Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 против COVID-19 у здоровых беременных женщин в возрасте 18 лет и старше.

22 ноября 2024 г. обновлено: BioNTech SE

ЭТАП 2/3, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ РНК-ВАКЦИНЫ-КАНДИДАТА SARS-COV-2 (BNT162b2) ПРОТИВ COVID-19 У ЗДОРОВЫХ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ

Это будет фаза 2/3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 30 мкг BNT162b2 или плацебо, вводимых в 2 дозах с интервалом 21 день примерно у 350 здоровых беременных женщин 18 в возрасте от 24 до 34 недель беременности. Участники будут рандомизированы 1:1 для получения BNT162b2 или плацебо (физиологический раствор).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть исследования фазы 2 будет включать около 200 беременных женщин, рандомизированных 1: 1 для получения BNT162b2 или плацебо (физиологический раствор) на сроке от 27 до 34 недель беременности. Обзор IRC данных о безопасности в течение 7 дней после второй дозы для всех участников фазы 2 будет завершен.

В рамках фазы 3 этого исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 среди беременных женщин, включенных в исследование на сроке беременности от 24 до 34 недель.

Участники-матери, которые первоначально получали плацебо, будут получать BNT162b2 в определенные моменты времени в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Бразилия, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Бразилия, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Бразилия, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Бразилия, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Испания, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Испания, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Испания, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Соединенные Штаты, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Соединенные Штаты, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины в возрасте ≥18 лет со сроком беременности от 24 0/7 до 34 0/7 недель на день плановой вакцинации, с неосложненной одноплодной беременностью, у которых нет данных о повышенном риске осложнений.
  2. Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  3. Здоровые участники, которые по данным анамнеза, физического осмотра и клинического суждения подходят для включения в исследование.
  4. Задокументированный отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ (только фаза 2), теста на сифилис и теста на поверхностный антиген ВГВ во время этой беременности и до рандомизации
  5. Участница готова дать информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.
  6. Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  2. Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
  3. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства или любую родственную вакцину.
  4. Участники с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
  5. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
  6. Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной.
  7. Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
  8. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение через роды, за одним исключением, анти-D-иммуноглобулин (например, RhoGAM), который можно вводить в любое время.
  9. Текущее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков.
  10. Участники, получающие лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановое получение путем забора крови после вакцинации.
  11. Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
  12. Предыдущее участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, содержащее LNP.
  13. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.
  14. Участники, чей нерожденный ребенок был зачат сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвовавшими в проведении исследования, или членами их семей, сотрудниками исследовательского центра, иным образом контролируемыми исследователем, или сотрудниками Pfizer, непосредственно участвовавшими в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БНТ162б2
2 дозы
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 дозы
Другой: Плацебо
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников-матерей, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: С 1-го дня по 7-й день после приема 1 дозы
Боль в месте инъекции, покраснение и припухлость записывались участниками в электронный дневник (e-diary). Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерения устройства (диапазон от 1 до 21), а затем конвертировали в см. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см и классифицируется как легкая: > 2,0–5,0 см, умеренная: > 5,0–10,0 см, тяжелая: > 10,0 см, 4 степень (потенциально опасная для жизни): некроз или эксфолиативный дерматит (покраснение) и некроз ( припухлость). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, тяжелая: мешала повседневной активности и 4 степень (потенциально опасная для жизни): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация в связи с сильной болью. Реакции 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме описания случая в течение 7 дней после исследуемой вакцинации, также были включены в анализ. Точный двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С 1-го дня по 7-й день после приема 1 дозы
Процент участников-матерей, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после приема 2 дозы
Боль в месте инъекции, покраснение и отек были записаны участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерения устройства (диапазон от 1 до 21), а затем конвертировали в см. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см и классифицируется как легкая: > 2,0–5,0 см, умеренная: > 5,0–10,0 см, тяжелая: > 10,0 см, 4 степень (потенциально опасная для жизни): некроз или эксфолиативный дерматит (покраснение) и некроз ( припухлость). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, тяжелая: мешала повседневной активности и 4 степень (потенциально опасная для жизни): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация в связи с сильной болью. Реакции 4-й степени классифицировались исследователем или лицом с медицинской квалификацией. В анализ также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления (НЯ) в форме описания случая (CRF) в течение 7 дней после исследуемой вакцинации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С 1-го по 7-й день после приема 2 дозы
Процент участников-матерей, сообщивших о системных явлениях в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: С 1-го дня по 7-й день после приема 1 дозы
Системные события фиксировались участниками в электронном дневнике. Лихорадка имела оральную температуру >= 38 градусов Цельсия (°C) и классифицировалась как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах были классифицированы как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторое вмешательство в деятельность и тяжелые: препятствуют повседневной деятельности. Рвоту классифицировали как легкую: 1–2 раза в течение 24 часов (ч), умеренную: >2 раз в 24 часа и тяжелую: требовалась внутривенная гидратация. Диарея классифицировалась легкой степени: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, средней тяжести: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов и тяжелой степени: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Для всех системных событий, кроме лихорадки, степень 4 = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация. События 4-й степени классифицировались исследователем/лицом с медицинской квалификацией. В анализ также были включены системные события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С 1-го дня по 7-й день после приема 1 дозы
Процент участников-матерей, сообщивших о системных явлениях в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после приема 2 дозы
Системные события фиксировались участниками в электронном дневнике. Лихорадка имела температуру полости рта >= 38 °C и классифицировалась как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах были классифицированы как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторое вмешательство в деятельность и тяжелые: препятствуют повседневной деятельности. Рвоту классифицировали как легкую: от 1 до 2 раз за 24 часа, умеренную: >2 раз за 24 часа и тяжелую: требовалась внутривенная гидратация. Диарея была легкой степени: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, средней степени тяжести: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов и тяжелой степени: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Для всех системных событий, кроме лихорадки, степень 4 = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация. События 4-й степени классифицировались исследователем/лицом с медицинской квалификацией. В анализ также были включены системные события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
С 1-го по 7-й день после приема 2 дозы
Процент участников-матерей с нежелательными явлениями (НЯ) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 2 — слепой период наблюдения
Временное ограничение: От дозы 1 в первый день до 1 месяца после дозы 2 (приблизительно 2 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона. В этом показателе результатов учитывались только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т. е. исключая местные реакции и системные события).
От дозы 1 в первый день до 1 месяца после дозы 2 (приблизительно 2 месяца)
Процент участников-матерей, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) от дозы 1 до 1 месяца после родов - период наблюдения вслепую
Временное ограничение: От дозы 1 в первый день до 1 месяца после родов (до 22 недель)
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти и было опасным для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; было важное медицинское мероприятие; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От дозы 1 в первый день до 1 месяца после родов (до 22 недель)
Среднее геометрическое отношение (GMR) титров нейтрализации SARS-CoV-2 у беременных женщин к таковым у небеременных женщин по данным исследования C4591001 (NCT04368728) для оцениваемой популяции с иммуногенностью без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
GMR титров нейтрализации SARS-CoV-2 у беременных женщин по сравнению с титрами у небеременных женщин из исследования C4591001 (NCT04368728) для поддающейся оценке популяции иммуногенности без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 в течение 1 месяца после того, как в этом показателе результата было зарегистрировано введение дозы 2. . Средний геометрический титр (GMT) и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента) и сообщали в описательном разделе. GMR был указан в разделе статистического анализа этого показателя результата. Популяция оцениваемой иммуногенности включала всех участников, которые соответствовали критериям и были рандомизированы, получили 2 дозы вакцины, к которым они были рандомизированы, при этом доза 2 была получена в пределах заранее определенного окна (19-42 дня включительно после дозы 1); имел по крайней мере 1 действительный результат иммуногенности в соответствующем окне через 1 месяц после приема дозы 2 (28-42 дня включительно после приема дозы 2); и не имело других важных отклонений от протокола, установленных врачом.
1 месяц после дозы 2
GMR титров нейтрализации SARS-CoV-2 у беременных женщин по сравнению с титрами у небеременных женщин из исследования C4591001 (NCT04368728) для оцениваемой иммуногенности в популяции с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2 и без них
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
В этом показателе результатов было зарегистрировано соотношение титров нейтрализации SARS-CoV-2 у беременных женщин по сравнению с титрами у небеременных женщин из исследования C4591001 (NCT04368728) для поддающейся оценке популяции иммуногенности с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2 и без них. GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента) и сообщались в описательном разделе. О GMR сообщалось в разделе статистического анализа. Популяция оцениваемой иммуногенности включала всех участников, которые соответствовали критериям и были рандомизированы, получили 2 дозы вакцины, к которой они были рандомизированы, при этом доза 2 была получена в пределах заранее определенного окна (19-42 дня включительно после дозы 1); имел по крайней мере 1 действительный результат иммуногенности в соответствующем окне через 1 месяц после приема дозы 2 (28-42 дня включительно после приема дозы 2); и не имело других важных отклонений от протокола, установленных врачом.
1 месяц после дозы 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 на 100 человеко-лет слепого наблюдения у оцениваемых участников-матерей без доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 7 дней после дозы 2 до 1 месяца после родов (Время наблюдения [100 человеко-год]: BNT162b2- 0,155, плацебо- 0,149)
В этом показателе результатов сообщалось о заболеваемости COVID-19 на 100 человеко-лет слепого наблюдения у поддающихся оценке участников-матерей без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 в течение 7 дней после получения дозы 2.
От 7 дней после дозы 2 до 1 месяца после родов (Время наблюдения [100 человеко-год]: BNT162b2- 0,155, плацебо- 0,149)
Заболеваемость COVID-19 на 100 человеко-лет слепого наблюдения у поддающихся оценке участников-матерей с доказательствами предшествующей инфекции SARS-CoV-2 или без них
Временное ограничение: От 7 дней после дозы 2 до 1 месяца после родов (Время наблюдения [100 человеко-год]: BNT162b2- 0,270, плацебо- 0,263)
В этом показателе исходов сообщалось о заболеваемости COVID-19 на 100 человеко-лет слепого наблюдения у поддающихся оценке участников-матерей с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2 или без них.
От 7 дней после дозы 2 до 1 месяца после родов (Время наблюдения [100 человеко-год]: BNT162b2- 0,270, плацебо- 0,263)
Частота бессимптомного заражения SARS-CoV-2 через 1 месяц после родов у матерей, подлежащих оценке, без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 1 месяца после родов (Время наблюдения [100 человеко-год]: BNT162b2- 0,099, плацебо- 0,147)
В этом показателе результатов сообщалось о частоте бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 в течение 1 месяца после родов у поддающихся оценке участников-матерей без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 до первого теста на связывание N после дозы 2.
До 1 месяца после родов (Время наблюдения [100 человеко-год]: BNT162b2- 0,099, плацебо- 0,147)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) уровней полноразмерного S-связывающего иммуноглобулина G (IgG) у оцениваемых участников-матерей
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1), через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
GMC и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. В этом показателе результатов были зарегистрированы GMC полноразмерных уровней S-связывающего IgG у поддающихся оценке участников-матерей на исходном уровне, через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов. Популяция оцениваемой иммуногенности включала всех участников, которые соответствовали критериям и были рандомизированы, получили 2 дозы вакцины, к которой они были рандомизированы, при этом доза 2 была получена в пределах заранее определенного окна (19-42 дня включительно после дозы 1); имел по крайней мере 1 действительный результат иммуногенности в соответствующем окне через 1 месяц после приема дозы 2 (28-42 дня включительно после приема дозы 2); и не имело других важных отклонений от протокола, установленных врачом.
Исходный уровень (до дозы 1), через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
Средний геометрический титр (GMT) титров нейтрализации SARS-CoV-2 у участников-матерей, подлежащих оценке
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1), через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. В этом показателе результатов были указаны GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 у поддающихся оценке участников-матерей на исходном уровне, через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов. Популяция оцениваемой иммуногенности включала всех участников, которые соответствовали критериям и были рандомизированы, получили 2 дозы вакцины, к которой они были рандомизированы, при этом доза 2 была получена в пределах заранее определенного окна (19-42 дня включительно после дозы 1); имел по крайней мере 1 действительный результат иммуногенности в соответствующем окне через 1 месяц после приема дозы 2 (28-42 дня включительно после приема дозы 2); и не имело других важных отклонений от протокола, установленных врачом.
Исходный уровень (до дозы 1), через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени после вакцинации для уровней полноразмерных S-связывающих IgG у поддающихся оценке участников-матерей
Временное ограничение: До приема дозы 1, через 2 недели после приема дозы 2, через 1 месяц после приема дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
GMFR и двусторонние 95% CI были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратных повышений и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. В этом исходе сообщалось о GMFR от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени после вакцинации для уровней полноразмерных S-связывающих IgG у поддающихся оценке участников-матерей через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов. мера. Популяция оцениваемой иммуногенности включала всех участников, которые соответствовали критериям и были рандомизированы, получили 2 дозы вакцины, к которой они были рандомизированы, при этом доза 2 была получена в пределах заранее определенного окна (19-42 дня включительно после дозы 1); имел по крайней мере 1 действительный результат иммуногенности в соответствующем окне через 1 месяц после приема дозы 2 (28-42 дня включительно после приема дозы 2); и не имело других важных отклонений от протокола, установленных врачом.
До приема дозы 1, через 2 недели после приема дозы 2, через 1 месяц после приема дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени после вакцинации для нейтрализующих титров SARS-CoV-2 у участников-матерей, подлежащих оценке
Временное ограничение: До приема дозы 1, через 2 недели после приема дозы 2, через 1 месяц после приема дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
GMFR и двусторонние 95% CI были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратных повышений и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. В этом показателе результатов сообщалось о GMFR от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени после вакцинации для титров нейтрализации SARS-CoV-2 у поддающихся оценке участников-матерей через 2 недели после дозы 2, через 1 месяц после дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов. . Популяция оцениваемой иммуногенности включала всех участников, которые соответствовали критериям и были рандомизированы, получили 2 дозы вакцины, к которой они были рандомизированы, при этом доза 2 была получена в пределах заранее определенного окна (19-42 дня включительно после дозы 1); имел по крайней мере 1 действительный результат иммуногенности в соответствующем окне через 1 месяц после приема дозы 2 (28-42 дня включительно после приема дозы 2); и не имело других важных отклонений от протокола, установленных врачом.
До приема дозы 1, через 2 недели после приема дозы 2, через 1 месяц после приема дозы 2, при родах и через 6 месяцев после родов.
Процент участников-младенцев, сообщивших о конкретных результатах родов
Временное ограничение: При рождении
В этом показателе результатов был указан процент участников-младенцев, сообщивших об определенных исходах родов (нормальный, врожденный порок развития/аномалия, другие неонатальные проблемы).
При рождении
Процент участников-младенцев, сообщивших о нежелательных явлениях с рождения до 1 месяца
Временное ограничение: От рождения до 1 мес.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От рождения до 1 мес.
Процент участников-младенцев, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) от рождения до 6 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти и было опасным для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; было важное медицинское мероприятие; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От рождения до 6 месяцев
Процент участников-младенцев, сообщивших о нежелательном явлении особого интереса (AESI) от рождения до 6 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
В этом показателе результатов был указан процент участников-младенцев, у которых сообщалось о AESI, включая серьезные врожденные аномалии и задержку развития от рождения до 6-месячного возраста. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От рождения до 6 месяцев
GMC уровней полноразмерных S-связывающих IgG при рождении и в возрасте 6 месяцев у участников-младенцев, рожденных от оцениваемых участников-матерей
Временное ограничение: При рождении и в возрасте 6 мес.
GMC и двусторонние 95% ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. В этом показателе результатов сообщалось о GMC полноразмерных уровней S-связывающих IgG при рождении и в возрасте 6 месяцев у участников-младенцев, рожденных от поддающихся оценке участников-матерей.
При рождении и в возрасте 6 мес.
GMFR уровней полноразмерных S-связывающих IgG от рождения до 6 месяцев у участников-младенцев, рожденных от оцениваемых участников-матерей
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
GMFR и двусторонние 95% CI были рассчитаны путем возведения в степень среднего логарифма кратных повышений и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. В этом показателе результатов сообщалось о GMFR уровней полноразмерных S-связывающих IgG от рождения до 6 месяцев у участников-младенцев, рожденных от поддающихся оценке участников-матерей.
От рождения до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться