Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 contra COVID-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad y mayores

22 de noviembre de 2024 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO DE FASE 2/3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA CANDIDATA A VACUNA DE ARN DEL SARS-COV-2 (BNT162b2) CONTRA COVID-19 EN MUJERES EMBARAZADAS SALUDABLES DE 18 AÑOS DE EDAD Y MAS VIEJO

Este será un estudio de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 30 µg de BNT162b2 o placebo administrados en 2 dosis, con 21 días de diferencia, en aproximadamente 350 mujeres embarazadas sanas 18 años de edad o más vacunados entre las 24 y 34 semanas de gestación. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir BNT162b2 o placebo (solución salina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte de la Fase 2 del estudio incluirá aproximadamente 200 mujeres embarazadas aleatorizadas 1:1 para recibir BNT162b2 o placebo (solución salina) entre las 27 y 34 semanas de gestación. Se completará la revisión del IRC de los datos de seguridad hasta 7 días después de la segunda dosis para todos los participantes de la Fase 2.

La parte de la Fase 3 de este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b2 entre las mujeres embarazadas inscritas entre las 24 y las 34 semanas de gestación.

Las participantes maternas que originalmente recibieron placebo recibirán BNT162b2 en puntos de tiempo definidos como parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

726

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasil, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasil, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasil, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasil, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, España, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, España, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, España, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, España, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Estados Unidos, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Estados Unidos, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sanas ≥18 años de edad que tienen entre 24 0/7 y 34 0/7 semanas de gestación el día de la vacunación planificada, con un embarazo único sin complicaciones, que no tienen un riesgo aumentado conocido de complicaciones.
  2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Participantes sanos que, según su historial médico, examen físico y juicio clínico, sean apropiados para su inclusión en el estudio.
  4. Prueba de anticuerpos contra el VIH negativa documentada (solo Fase 2), prueba de sífilis y prueba de antígeno de superficie del VHB durante este embarazo y antes de la aleatorización
  5. La participante está dispuesta a dar su consentimiento informado para que su bebé participe en el estudio.
  6. Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  2. Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
  3. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio o cualquier vacuna relacionada.
  4. Participantes con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
  5. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  6. Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
  7. Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID 19.
  8. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada hasta la entrega, con 1 excepción, inmunoglobulina anti-D (p. ej., RhoGAM), que puede administrarse en cualquier momento.
  9. Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas.
  10. Participantes que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada a través de la extracción de sangre posterior a la vacunación.
  11. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  12. Participación previa en otros estudios que involucran una intervención de estudio que contiene LNP.
  13. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
  14. Participantes cuyo bebé por nacer haya sido engendrado por miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio o sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BNT162b2
2 dosis
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo
2 dosis
Otro: Placebo
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes maternas que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la dosis 1
Los participantes registraron el dolor en el lugar de la inyección, el enrojecimiento y la hinchazón en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de medida (rango de 1 a 21) y luego se convirtieron a cm. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: > 2,0 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis ( hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria y grado 4 (potencialmente mortal): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron en el análisis las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El intervalo de confianza (IC) bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la dosis 1
Porcentaje de participantes maternas que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la dosis 2
Los participantes registraron en un diario electrónico el dolor en el lugar de la inyección, el enrojecimiento y la hinchazón. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de medida (rango de 1 a 21) y luego se convirtieron a cm. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: > 2,0 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis ( hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria y grado 4 (potencialmente mortal): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron en el análisis las reacciones informadas como eventos adversos (EA) en el formulario de informe de caso (CRF) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la dosis 2
Porcentaje de participantes maternas que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la dosis 1
Los participantes registraron los eventos sistémicos en un diario electrónico. La fiebre fue temperatura oral >= 38 grados Celsius (°C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 °C, >38,4 a 38,9 °C, >38,9 a 40,0 °C y >40,0 °C. La fatiga, el dolor de cabeza, los escalofríos, el dolor muscular nuevo o empeorado y el dolor articular nuevo o empeorado se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad y graves: impidieron la actividad diaria de rutina. Los vómitos se clasificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: >2 veces en 24 h y graves: requirieron hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. Para todos los eventos sistémicos excepto fiebre, Grado 4 = visita a la sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador/persona médicamente calificada. También se incluyeron en el análisis los eventos sistémicos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. El IC exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la dosis 1
