Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten, toleransen och immunogeniciteten hos BNT162b2 mot covid-19 hos friska gravida kvinnor 18 år och äldre

22 november 2024 uppdaterad av: BioNTech SE

EN FAS 2/3, PLACEBO-KONTROLLERAD, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS EN SARS-COV-2 RNA-VACCINKANDIDAT (BNT162b2) MOT COVID-19 I UNDER 18 ÅR OCH ÄLDRE

Detta kommer att vara en fas 2/3, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av 30 µg BNT162b2 eller placebo administrerat i 2 doser, med 21 dagars mellanrum, till cirka 350 friska gravida kvinnor 18 år eller äldre vaccinerad vid 24 till 34 veckors graviditet. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få BNT162b2 eller placebo (saltlösning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2-delen av studien kommer att omfatta cirka 200 gravida kvinnor randomiserade 1:1 för att få BNT162b2 eller placebo (saltlösning) vid 27 till 34 veckors graviditet. IRC-granskning av säkerhetsdata under 7 dagar efter den andra dosen för alla fas 2-deltagare kommer att slutföras.

Fas 3-delen av denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av BNT162b2 bland gravida kvinnor som registrerats vid 24 till 34 veckors graviditet.

Mödradeltagare som ursprungligen fick placebo kommer att få BNT162b2 vid definierade tidpunkter som en del av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

726

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasilien, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Förenta staterna, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Förenta staterna, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnor ≥18 år som är mellan 24 0/7 och 34 0/7 veckors graviditet på dagen för planerad vaccination, med en okomplicerad singelgraviditet, som inte har någon känd ökad risk för komplikationer.
  2. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. Friska deltagare som av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning bedöms vara lämpliga för inkludering i studien
  4. Dokumenterat negativt HIV-antikroppstest (endast fas 2), syfilistest och HBV ytantigentest under denna graviditet och före randomisering
  5. Deltagaren är villig att ge informerat samtycke för att hennes spädbarn ska delta i studien
  6. Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  2. Tidigare klinisk (baserat på enbart COVID-19-symtom/tecken, om ett SARS-CoV-2 NAAT-resultat inte var tillgängligt) eller mikrobiologisk (baserat på COVID-19-symtom/tecken och ett positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnos av COVID 19.
  3. Historik med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen eller något relaterat vaccin.
  4. Deltagare med känd eller misstänkt immunbrist.
  5. Blödande diatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  6. Tidigare vaccination med valfritt coronavirusvaccin.
  7. Mottagande av mediciner avsedda att förebygga covid 19.
  8. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande genom leverans, med 1 undantag, anti-D immunglobulin (t.ex. RhoGAM), som kan ges när som helst.
  9. Aktuellt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
  10. Deltagare som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande genom blodprov efter vaccination.
  11. Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  12. Tidigare deltagande i andra studier med studieintervention innehållande LNP.
  13. Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
  14. Deltagare vars ofödda barn har blivit far av undersökningsplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien eller deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BNT162b2
2 doser
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
2 doser
Övrig: Placebo
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av moderns deltagare som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter dos 1
Smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (intervall 1 till 21) och omvandlades sedan till cm. 1 mätenhet = 0,5 cm och graderad som mild: > 2,0 till 5,0 cm, måttlig: > 5,0 till 10,0 cm, svår: > 10,0 cm, grad 4 (potentiellt livshotande): nekros eller exfoliativ dermatit (rodnad) och nekros ( svullnad). Smärta vid injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten, svår: förhindrad daglig aktivitet & grad 4 (potentiellt livshotande): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta. Grad 4-reaktioner klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccinationen inkluderades också i analysen. Exakt 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) baserades på Clopper & Pearsons metod.
Från dag 1 till dag 7 efter dos 1
Procentandel av moderns deltagare som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter dos 2
Smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad registrerades av deltagarna i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (intervall 1 till 21) och omvandlades sedan till cm. 1 mätenhet = 0,5 cm och graderad som mild: > 2,0 till 5,0 cm, måttlig: > 5,0 till 10,0 cm, svår: > 10,0 cm, grad 4 (potentiellt livshotande): nekros eller exfoliativ dermatit (rodnad) och nekros ( svullnad). Smärta vid injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten, svår: förhindrad daglig aktivitet & grad 4 (potentiellt livshotande): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta. Grad 4-reaktioner klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar (AE) i fallrapportformuläret (CRF) inom 7 dagar efter studievaccinationen inkluderades också i analysen. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper & Pearson-metoden.
Från dag 1 till dag 7 efter dos 2
Procentandel av mödradeltagare som rapporterar systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter dos 1
Systemiska händelser registrerades av deltagarna i en e-dagbok. Febern var oral temperatur >= 38 grader Celsius (°C) och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 °C, >38,4 till 38,9 °C, >38,9 till 40,0 °C och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller försämrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk graderades mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten & svår: förhindrade daglig rutinaktivitet. Kräkningar bedömdes som milda: 1 till 2 gånger på 24 timmar (h), måttliga: >2 gånger på 24 timmar och svåra: krävde intravenös hydrering. Diarré graderades som mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar och svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. För alla systemiska händelser utom feber, grad 4 = akutbesök eller sjukhusvistelse. Händelser av grad 4 klassificerades av utredaren/medicinskt kvalificerad person. Systemiska händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också i analysen. Exakt 95 % KI baserades på Clopper & Pearsons metod.
Från dag 1 till dag 7 efter dos 1
Procentandel av mödradeltagare som rapporterar systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter dos 2
Systemiska händelser registrerades av deltagarna i en e-dagbok. Febern var oral temperatur >= 38 °C och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 °C, >38,4 till 38,9 °C, >38,9 till 40,0 °C och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller försämrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk graderades mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten & svår: förhindrade daglig rutinaktivitet. Kräkningar bedömdes som milda: 1 till 2 gånger på 24 timmar, måttliga: >2 gånger på 24 timmar och svåra: krävde intravenös hydrering. Diarré bedömdes som mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar och svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. För alla systemiska händelser utom feber, grad 4 = akutbesök eller sjukhusvistelse. Händelser av grad 4 klassificerades av utredaren/medicinskt kvalificerad person. Systemiska händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också i analysen. Exakt 95 % KI baserades på Clopper & Pearsons metod.
Från dag 1 till dag 7 efter dos 2
Procentandel av mödradeltagare med biverkningar från dos 1 till 1 månad efter dos 2 - blindad uppföljningsperiod
Tidsram: Från dos 1 på dag 1 till 1 månad efter dos 2 (ungefär 2 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (d.v.s. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från dos 1 på dag 1 till 1 månad efter dos 2 (ungefär 2 månader)
Procentandel av mödradeltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) från dos 1 till 1 månad efter förlossning - Blindad uppföljningsperiod
Tidsram: Från dos 1 på dag 1 till 1 månad efter förlossningen (upp till 22 veckor)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från dos 1 på dag 1 till 1 månad efter förlossningen (upp till 22 veckor)
Geometriskt medelförhållande (GMR) för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar hos gravida kvinnor till de hos icke-gravida kvinnor från studie C4591001 (NCT04368728) för utvärderbar immunogenicitetspopulation utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter dos 2
GMR av SARS-CoV-2-neutraliserande titrar hos gravida kvinnor till de hos icke-gravida kvinnor från studie C4591001 (NCT04368728) för utvärderbar immunogenicitetspopulation utan bevis för tidigare SARS-CoV-2-infektion upp till 1 månad efter att dos 2 rapporterades i detta resultatmått . Geometrisk medeltiter (GMT) och 2-sidig 95 % CI beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI (baserat på student t-fördelning) och rapporterades i beskrivande avsnitt. GMR rapporterades i avsnittet om statistisk analys av detta resultatmått. Utvärderbar immunogenicitetspopulation inkluderade alla deltagare som var berättigade och randomiserade, fick 2 doser av vaccin som de randomiserades till, med dos 2 mottagen inom fördefinierat fönster (19-42 dagar inklusive, efter dos 1); hade minst 1 giltigt immunogenicitetsresultat inom ett lämpligt fönster 1 månad efter dos 2 (28-42 dagar inklusive, efter dos 2); och hade inga andra viktiga protokollavvikelser som fastställts av läkaren.
1 månad efter dos 2
GMR av SARS-CoV-2 neutraliserande titrar hos gravida kvinnor till de hos icke-gravida kvinnor från studie C4591001 (NCT04368728) för utvärderbar immunogenicitetspopulation med och utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter dos 2
GMR av SARS-CoV-2-neutraliserande titrar hos gravida kvinnor till de hos icke-gravida kvinnor från studie C4591001 (NCT04368728) för utvärderbar immunogenicitetspopulation med och utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion rapporterades i detta resultatmått. GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på elevens t-fördelning) och rapporterades i det beskrivande avsnittet. GMR rapporterades i avsnittet för statistisk analys. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderade alla deltagare som var kvalificerade och randomiserade, fick 2 doser av vaccinet till vilka de randomiserades, med dos 2 mottaget inom det fördefinierade fönstret (19-42 dagar inklusive, efter dos 1); hade minst 1 giltigt immunogenicitetsresultat inom ett lämpligt fönster 1 månad efter dos 2 (28-42 dagar inklusive, efter dos 2); och hade inga andra viktiga protokollavvikelser som fastställts av läkaren.
1 månad efter dos 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-incidens per 100 personår av blindad uppföljning hos utvärderbara mödradeltagare utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 upp till 1 månad efter förlossning (Övervakningstid [100 personår]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
Covid-19-incidens per 100 personår av blindad uppföljning hos utvärderbara moderdeltagare utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion före 7 dagar efter mottagandet av dos 2 rapporterades i detta resultatmått.
Från 7 dagar efter dos 2 upp till 1 månad efter förlossning (Övervakningstid [100 personår]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
Covid-19-incidens per 100 personår av blindad uppföljning hos utvärderbara mödradeltagare med eller utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 upp till 1 månad efter förlossningen (Övervakningstid [100 årsverken]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
Covid-19-incidens per 100 personår av blindad uppföljning hos utvärderbara moderdeltagare med eller utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion rapporterades i detta utfallsmått.
Från 7 dagar efter dos 2 upp till 1 månad efter förlossningen (Övervakningstid [100 årsverken]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
Förekomst av asymtomatisk infektion av SARS-CoV-2 till 1 månad efter förlossning hos utvärderbara mödradeltagare utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Upp till 1 månad efter leverans (övervakningstid [100 årsverken]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Incidensen av asymtomatisk infektion av SARS-CoV-2 till 1 månad efter förlossningen hos evaluerbara moderdeltagare utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion före det första N-bindande testet efter dos 2 rapporterades i detta resultatmått.
Upp till 1 månad efter leverans (övervakningstid [100 årsverken]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av fullängds S-bindande immunoglobulin G (IgG) nivåer i utvärderbara moderdeltagare
Tidsram: Baslinje (före dos 1), 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
GMC och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på elevens t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMC av fullängds S-bindande IgG-nivåer i utvärderbara moderdeltagare vid baslinjen, 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen rapporterades i detta resultatmått. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderade alla deltagare som var kvalificerade och randomiserade, fick 2 doser av vaccinet till vilka de randomiserades, med dos 2 mottaget inom det fördefinierade fönstret (19-42 dagar inklusive, efter dos 1); hade minst 1 giltigt immunogenicitetsresultat inom ett lämpligt fönster 1 månad efter dos 2 (28-42 dagar inklusive, efter dos 2); och hade inga andra viktiga protokollavvikelser som fastställts av läkaren.
Baslinje (före dos 1), 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
Geometrisk medeltiter (GMT) för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar hos utvärderbara moderdeltagare
Tidsram: Baslinje (före dos 1), 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
GMT:er och 2-sidiga 95% CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI:er (baserat på elevens t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar hos utvärderbara moderdeltagare vid baslinjen, 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen rapporterades i detta resultatmått. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderade alla deltagare som var kvalificerade och randomiserade, fick 2 doser av vaccinet till vilka de randomiserades, med dos 2 mottaget inom det fördefinierade fönstret (19-42 dagar inklusive, efter dos 1); hade minst 1 giltigt immunogenicitetsresultat inom ett lämpligt fönster 1 månad efter dos 2 (28-42 dagar inklusive, efter dos 2); och hade inga andra viktiga protokollavvikelser som fastställts av läkaren.
Baslinje (före dos 1), 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt efter vaccination för fullängds S-bindande IgG-nivåer hos utvärderbara moderdeltagare
Tidsram: Från före dos 1 upp till 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
GMFRs och 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen av foldstegringar och motsvarande CIs (baserat på student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMFR från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt efter vaccination för fullängds S-bindande IgG-nivåer i utvärderbara moderdeltagare vid 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossning och 6 månader efter förlossning rapporterades i detta resultat mäta. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderade alla deltagare som var kvalificerade och randomiserade, fick 2 doser av vaccinet till vilka de randomiserades, med dos 2 mottaget inom det fördefinierade fönstret (19-42 dagar inklusive, efter dos 1); hade minst 1 giltigt immunogenicitetsresultat inom ett lämpligt fönster 1 månad efter dos 2 (28-42 dagar inklusive, efter dos 2); och hade inga andra viktiga protokollavvikelser som fastställts av läkaren.
Från före dos 1 upp till 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt efter vaccination för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar hos utvärderbara moderdeltagare
Tidsram: Från före dos 1 upp till 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
GMFRs och 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen av foldstegringar och motsvarande CIs (baserat på student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMFR från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt efter vaccination för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar hos utvärderbara moderdeltagare 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossning och 6 månader efter förlossning rapporterades i detta resultatmått . Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderade alla deltagare som var kvalificerade och randomiserade, fick 2 doser av vaccinet till vilka de randomiserades, med dos 2 mottaget inom det fördefinierade fönstret (19-42 dagar inklusive, efter dos 1); hade minst 1 giltigt immunogenicitetsresultat inom ett lämpligt fönster 1 månad efter dos 2 (28-42 dagar inklusive, efter dos 2); och hade inga andra viktiga protokollavvikelser som fastställts av läkaren.
Från före dos 1 upp till 2 veckor efter dos 2, 1 månad efter dos 2, vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen
Andel spädbarnsdeltagare som rapporterar specifika födelseresultat
Tidsram: Vid födseln
Procentandelen av spädbarnsdeltagare som rapporterade specifika födelseresultat (normala, medfödda missbildningar/avvikelser, andra neonatala problem) rapporterades i detta utfallsmått.
Vid födseln
Andel spädbarnsdeltagare som rapporterar negativa händelser från födseln till 1 månads ålder
Tidsram: Från födseln till 1 månads ålder
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från födseln till 1 månads ålder
Andel spädbarnsdeltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) från födseln till 6 månaders ålder
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från födseln till 6 månaders ålder
Andel spädbarnsdeltagare som rapporterar biverkningar av särskilt intresse (AESI) från födsel till 6 månaders ålder
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
Procentandelen av spädbarnsdeltagare som rapporterade AESI inklusive allvarliga medfödda anomalier och utvecklingsförsening från födseln till 6 månaders ålder rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från födseln till 6 månaders ålder
GMC:er av fullängds S-bindande IgG-nivåer vid födseln och 6 månaders ålder hos spädbarnsdeltagare födda av utvärderbara moderdeltagare
Tidsram: Vid födseln och 6 månaders ålder
GMC och 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på elevens t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMC av fullängds S-bindande IgG-nivåer vid födseln och 6 månaders ålder hos spädbarnsdeltagare födda av utvärderbara moderdeltagare rapporterades i detta resultatmått.
Vid födseln och 6 månaders ålder
GMFR för fullängds S-bindande IgG-nivåer från födsel till 6 månaders ålder hos spädbarnsdeltagare födda till utvärderbara moderdeltagare
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
GMFRs och 2-sidiga 95% CIs beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen av foldstegringar och motsvarande CIs (baserat på student t-fördelningen). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. GMFR av S-bindande IgG-nivåer i full längd från födseln till 6 månaders ålder hos spädbarnsdeltagare födda av utvärderbara moderdeltagare rapporterades i detta resultatmått.
Från födseln till 6 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera