatie zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie tot 1 maand nadat dosis 2 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat . De geometrisch gemiddelde titer (GMT) en tweezijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling) en werden gerapporteerd in een beschrijvende sectie. GMR werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse van deze uitkomstmaat. De evalueerbare immunogeniciteitspopulatie omvatte alle deelnemers die in aanmerking kwamen en gerandomiseerd waren, die 2 doses vaccin kregen waarvoor ze gerandomiseerd waren, waarbij dosis 2 binnen een vooraf gedefinieerd tijdsbestek werd ontvangen (19-42 dagen, inclusief, na dosis 1); minimaal 1 geldig immunogeniciteitsresultaat had binnen een passend tijdsbestek 1 maand na dosis 2 (28-42 dagen, inclusief, na dosis 2); en er waren geen andere belangrijke protocolafwijkingen zoals vastgesteld door de arts.
1 maand na dosis 2
GMR van SARS-CoV-2-neutraliserende titers bij zwangere vrouwen ten opzichte van niet-zwangere vrouwen uit onderzoek C4591001 (NCT04368728) voor evalueerbare immunogeniciteitspopulatie met en zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
In deze uitkomstmaat werd GMR van SARS-CoV-2-neutraliserende titers bij zwangere vrouwen gerapporteerd ten opzichte van die bij niet-zwangere vrouwen uit onderzoek C4591001 (NCT04368728) voor evalueerbare immunogeniciteitspopulaties met en zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie. GMT en 2-zijdige 95% BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling) en werden gerapporteerd in de beschrijvende sectie. GMR werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse. De evalueerbare immunogeniciteitspopulatie omvatte alle deelnemers die in aanmerking kwamen en gerandomiseerd waren, die 2 doses van het vaccin kregen waarvoor ze gerandomiseerd waren, waarbij dosis 2 ontvangen werd binnen het vooraf gedefinieerde tijdsbestek (19-42 dagen, inclusief, na dosis 1); minimaal 1 geldig immunogeniciteitsresultaat had binnen een passend tijdsbestek 1 maand na dosis 2 (28-42 dagen, inclusief, na dosis 2); en er waren geen andere belangrijke protocolafwijkingen zoals vastgesteld door de arts.
1 maand na dosis 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-incidentie per 100 persoonsjaren van geblindeerde follow-up bij evalueerbare moederlijke deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na dosis 2 tot 1 maand na de bevalling (surveillancetijd [100 persoonsjaar]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
In deze uitkomstmaat werd de COVID-19-incidentie per 100 persoonsjaren geblindeerde follow-up bij evalueerbare maternale deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie vóór 7 dagen na ontvangst van dosis 2 gerapporteerd.
Vanaf 7 dagen na dosis 2 tot 1 maand na de bevalling (surveillancetijd [100 persoonsjaar]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
COVID-19-incidentie per 100 persoonsjaren van geblindeerde follow-up bij evalueerbare moederlijke deelnemers met of zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na dosis 2 tot 1 maand na de bevalling (surveillancetijd [100 persoonsjaar]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
In deze uitkomstmaat werd de incidentie van COVID-19 per 100 persoonsjaren geblindeerde follow-up gerapporteerd bij evalueerbare maternale deelnemers met of zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie.
Vanaf 7 dagen na dosis 2 tot 1 maand na de bevalling (surveillancetijd [100 persoonsjaar]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
Incidentie van asymptomatische infectie van SARS-CoV-2 tot en met 1 maand na de bevalling bij evalueerbare moederlijke deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de bevalling (Surveillancetijd [100 persoonsjaar]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
In deze uitkomstmaat werd de incidentie van asymptomatische infectie van SARS-CoV-2 tot en met 1 maand na de bevalling gerapporteerd bij evalueerbare maternale deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan de eerste post-dosis 2 N-bindingstest.
Tot 1 maand na de bevalling (Surveillancetijd [100 persoonsjaar]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) van S-bindende immunoglobuline G (IgG)-niveaus over de volledige lengte bij evalueerbare moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
GMC's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMC's van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij evalueerbare maternale deelnemers bij aanvang, 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. De evalueerbare immunogeniciteitspopulatie omvatte alle deelnemers die in aanmerking kwamen en gerandomiseerd waren, die 2 doses van het vaccin kregen waarvoor ze gerandomiseerd waren, waarbij dosis 2 ontvangen werd binnen het vooraf gedefinieerde tijdsbestek (19-42 dagen, inclusief, na dosis 1); minimaal 1 geldig immunogeniciteitsresultaat had binnen een passend tijdsbestek 1 maand na dosis 2 (28-42 dagen, inclusief, na dosis 2); en er waren geen andere belangrijke protocolafwijkingen zoals vastgesteld door de arts.
Basislijn (vóór dosis 1), 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
Geometrisch gemiddelde titer (GMT’s) van SARS-CoV-2 neutraliserende titers in evalueerbare moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1), 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende titers bij evalueerbare maternale deelnemers bij aanvang, 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De evalueerbare immunogeniciteitspopulatie omvatte alle deelnemers die in aanmerking kwamen en gerandomiseerd waren, die 2 doses van het vaccin kregen waarvoor ze gerandomiseerd waren, waarbij dosis 2 ontvangen werd binnen het vooraf gedefinieerde tijdsbestek (19-42 dagen, inclusief, na dosis 1); minimaal 1 geldig immunogeniciteitsresultaat had binnen een passend tijdsbestek 1 maand na dosis 2 (28-42 dagen, inclusief, na dosis 2); en er waren geen andere belangrijke protocolafwijkingen zoals vastgesteld door de arts.
Basislijn (vóór dosis 1), 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip na vaccinatie voor S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij evalueerbare moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Van vóór dosis 1 tot 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. In deze uitkomst werd GMFR gerapporteerd van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip na vaccinatie voor S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij evalueerbare maternale deelnemers 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling meeteenheid. De evalueerbare immunogeniciteitspopulatie omvatte alle deelnemers die in aanmerking kwamen en gerandomiseerd waren, die 2 doses van het vaccin kregen waarvoor ze gerandomiseerd waren, waarbij dosis 2 ontvangen werd binnen het vooraf gedefinieerde tijdsbestek (19-42 dagen, inclusief, na dosis 1); minimaal 1 geldig immunogeniciteitsresultaat had binnen een passend tijdsbestek 1 maand na dosis 2 (28-42 dagen, inclusief, na dosis 2); en er waren geen andere belangrijke protocolafwijkingen zoals vastgesteld door de arts.
Van vóór dosis 1 tot 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip na vaccinatie voor SARS-CoV-2-neutraliserende titers in evalueerbare moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Van vóór dosis 1 tot 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. In deze uitkomstmaat werd GMFR gerapporteerd van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip na vaccinatie voor SARS-CoV-2-neutraliserende titers bij evalueerbare maternale deelnemers 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling . De evalueerbare immunogeniciteitspopulatie omvatte alle deelnemers die in aanmerking kwamen en gerandomiseerd waren, die 2 doses van het vaccin kregen waarvoor ze gerandomiseerd waren, waarbij dosis 2 ontvangen werd binnen het vooraf gedefinieerde tijdsbestek (19-42 dagen, inclusief, na dosis 1); minimaal 1 geldig immunogeniciteitsresultaat had binnen een passend tijdsbestek 1 maand na dosis 2 (28-42 dagen, inclusief, na dosis 2); en er waren geen andere belangrijke protocolafwijkingen zoals vastgesteld door de arts.
Van vóór dosis 1 tot 2 weken na dosis 2, 1 maand na dosis 2, bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling
Percentage babydeelnemers dat specifieke geboorteresultaten rapporteert
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het percentage zuigelingendeelnemers dat specifieke geboorte-uitkomsten rapporteerde (normaal, aangeboren misvorming/afwijking, andere neonatale problemen) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij de geboorte
Percentage babydeelnemers dat bijwerkingen meldt vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 maand
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 maand
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 maand
Percentage babydeelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) rapporteert vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 6 maanden
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had en levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis; een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk is. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 6 maanden
Percentage babydeelnemers dat bijwerkingen van speciaal belang (AESI) rapporteert vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 6 maanden
In deze uitkomstmaat werd het percentage zuigelingendeelnemers gerapporteerd dat AESI rapporteerde, waaronder ernstige aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsachterstand vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 6 maanden
GMC's van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden bij baby-deelnemers geboren uit evalueerbare maternale deelnemers
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden
GMC's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. GMC's van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden bij zuigelingen van deelnemers geboren uit evalueerbare moederlijke deelnemers werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij de geboorte en op de leeftijd van 6 maanden
GMFR van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden bij baby-deelnemers geboren uit evalueerbare maternale deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de student t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. In deze uitkomstmaat werd GMFR gerapporteerd van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden bij babydeelnemers geboren uit evalueerbare moederdeelnemers.
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren