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评估 BNT162b2 在 18 岁及以上健康孕妇中对抗 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性

2024年11月22日 更新者：BioNTech SE

一项 2/3 期、安慰剂对照、随机、观察员盲法研究，以评估 SARS-COV-2 RNA 候选疫苗 (BNT162b2) 在 18 岁健康孕妇中对抗 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性及以上

这将是一项 2/3 期、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，评估 30 µg BNT162b2 或安慰剂的安全性、耐受性和免疫原性，分 2 剂给药，间隔 21 天，大约 350 名健康孕妇 18岁或以上在妊娠 24 至 34 周接种疫苗。 参与者将按 1:1 随机分配接受 BNT162b2 或安慰剂（生理盐水）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的第 2 阶段部分将包括大约 200 名孕妇，他们在妊娠 27 至 34 周时以 1：1 的比例随机接受 BNT162b2 或安慰剂（生理盐水）。 IRC 将完成对所有第 2 阶段参与者的第二次剂量后 7 天内安全数据的审查。

本研究的第三阶段将评估 BNT162b2在妊娠 24 至 34 周的孕妇中的安全性、耐受性和免疫原性。

作为研究的一部分，最初接受安慰剂的母亲参与者将在规定的时间点接受 BNT162b2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

726

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre CC
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba、SAO Paulo、巴西、18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba、SAO Paulo、巴西、18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba、SP、巴西、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo、SÃO Paulo、巴西、09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo、SÃO Paulo、巴西、09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、美国、83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte、Montana、美国、59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton、Montana、美国、59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59803
        • The Birth Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan、Montana、美国、59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、英国、W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London、英国、WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton、Hampshire、英国、SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles、西班牙、28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla、西班牙、41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera、Malaga、西班牙、29200
        • Hospital de Antequera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁、在计划接种疫苗之日妊娠 24 0/7 至 34 0/7 周、无并发症的单胎妊娠且未发现并发症风险增加的健康女性。
  2. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。
  3. 通过病史、体格检查和临床判断确定适合纳入研究的健康受试者
  4. 记录在案的 HIV 抗体检测（仅第 2 阶段）、梅毒检测和 HBV 表面抗原检测在这次怀孕期间和随机化之前呈阴性
  5. 参与者愿意同意她的婴儿参与研究
  6. 能够签署知情同意书

排除标准：

  1. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  2. 以前的临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果没有 SARS-CoV-2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS-CoV-2 NAAT 结果）诊断2019冠状病毒病。
  3. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  4. 患有已知或疑似免疫缺陷的参与者。
  5. 研究者认为禁忌肌内注射的与长时间出血相关的出血素质或病症。
  6. 以前接种过任何冠状病毒疫苗。
  7. 收到旨在预防 COVID 19 的药物。
  8. 血液/血浆产品或免疫球蛋白的收据，从实施研究干预前 60 天开始，或计划收货至分娩，抗 D 免疫球蛋白（例如 RhoGAM）除外 1，可随时给予。
  9. 当前酗酒或使用非法药物。
  10. 接受免疫抑制治疗的参与者，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或计划通过疫苗接种后抽血接受治疗。
  11. 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究干预的其他研究。
  12. 以前参与过其他涉及含有 LNP 的研究干预的研究。
  13. 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
  14. 未出生婴儿的父亲是直接参与研究开展的研究现场工作人员或其家庭成员、由研究人员监督的现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BNT162b2
2剂
生物：BNT162b2
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂
2剂
其他：安慰剂
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接种 1 剂后 7 天内报告出现局部反应的母亲参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后第 1 天至第 7 天
参与者在电子日记（e-diary）中记录注射部位的疼痛、红肿情况。 以测量设备单位（范围 1 至 21）测量并记录发红和肿胀，然后转换为厘米。 1 个测量设备单位 = 0.5 cm，分级为轻度：> 2.0 至 5.0 cm，中度：> 5.0 至 10.0 cm，重度：> 10.0 cm，4 级（可能危及生命）：坏死或剥脱性皮炎（发红）和坏死（肿胀）。 注射部位疼痛分为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动，4级（可能危及生命）：因严重疼痛而去急诊室或住院。 4 级反应由研究者或具有医学资格的人员分类。 研究疫苗接种后 7 天内在病例报告表中报告为不良事件的反应也包括在分析中。 精确的双边 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper & Pearson 方法。
第 1 剂后第 1 天至第 7 天
接种第 2 剂后 7 天内报告出现局部反应的母亲参与者的百分比
大体时间：第 2 剂后第 1 天至第 7 天
参与者在电子日记中记录了注射部位的疼痛、红肿情况。 以测量设备单位（范围 1 至 21）测量并记录发红和肿胀，然后转换为厘米。 1 个测量设备单位 = 0.5 cm，分级为轻度：> 2.0 至 5.0 cm，中度：> 5.0 至 10.0 cm，重度：> 10.0 cm，4 级（可能危及生命）：坏死或剥脱性皮炎（发红）和坏死（肿胀）。 注射部位疼痛分为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动，4级（可能危及生命）：因严重疼痛而去急诊室或住院。 4 级反应由研究者或具有医学资格的人员分类。 研究疫苗接种后 7 天内在病例报告表 (CRF) 中报告为不良事件 (AE) 的反应也包括在分析中。 精确的两侧 95% CI 基于 Cloper & Pearson 方法。
第 2 剂后第 1 天至第 7 天
服用 1 剂后 7 天内报告全身事件的母亲参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后第 1 天至第 7 天
参与者在电子日记中记录了系统事件。 发烧是口腔温度≥38摄氏度(°C)，分为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。 疲劳、头痛、发冷、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节疼痛被分级为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定干扰，重度：妨碍日常活动。 呕吐分为轻度：24小时内1至2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液。 腹泻分为轻度：24小时内2至3次稀便；中度：24小时内4至5次稀便；重度：24小时内6次或更多稀便。 对于除发烧之外的所有全身事件，4 级=急诊室就诊或住院治疗。 4 级事件由研究者/具有医学资格的人员分类。 疫苗接种后 7 天内在 CRF 中报告为 AE 的全身事件也包含在分析中。 准确的 95% CI 基于 Clopper & Pearson 方法。
第 1 剂后第 1 天至第 7 天
服用 2 剂后 7 天内报告全身事件的母亲参与者的百分比
大体时间：第 2 剂后第 1 天至第 7 天
参与者在电子日记中记录了系统事件。 发烧是口腔温度≥38°C，分为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。 疲劳、头痛、发冷、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节疼痛被分级为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定干扰，重度：妨碍日常活动。 呕吐分为轻度：24小时内1至2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液。 腹泻分为轻度：24小时内2至3次稀便；中度：24小时内4至5次稀便；重度：24小时内6次或更多稀便。 对于除发烧之外的所有全身事件，4 级=急诊室就诊或住院治疗。 4 级事件由研究者/具有医学资格的人员分类。 疫苗接种后 7 天内在 CRF 中报告为 AE 的全身事件也包含在分析中。 准确的 95% CI 基于 Clopper & Pearson 方法。
第 2 剂后第 1 天至第 7 天
从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月出现不良事件 (AE) 的母亲参与者的百分比 - 盲法随访期
大体时间：从第 1 天服用第 1 剂到服用第 2 剂后 1 个月（约 2 个月）
AE 是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。 此结果测量中仅报告了通过非系统评估收集的 AE（即排除局部反应和全身事件）。
从第 1 天服用第 1 剂到服用第 2 剂后 1 个月（约 2 个月）
报告从第 1 剂到产后 1 个月期间发生严重不良事件 (SAE) 的母亲参与者的百分比 - 盲法随访期
大体时间：从第 1 天服用 1 剂到产后 1 个月（最多 22 周）
SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论何种剂量都会导致死亡，危及生命；导致持续的残疾/丧失能力；构成先天性异常/出生缺陷；是重要的医疗事件；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
从第 1 天服用 1 剂到产后 1 个月（最多 22 周）
研究 C4591001 (NCT04368728) 中孕妇与非孕妇 SARS-CoV-2 中和滴度的几何平均比 (GMR)，用于评估没有既往 SARS-CoV-2 感染证据的免疫原性人群
大体时间：第 2 剂给药后 1 个月
本结果测量中报告了研究 C4591001 (NCT04368728) 中孕妇与非孕妇中 SARS-CoV-2 中和滴度的 GMR，该群体针对可评估的免疫原性人群，无既往 SARS-CoV-2 感染证据，在第 2 剂注射后 1 个月内。 几何平均滴度 (GMT) 和两侧 95% CI 通过滴度平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂计算，并在描述性部分中报告。 GMR 在该结果测量的统计分析部分中报告。 可评估的免疫原性人群包括所有符合条件且随机分配的参与者，他们随机接受了 2 剂疫苗，其中第 2 剂是在预定窗口内（第 1 剂后 19-42 天，含 19-42 天）接受的；第 2 剂接种后 1 个月内（​​第 2 剂接种后 28-42 天，含 28-42 天）在适当的窗口内至少有 1 个有效的免疫原性结果；并且临床医生确定没有其他重要的方案偏差。
第 2 剂给药后 1 个月
根据研究 C4591001 (NCT04368728)，针对有或没有既往 SARS-CoV-2 感染证据的可评估免疫原性人群，孕妇 SARS-CoV-2 中和滴度与非孕妇的 GMR
大体时间：第 2 剂给药后 1 个月
该结果测量中报告了研究 C4591001 (NCT04368728) 中针对有或没有既往 SARS-CoV-2 感染证据的可评估免疫原性人群的孕妇 SARS-CoV-2 中和滴度与非孕妇的 GMR。 GMT 和两侧 95% CI 通过滴度平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂计算，并在描述性部分中报告。 GMR 在统计分析部分报告。 可评估免疫原性人群包括所有符合条件且随机分配的参与者，他们随机接受了 2 剂疫苗，其中第 2 剂是在预定窗口内（第 1 剂后 19-42 天，含 19-42 天）接受的；第 2 剂接种后 1 个月内（​​第 2 剂接种后 28-42 天，含 28-42 天）在适当的窗口内至少有 1 个有效的免疫原性结果；并且临床医生确定没有其他重要的方案偏差。
第 2 剂给药后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在没有既往 SARS-CoV-2 感染证据的可评估母亲参与者中进行盲法随访时每 100 人年的 COVID-19 发病率
大体时间：从第 2 剂后 7 天到分娩后 1 个月（监测时间 [100 人年]：BNT162b2- 0.155，安慰剂- 0.149）
在该结果测量中，报告了在接受第 2 剂剂量后 7 天之前，对可评估的孕产妇参与者进行盲法随访时每 100 人年的 COVID-19 发病率，这些孕产妇参与者在接受第 2 剂剂量后 7 天之前没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据。
从第 2 剂后 7 天到分娩后 1 个月（监测时间 [100 人年]：BNT162b2- 0.155，安慰剂- 0.149）
在有或没有既往 SARS-CoV-2 感染证据的可评估母亲参与者中进行盲法随访时每 100 人年的 COVID-19 发病率
大体时间：从第 2 剂后 7 天到分娩后 1 个月（监测时间 [100 人年]：BNT162b2- 0.270，安慰剂- 0.263）
该结果测量报告了对可评估的孕产妇参与者进行盲法随访时每 100 人年的 COVID-19 发病率，无论是否有先前感染 SARS-CoV-2 的证据。
从第 2 剂后 7 天到分娩后 1 个月（监测时间 [100 人年]：BNT162b2- 0.270，安慰剂- 0.263）
在没有既往 SARS-CoV-2 感染证据的可评估母亲参与者中，分娩后 1 个月内 SARS-CoV-2 无症状感染的发生率
大体时间：分娩后最长 1 个月（监测时间 [100 人年]：BNT162b2- 0.099，安慰剂- 0.147）
在该结果测量中报告了在第一次给药后 2 N 结合测试之前没有先前 SARS-CoV-2 感染证据的可评估母亲参与者在分娩后 1 个月内 SARS-CoV-2 无症状感染的发生率。
分娩后最长 1 个月（监测时间 [100 人年]：BNT162b2- 0.099，安慰剂- 0.147）
可评估母亲参与者中全长 S 结合免疫球蛋白 G (IgG) 水平的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：基线（第 1 剂之前）、第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月
GMC 和两侧 95% CI 通过浓度的平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 该结果测量报告了可评估母体参与者在基线、第 2 剂给药后 2 周、第 2 剂给药后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月时的全长 S 结合 IgG 水平的 GMC。 可评估免疫原性人群包括所有符合条件且随机分配的参与者，他们随机接受了 2 剂疫苗，其中第 2 剂是在预定窗口内（第 1 剂后 19-42 天，含 19-42 天）接受的；第 2 剂接种后 1 个月内（​​第 2 剂接种后 28-42 天，含 28-42 天）在适当的窗口内至少有 1 个有效的免疫原性结果；并且临床医生确定没有其他重要的方案偏差。
基线（第 1 剂之前）、第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月
可评估母亲参与者中 SARS-CoV-2 中和滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线（第 1 剂之前）、第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月
GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 该结果指标报告了可评估母亲参与者在基线、第 2 剂注射后 2 周、第 2 剂注射后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月时的 SARS-CoV-2 中和滴度 GMT。 可评估免疫原性人群包括所有符合条件且随机分配的参与者，他们随机接受了 2 剂疫苗，其中第 2 剂是在预定窗口内（第 1 剂后 19-42 天，含 19-42 天）接受的；第 2 剂接种后 1 个月内（​​第 2 剂接种后 28-42 天，含 28-42 天）在适当的窗口内至少有 1 个有效的免疫原性结果；并且临床医生确定没有其他重要的方案偏差。
基线（第 1 剂之前）、第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月
可评估母亲参与者中从疫苗接种前到疫苗接种后每个后续时间点全长 S 结合 IgG 水平的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：从第 1 剂之前到第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时以及分娩后 6 个月
GMFR 和两侧 95% CI 通过倍数上升的平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 本结果报告了从疫苗接种前到疫苗接种后每个后续时间点的可评估母亲参与者在第 2 剂接种后 2 周、第 2 剂接种后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月的全长 S 结合 IgG 水平的 GMFR措施。 可评估免疫原性人群包括所有符合条件且随机分配的参与者，他们随机接受了 2 剂疫苗，其中第 2 剂是在预定窗口内（第 1 剂后 19-42 天，含 19-42 天）接受的；第 2 剂接种后 1 个月内（​​第 2 剂接种后 28-42 天，含 28-42 天）在适当的窗口内至少有 1 个有效的免疫原性结果；并且临床医生确定没有其他重要的方案偏差。
从第 1 剂之前到第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时以及分娩后 6 个月
可评估母亲参与者中从疫苗接种前到疫苗接种后每个后续时间点的 SARS-CoV-2 中和滴度几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：从第 1 剂之前到第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时以及分娩后 6 个月
GMFR 和两侧 95% CI 通过倍数上升的平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 在该结果测量中报告了可评估母亲参与者从疫苗接种前到疫苗接种后每个后续时间点的 SARS-CoV-2 中和滴度，即第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月的 GMFR 。 可评估免疫原性人群包括所有符合条件且随机分配的参与者，他们随机接受了 2 剂疫苗，其中第 2 剂是在预定窗口内（第 1 剂后 19-42 天，含 19-42 天）接受的；第 2 剂接种后 1 个月内（​​第 2 剂接种后 28-42 天，含 28-42 天）在适当的窗口内至少有 1 个有效的免疫原性结果；并且临床医生确定没有其他重要的方案偏差。
从第 1 剂之前到第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时以及分娩后 6 个月
报告具体出生结果的婴儿参与者的百分比
大体时间：出生时
该结果测量中报告了报告特定出生结果（正常、先天畸形/异常、其他新生儿问题）的婴儿参与者的百分比。
出生时
报告从出生到 1 个月大的不良事件的婴儿参与者的百分比
大体时间：从出生到1个月大
AE 是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
从出生到1个月大
报告从出生到 6 个月大期间发生严重不良事件 (SAE) 的婴儿参与者的百分比
大体时间：从出生到 6 个月大
SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论何种剂量都会导致死亡，危及生命；导致持续的残疾/丧失能力；构成先天性异常/出生缺陷；是重要的医疗事件；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
从出生到 6 个月大
报告从出生到 6 个月大的特殊关注不良事件 (AESI) 的婴儿参与者的百分比
大体时间：从出生到 6 个月大
该结果指标中报告了报告 AESI（包括从出生到 6 个月大的主要先天异常和发育迟缓）的婴儿参与者的百分比。 精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
从出生到 6 个月大
可评估母亲参与者所生婴儿参与者出生时和 6 个月大时全长 S 结合 IgG 水平的 GMC
大体时间：出生时和 6 个月大时
GMC 和两侧 95% CI 通过浓度的平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 该结果测量报告了可评估母亲参与者所生婴儿参与者出生时和 6 个月大时全长 S 结合 IgG 水平的 GMC。
出生时和 6 个月大时
可评估母亲参与者所生婴儿参与者从出生到 6 个月大的全长 S 结合 IgG 水平的 GMFR
大体时间：从出生到6个月大
GMFR 和两侧 95% CI 通过倍数上升的平均对数和相应 CI（基于学生 t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 该结果测量报告了可评估母亲参与者所生婴儿参与者从出生到 6 个月大的全长 S 结合 IgG 水平的 GMFR。
从出生到6个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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