Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BNT162b2 mod COVID-19 hos raske gravide kvinder 18 år og ældre

22. november 2024 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 2/3, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØRBLINDT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN SARS-COV-2 RNA-VACCINEKANDIDAT (BNT162b2) MOD COVID-19 I DEN 18. OG ÆLDRE

Dette vil være et fase 2/3, randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindt studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​30 µg BNT162b2 eller placebo indgivet i 2 doser med 21 dages mellemrum i ca. 350 raske gravide kvinder 18 år eller ældre vaccineret ved 24 til 34 ugers graviditet. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage BNT162b2 eller placebo (saltvand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2-delen af ​​studiet vil omfatte ca. 200 gravide kvinder randomiseret 1:1 til at modtage BNT162b2 eller placebo (saltvand) ved 27 til 34 ugers graviditet. IRC-gennemgang af sikkerhedsdata indtil 7 dage efter den anden dosis for alle fase 2-deltagere vil blive afsluttet.

Fase 3-delen af ​​denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BNT162b2 blandt gravide kvinder indskrevet ved 24 til 34 ugers graviditet.

Moderdeltagere, der oprindeligt modtog placebo, vil modtage BNT162b2 på definerede tidspunkter som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasilien, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Forenede Stater, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Forenede Stater, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Montepríncipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder ≥18 år, som er mellem 24 0/7 og 34 0/7 ugers svangerskab på dagen for planlagt vaccination, med en ukompliceret singleton-graviditet, som ikke har nogen kendt øget risiko for komplikationer.
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Raske deltagere, som af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse vurderes at være passende til inklusion i undersøgelsen
  4. Dokumenteret negativ HIV-antistoftest (kun fase 2), syfilistest og HBV overfladeantigentest under denne graviditet og før randomisering
  5. Deltageren er villig til at give informeret samtykke til, at hendes spædbarn kan deltage i undersøgelsen
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  2. Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  3. Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.
  4. Deltagere med kendt eller mistænkt immundefekt.
  5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, som efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  6. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
  7. Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID 19.
  8. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention, eller planlagt modtagelse gennem levering, med 1 undtagelse, anti-D immunoglobulin (f.eks. RhoGAM), som kan gives til enhver tid.
  9. Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  10. Deltagere, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem blodprøvetagning efter vaccination.
  11. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  12. Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention indeholdende LNP'er.
  13. Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  14. Deltagere, hvis ufødte baby er blevet far af medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale på anden måde overvåget af investigator, eller Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT162b2
2 doser
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
2 doser
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 1
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (interval 1 til 21) og derefter omregnet til cm. 1 måleenhed = 0,5 cm og klassificeret som mild: > 2,0 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, svær: > 10,0 cm, grad 4 (potentielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose ( hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet & grad 4 (potentielt livstruende): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Grad 4-reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsens vaccination blev også inkluderet i analysen. Præcis 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 1
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 2
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (interval 1 til 21) og derefter omregnet til cm. 1 måleenhed = 0,5 cm og klassificeret som mild: > 2,0 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, svær: > 10,0 cm, grad 4 (potentielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose ( hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet & grad 4 (potentielt livstruende): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Grad 4-reaktioner blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som bivirkninger (AE'er) i case-rapportformularen (CRF) inden for 7 dage efter undersøgelsens vaccination blev også inkluderet i analysen. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 2
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 1
Systemiske hændelser blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber var oral temperatur >= 38 grader Celsius (°C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer (t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4 til 5 løse afføringer på 24 timer og svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer. For alle systemiske hændelser undtagen feber, grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Grad 4 hændelser blev klassificeret af investigator/medicinsk kvalificeret person. Systemiske hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet i analysen. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 1
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 2
Systemiske hændelser blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber var oral temperatur >= 38 °C og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer. For alle systemiske hændelser undtagen feber, grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Grad 4 hændelser blev klassificeret af investigator/medicinsk kvalificeret person. Systemiske hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet i analysen. Præcis 95 % CI var baseret på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter dosis 2
Procentdel af moderdeltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2 - blindet opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra dosis 1 på dag 1 til 1 måned efter dosis 2 (ca. 2 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskl. lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dosis 1 på dag 1 til 1 måned efter dosis 2 (ca. 2 måneder)
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra dosis 1 til 1 måned efter fødslen - blindet opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra dosis 1 på dag 1 til 1 måned efter fødslen (op til 22 uger)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Præcis 2-sidet 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dosis 1 på dag 1 til 1 måned efter fødslen (op til 22 uger)
Geometrisk middelforhold (GMR) af SARS-CoV-2 neutraliserende titere hos gravide kvinder til dem hos ikke-gravide kvinder fra undersøgelse C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenicitetspopulation uden bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
GMR af SARS-CoV-2-neutraliserende titre hos gravide kvinder til dem hos ikke-gravide kvinder fra undersøgelse C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenicitetspopulation uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion op til 1 måned efter, at dosis 2 blev rapporteret i dette resultatmål . Geometrisk middeltiter (GMT) og 2-sidet 95 % CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling) og blev rapporteret i beskrivende afsnit. GMR blev rapporteret i statistisk analysesektion af dette resultatmål. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderede alle deltagere, som var kvalificerede og randomiserede, modtog 2 doser vaccine, som de var randomiseret til, med dosis 2 modtaget inden for et foruddefineret tidsrum (19-42 dage inklusive, efter dosis 1); havde mindst 1 gyldigt immunogenicitetsresultat inden for et passende vindue 1 måned efter dosis 2 (28-42 dage inklusive, efter dosis 2); og havde ingen andre vigtige protokolafvigelser som bestemt af klinikeren.
1 måned efter dosis 2
GMR af SARS-CoV-2-neutraliserende titere hos gravide kvinder til ikke-gravide kvinder fra undersøgelse C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenicitetspopulation med og uden bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
GMR af SARS-CoV-2-neutraliserende titre hos gravide kvinder til dem hos ikke-gravide kvinder fra undersøgelse C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenicitetspopulation med og uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion blev rapporteret i dette resultatmål. GMT og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling) og blev rapporteret i den beskrivende sektion. GMR blev rapporteret i den statistiske analysesektion. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderede alle deltagere, der var kvalificerede og randomiserede, modtog 2 doser af den vaccine, som de var randomiseret til, med dosis 2 modtaget inden for det foruddefinerede vindue (19-42 dage inklusive, efter dosis 1); havde mindst 1 gyldigt immunogenicitetsresultat inden for et passende vindue 1 måned efter dosis 2 (28-42 dage inklusive, efter dosis 2); og havde ingen andre vigtige protokolafvigelser som bestemt af klinikeren.
1 måned efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-hyppighed pr. 100 personår af blindede opfølgning hos evaluerbare moderdeltagere uden bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 7 dage efter dosis 2 op til 1 måned efter fødslen (Overvågningstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
COVID-19-incidens pr. 100 personår af blindet opfølgning hos evaluerbare moderdeltagere uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion før 7 dage efter modtagelse af dosis 2 blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra 7 dage efter dosis 2 op til 1 måned efter fødslen (Overvågningstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
COVID-19-hyppighed pr. 100 personår af blindede opfølgning hos evaluerbare moderdeltagere med eller uden bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 7 dage efter dosis 2 op til 1 måned efter fødslen (Overvågningstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
COVID-19-incidens pr. 100 personår af blindet opfølgning hos evaluerbare moderdeltagere med eller uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra 7 dage efter dosis 2 op til 1 måned efter fødslen (Overvågningstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
Forekomst af asymptomatisk infektion af SARS-CoV-2 til 1 måned efter fødslen hos evaluerbare moderdeltagere uden bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 1 måned efter levering (Overvågningstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Forekomst af asymptomatisk infektion af SARS-CoV-2 gennem 1 måned efter fødslen hos evaluerbare moderdeltagere uden bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion før den første post-dosis 2 N-bindingstest blev rapporteret i dette resultatmål.
Op til 1 måned efter levering (Overvågningstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Geometrisk middelkoncentration (GMC'er) af fuld-længde S-bindende immunoglobulin G (IgG) niveauer i evaluerbare moderdeltagere
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMC'er af fuldlængde S-bindende IgG-niveauer i evaluerbare moderdeltagere ved baseline, 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen blev rapporteret i dette resultatmål. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderede alle deltagere, der var kvalificerede og randomiserede, modtog 2 doser af den vaccine, som de var randomiseret til, med dosis 2 modtaget inden for det foruddefinerede vindue (19-42 dage inklusive, efter dosis 1); havde mindst 1 gyldigt immunogenicitetsresultat inden for et passende vindue 1 måned efter dosis 2 (28-42 dage inklusive, efter dosis 2); og havde ingen andre vigtige protokolafvigelser som bestemt af klinikeren.
Baseline (før dosis 1), 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
Geometrisk middeltiter (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende titere i evaluerbare moderdeltagere
Tidsramme: Baseline (før dosis 1), 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende titere i evaluerbare moderdeltagere ved baseline, 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen blev rapporteret i dette resultatmål. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderede alle deltagere, der var kvalificerede og randomiserede, modtog 2 doser af den vaccine, som de var randomiseret til, med dosis 2 modtaget inden for det foruddefinerede vindue (19-42 dage inklusive, efter dosis 1); havde mindst 1 gyldigt immunogenicitetsresultat inden for et passende vindue 1 måned efter dosis 2 (28-42 dage inklusive, efter dosis 2); og havde ingen andre vigtige protokolafvigelser som bestemt af klinikeren.
Baseline (før dosis 1), 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination for fuldlængde S-bindende IgG-niveauer hos evaluerbare moderdeltagere
Tidsramme: Fra før dosis 1 op til 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
GMFR'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMFR fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination for fuldlængde S-bindende IgG-niveauer i evaluerbare moderdeltagere 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen blev rapporteret i dette resultat måle. Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderede alle deltagere, der var kvalificerede og randomiserede, modtog 2 doser af den vaccine, som de var randomiseret til, med dosis 2 modtaget inden for det foruddefinerede vindue (19-42 dage inklusive, efter dosis 1); havde mindst 1 gyldigt immunogenicitetsresultat inden for et passende vindue 1 måned efter dosis 2 (28-42 dage inklusive, efter dosis 2); og havde ingen andre vigtige protokolafvigelser som bestemt af klinikeren.
Fra før dosis 1 op til 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination for SARS-CoV-2 neutraliserende titere hos evaluerbare moderdeltagere
Tidsramme: Fra før dosis 1 op til 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
GMFR'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMFR fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt efter vaccination for SARS-CoV-2 neutraliserende titere i evaluerbare moderdeltagere 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen blev rapporteret i dette resultatmål . Evaluerbar immunogenicitetspopulation inkluderede alle deltagere, der var kvalificerede og randomiserede, modtog 2 doser af den vaccine, som de var randomiseret til, med dosis 2 modtaget inden for det foruddefinerede vindue (19-42 dage inklusive, efter dosis 1); havde mindst 1 gyldigt immunogenicitetsresultat inden for et passende vindue 1 måned efter dosis 2 (28-42 dage inklusive, efter dosis 2); og havde ingen andre vigtige protokolafvigelser som bestemt af klinikeren.
Fra før dosis 1 op til 2 uger efter dosis 2, 1 måned efter dosis 2, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer specifikke fødselsresultater
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterede specifikke fødselsresultater (normal, medfødt misdannelse/anomali, andre neonatale problemer), blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer uønskede hændelser fra fødslen til 1-månedsalderen
Tidsramme: Fra fødslen til 1 måneds alderen
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra fødslen til 1 måneds alderen
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra fødslen til 6 måneders alderen
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Præcis 2-sidet 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra fødslen til 6 måneders alderen
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) fra fødslen til 6 måneders alderen
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterede AESI inklusive større medfødte anomalier og udviklingsforsinkelse fra fødslen til 6 måneders alderen, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet 95 % CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra fødslen til 6 måneders alderen
GMC'er af fuld-længde S-bindende IgG-niveauer ved fødslen og 6 måneders alderen hos spædbørnsdeltagere født af evaluerbare moderdeltagere
Tidsramme: Ved fødslen og 6 måneders alderen
GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMC'er af fuldlængde S-bindende IgG-niveauer ved fødslen og 6 måneders alderen hos spædbørnsdeltagere født af evaluerbare moderdeltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved fødslen og 6 måneders alderen
GMFR af fuld-længde S-bindende IgG-niveauer fra fødsel til 6-måneders alderen hos spædbørnsdeltagere født af evaluerbare moderdeltagere
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
GMFR'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på elevens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMFR af fuldlængde S-bindende IgG-niveauer fra fødslen til 6 måneders alderen hos spædbørnsdeltagere født af evaluerbare moderdeltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra fødslen til 6 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner