此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 BNT162b2 在 18 岁及以上健康孕妇中对抗 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性

2023年7月12日 更新者：BioNTech SE

一项 2/3 期、安慰剂对照、随机、观察员盲法研究，以评估 SARS-COV-2 RNA 候选疫苗 (BNT162b2) 在 18 岁健康孕妇中对抗 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性及以上

这将是一项 2/3 期、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，评估 30 µg BNT162b2 或安慰剂的安全性、耐受性和免疫原性，分 2 剂给药，间隔 21 天，大约 350 名健康孕妇 18岁或以上在妊娠 24 至 34 周接种疫苗。 参与者将按 1:1 随机分配接受 BNT162b2 或安慰剂（生理盐水）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的第 2 阶段部分将包括大约 200 名孕妇，他们在妊娠 27 至 34 周时以 1：1 的比例随机接受 BNT162b2 或安慰剂（生理盐水）。 IRC 将完成对所有第 2 阶段参与者的第二次剂量后 7 天内安全数据的审查。

本研究的第三阶段将评估 BNT162b2在妊娠 24 至 34 周的孕妇中的安全性、耐受性和免疫原性。

作为研究的一部分，最初接受安慰剂的母亲参与者将在规定的时间点接受 BNT162b2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

683

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre CC
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba、SAO Paulo、巴西、18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba、SAO Paulo、巴西、18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba、SP、巴西、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo、SÃO Paulo、巴西、09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo、SÃO Paulo、巴西、09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、美国、83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte、Montana、美国、59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton、Montana、美国、59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59803
        • The Birth Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan、Montana、美国、59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国、W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London、英国、WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • London, City Of、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton、Hampshire、英国、SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles、西班牙、28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla、西班牙、41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera、Malaga、西班牙、29200
        • Hospital de Antequera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁、在计划接种疫苗之日妊娠 24 0/7 至 34 0/7 周、无并发症的单胎妊娠且未发现并发症风险增加的健康女性。
  2. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。
  3. 通过病史、体格检查和临床判断确定适合纳入研究的健康受试者
  4. 记录在案的 HIV 抗体检测（仅第 2 阶段）、梅毒检测和 HBV 表面抗原检测在这次怀孕期间和随机化之前呈阴性
  5. 参与者愿意同意她的婴儿参与研究
  6. 能够签署知情同意书

排除标准：

  1. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  2. 以前的临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果没有 SARS-CoV-2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS-CoV-2 NAAT 结果）诊断2019冠状病毒病。
  3. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  4. 患有已知或疑似免疫缺陷的参与者。
  5. 研究者认为禁忌肌内注射的与长时间出血相关的出血素质或病症。
  6. 以前接种过任何冠状病毒疫苗。
  7. 收到旨在预防 COVID 19 的药物。
  8. 血液/血浆产品或免疫球蛋白的收据，从实施研究干预前 60 天开始，或计划收货至分娩，抗 D 免疫球蛋白（例如 RhoGAM）除外 1，可随时给予。
  9. 当前酗酒或使用非法药物。
  10. 接受免疫抑制治疗的参与者，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或计划通过疫苗接种后抽血接受治疗。
  11. 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究干预的其他研究。
  12. 以前参与过其他涉及含有 LNP 的研究干预的研究。
  13. 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
  14. 未出生婴儿的父亲是直接参与研究开展的研究现场工作人员或其家庭成员、由研究人员监督的现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BNT162b2
2剂
生物：BNT162b2
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂
2剂
其他：安慰剂
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇参与者报告的百分比：当地反应
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
报告系统性事件的产妇参与者的百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
报告不良事件的产妇参与者的百分比
大体时间：从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月
报告严重不良事件的产妇参与者的百分比
大体时间：从第 1 剂到分娩后 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到分娩后 6 个月
描述孕妇的免疫反应，并参考 C4591001 研究中没有过去 SARS-CoV-2 感染证据的未怀孕女性参与者的免疫反应。
大体时间：第 2 剂后 1 个月
GMR，根据孕妇 SARS CoV 2 中和滴度的几何平均值与未怀孕女性参与者中和滴度的比值估算
第 2 剂后 1 个月
描述孕妇的免疫反应，并参考 C4591001 研究中有和没有先前感染 SARS-CoV-2 证据的非妊娠女性参与者的免疫反应
大体时间：第 2 剂后 1 个月
GMR，根据孕妇 SARS CoV 2 中和滴度的几何平均值与未怀孕女性参与者中和滴度的比值估算
第 2 剂后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在接种疫苗前没有感染证据的参与者中确诊 COVID 19
大体时间：给药后 7 天 分娩后 2 至 1 个月
1000人年的随访
给药后 7 天 分娩后 2 至 1 个月
在接种疫苗前有和没有感染证据的参与者中确认 COVID 19
大体时间：给药后 7 天 分娩后 2 至 1 个月
1000人年的随访
给药后 7 天 分娩后 2 至 1 个月
描述预防性 BNT162b2 对没有先前 SARS-CoV-2 感染证据的无症状 SARS-CoV-2 感染的疗效
大体时间：交货后1个月
基于N结合抗体血清转化的SARS-CoV-2无症状感染发生率
交货后1个月
描述随时间推移的免疫反应和预防性 BNT162b2 的持久性
大体时间：在基线（第 1 剂之前）、第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月
全长 S 结合 IgG 水平和 SARS-CoV-2 中和效价的 GMC/GMT 和 GMFR
在基线（第 1 剂之前）、第 2 剂后 2 周、第 2 剂后 1 个月、分娩时和分娩后 6 个月
评估在怀孕期间接种 BNT162b2 疫苗的母亲参与者所生婴儿的母亲免疫接种的安全性
大体时间：出生时
特定出生结果（婴儿结果使用临床评估为正常、先天性畸形/异常或研究者报告的其他新生儿问题的出生百分比）
出生时
评估在怀孕期间接种 BNT162b2 疫苗的母亲参与者所生婴儿的母亲免疫接种的安全性
大体时间：从出生到 1 个月大
不良事件
从出生到 1 个月大
评估在怀孕期间接种 BNT162b2 疫苗的母亲参与者所生婴儿的母亲免疫接种的安全性
大体时间：到 6 个月大
SAE 和 AESI（主要先天性异常、发育迟缓）
到 6 个月大
描述在怀孕期间接种预防性 BNT162b2 疫苗的母亲参与者所生婴儿的免疫反应
大体时间：出生时和分娩后 6 个月
全长 S 结合 IgG 水平的 GMC 和 GMFR
出生时和分娩后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

BNT162b2的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