Porcentaje de participantes maternas que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la dosis 2
Los participantes registraron los eventos sistémicos en un diario electrónico. La fiebre fue temperatura oral >= 38 °C y se clasificó como >= 38,0 a 38,4 °C, >38,4 a 38,9 °C, >38,9 a 40,0 °C y >40,0 °C. La fatiga, el dolor de cabeza, los escalofríos, el dolor muscular nuevo o empeorado y el dolor articular nuevo o empeorado se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad y graves: impidieron la actividad diaria de rutina. Los vómitos se clasificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 h, moderados: >2 veces en 24 h y graves: requirieron hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. Para todos los eventos sistémicos excepto fiebre, Grado 4 = visita a la sala de emergencias u hospitalización. Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador/persona médicamente calificada. También se incluyeron en el análisis los eventos sistémicos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. El IC exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Del día 1 al día 7 después de la dosis 2
Porcentaje de participantes maternas con eventos adversos (EA) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2: período de seguimiento cegado
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 el día 1 hasta 1 mes después de la dosis 2 (aproximadamente 2 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson. En esta medida de resultado solo se informaron los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
Desde la dosis 1 el día 1 hasta 1 mes después de la dosis 2 (aproximadamente 2 meses)
Porcentaje de participantes maternas que informaron eventos adversos graves (AAG) desde la dosis 1 hasta 1 mes después del parto: período de seguimiento cegado
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 el día 1 hasta 1 mes después del parto (hasta 22 semanas)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte o pusiera en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde la dosis 1 el día 1 hasta 1 mes después del parto (hasta 22 semanas)
Relación media geométrica (GMR) de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas con respecto a los de mujeres no embarazadas del estudio C4591001 (NCT04368728) para una población con inmunogenicidad evaluable sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
GMR de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas frente a los de mujeres no embarazadas del estudio C4591001 (NCT04368728) para una población con inmunogenicidad evaluable sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 hasta 1 mes después de que se informó la dosis 2 en esta medida de resultado . El título medio geométrico (GMT) y los IC bilaterales del 95 % se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student) y se informaron en la sección descriptiva. La RMG se informó en la sección de análisis estadístico de esta medida de resultado. La población de inmunogenicidad evaluable incluyó a todos los participantes que eran elegibles y asignados al azar, recibieron 2 dosis de la vacuna a la que fueron asignados al azar, con la dosis 2 recibida dentro de un período predefinido (19 a 42 días, inclusive, después de la dosis 1); tuvo al menos 1 resultado de inmunogenicidad válido dentro de un período apropiado 1 mes después de la dosis 2 (28 a 42 días, inclusive, después de la dosis 2); y no tuvo otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinado por el médico.
1 mes después de la dosis 2
GMR de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas frente a aquellos en mujeres no embarazadas del estudio C4591001 (NCT04368728) para una población de inmunogenicidad evaluable con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
En esta medida de resultado se informó la GMR de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas con respecto a los de mujeres no embarazadas del estudio C4591001 (NCT04368728) para una población de inmunogenicidad evaluable con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student) y se informaron en la sección descriptiva. La GMR se informó en la sección de análisis estadístico. La población de inmunogenicidad evaluable incluyó a todos los participantes que eran elegibles y asignados al azar, recibieron 2 dosis de la vacuna a la que fueron asignados al azar, con la dosis 2 recibida dentro del período predefinido (19 a 42 días, inclusive, después de la dosis 1); tuvo al menos 1 resultado de inmunogenicidad válido dentro de un período apropiado 1 mes después de la dosis 2 (28 a 42 días, inclusive, después de la dosis 2); y no tuvo otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinado por el médico.
1 mes después de la dosis 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de COVID-19 por cada 100 personas-año de seguimiento ciego en participantes maternas evaluables sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la Dosis 2 hasta 1 mes después del parto (Tiempo de vigilancia [100 personas-año]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
En esta medida de resultado se informó la incidencia de COVID-19 por cada 100 años-persona de seguimiento ciego en participantes maternas evaluables sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 antes de los 7 días posteriores a la recepción de la dosis 2.
Desde 7 días después de la Dosis 2 hasta 1 mes después del parto (Tiempo de vigilancia [100 personas-año]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
Incidencia de COVID-19 por cada 100 personas-año de seguimiento ciego en participantes maternas evaluables con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la Dosis 2 hasta 1 mes después del parto (Tiempo de vigilancia [100 personas-año]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
En esta medida de resultado se informó la incidencia de COVID-19 por cada 100 años-persona de seguimiento ciego en participantes maternas evaluables con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2.
Desde 7 días después de la Dosis 2 hasta 1 mes después del parto (Tiempo de vigilancia [100 personas-año]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
Incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 hasta 1 mes después del parto en participantes maternas evaluables sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del parto (Tiempo de vigilancia [100 personas-año]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
En esta medida de resultado se informó la incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 hasta 1 mes después del parto en participantes maternas evaluables sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 antes de la primera prueba de unión a N 2 posterior a la dosis.
Hasta 1 mes después del parto (Tiempo de vigilancia [100 personas-año]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Concentración media geométrica (GMC) de los niveles completos de inmunoglobulina G (IgG) de unión a S en participantes maternas evaluables
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis 1), 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Los GMC y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. En esta medida de resultado se informaron los GMC de los niveles completos de IgG de unión a S en participantes maternas evaluables al inicio del estudio, 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto. La población de inmunogenicidad evaluable incluyó a todos los participantes que eran elegibles y asignados al azar, recibieron 2 dosis de la vacuna a la que fueron asignados al azar, con la dosis 2 recibida dentro del período predefinido (19 a 42 días, inclusive, después de la dosis 1); tuvo al menos 1 resultado de inmunogenicidad válido dentro de un período apropiado 1 mes después de la dosis 2 (28 a 42 días, inclusive, después de la dosis 2); y no tuvo otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinado por el médico.
Valor inicial (antes de la dosis 1), 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Título medio geométrico (GMT) de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en participantes maternas evaluables
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis 1), 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Los GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. En esta medida de resultado se informaron las GMT de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en participantes maternas evaluables al inicio del estudio, 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto. La población de inmunogenicidad evaluable incluyó a todos los participantes que eran elegibles y asignados al azar, recibieron 2 dosis de la vacuna a la que fueron asignados al azar, con la dosis 2 recibida dentro del período predefinido (19 a 42 días, inclusive, después de la dosis 1); tuvo al menos 1 resultado de inmunogenicidad válido dentro de un período apropiado 1 mes después de la dosis 2 (28 a 42 días, inclusive, después de la dosis 2); y no tuvo otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinado por el médico.
Valor inicial (antes de la dosis 1), 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Aumento de la media geométrica (GMFR) desde antes de la vacunación hasta cada momento posterior después de la vacunación para los niveles completos de IgG de unión a S en participantes maternas evaluables
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis 1 hasta 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. En este resultado se informó el GMFR desde antes de la vacunación hasta cada momento posterior a la vacunación para los niveles completos de IgG de unión a S en participantes maternas evaluables 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto. medida. La población de inmunogenicidad evaluable incluyó a todos los participantes que eran elegibles y asignados al azar, recibieron 2 dosis de la vacuna a la que fueron asignados al azar, con la dosis 2 recibida dentro del período predefinido (19 a 42 días, inclusive, después de la dosis 1); tuvo al menos 1 resultado de inmunogenicidad válido dentro de un período apropiado 1 mes después de la dosis 2 (28 a 42 días, inclusive, después de la dosis 2); y no tuvo otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinado por el médico.
Desde antes de la dosis 1 hasta 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Aumento de la media geométrica (GMFR) desde antes de la vacunación hasta cada momento posterior después de la vacunación para títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en participantes maternas evaluables
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis 1 hasta 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. En esta medida de resultado se informó el GMFR desde antes de la vacunación hasta cada momento posterior a la vacunación para los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en participantes maternas evaluables 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto. . La población de inmunogenicidad evaluable incluyó a todos los participantes que eran elegibles y asignados al azar, recibieron 2 dosis de la vacuna a la que fueron asignados al azar, con la dosis 2 recibida dentro del período predefinido (19 a 42 días, inclusive, después de la dosis 1); tuvo al menos 1 resultado de inmunogenicidad válido dentro de un período apropiado 1 mes después de la dosis 2 (28 a 42 días, inclusive, después de la dosis 2); y no tuvo otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinado por el médico.
Desde antes de la dosis 1 hasta 2 semanas después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 2, en el momento del parto y 6 meses después del parto
Porcentaje de bebés participantes que informaron resultados específicos del nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de bebés participantes que informaron resultados específicos del nacimiento (normal, malformación/anomalía congénita, otros problemas neonatales).
Al nacer
Porcentaje de bebés participantes que informaron eventos adversos desde el nacimiento hasta el mes de edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes de edad.
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el nacimiento hasta el mes de edad.
Porcentaje de bebés participantes que informaron eventos adversos graves (EAG) desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte o pusiera en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Porcentaje de bebés participantes que informaron eventos adversos de especial interés (AESI) desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de bebés participantes que informaron AESI, incluidas anomalías congénitas importantes y retraso en el desarrollo desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
GMC de niveles completos de IgG de unión a S al nacer y a los 6 meses de edad en participantes infantiles nacidos de participantes maternos evaluables
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 6 meses de edad.
Los GMC y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. En esta medida de resultado se informaron los GMC de los niveles completos de IgG de unión a S al nacer y a los 6 meses de edad en participantes infantiles nacidos de participantes maternas evaluables.
Al nacer y a los 6 meses de edad.
GMFR de niveles completos de IgG de unión a S desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en participantes infantiles nacidos de participantes maternas evaluables
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Los GMFR y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. En esta medida de resultado se informó el GMFR de los niveles completos de IgG de unión a S desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en participantes infantiles nacidos de participantes maternas evaluables.
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir