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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 contro COVID-19 in donne incinte sane di età pari o superiore a 18 anni

22 novembre 2024 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO DI FASE 2/3, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN CANDIDATO VACCINO SARS-COV-2 RNA (BNT162b2) CONTRO COVID-19 IN DONNE IN GRAVIDANZA SANA DI 18 ANNI DI ETÀ E PIÙ VECCHIO

Questo sarà uno studio di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 30 µg di BNT162b2 o placebo somministrati in 2 dosi, a distanza di 21 giorni, in circa 350 donne in gravidanza sane 18 anni o più vaccinati a 24-34 settimane di gestazione. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere BNT162b2 o placebo (soluzione salina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 2 dello studio includerà circa 200 donne incinte randomizzate 1:1 per ricevere BNT162b2 o placebo (soluzione fisiologica) tra la 27a e la 34a settimana di gestazione. Sarà completata la revisione IRC dei dati sulla sicurezza fino a 7 giorni dopo la seconda dose per tutti i partecipanti alla Fase 2.

La parte di Fase 3 di questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 tra le donne in gravidanza arruolate tra la 24a e la 34a settimana di gestazione.

I partecipanti materni che originariamente avevano ricevuto il placebo riceveranno BNT162b2 in momenti definiti come parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

726

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasile, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasile, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasile, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasile, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Spagna, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Montepríncipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spagna, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Stati Uniti, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Stati Uniti, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane di età ≥18 anni che si trovano tra le 24 0/7 e le 34 0/7 settimane di gestazione il giorno della vaccinazione programmata, con una gravidanza singola non complicata, che non presentano un aumento noto del rischio di complicanze.
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico per essere appropriati per l'inclusione nello studio
  4. Test anticorpale HIV negativo documentato (solo fase 2), test della sifilide e test dell'antigene di superficie dell'HBV durante questa gravidanza e prima della randomizzazione
  5. - La partecipante è disposta a fornire il consenso informato affinché il suo bambino partecipi allo studio
  6. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  2. Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID 19.
  3. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento in studio oa qualsiasi vaccino correlato.
  4. - Partecipanti con immunodeficienza nota o sospetta.
  5. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  6. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
  7. Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID 19.
  8. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricevuta programmata attraverso la consegna, con 1 eccezione, immunoglobulina anti-D (ad es. RhoGAM), che può essere somministrata in qualsiasi momento.
  9. Abuso attuale di alcol o uso di droghe illecite.
  10. - Partecipanti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata attraverso il prelievo di sangue post-vaccinazione.
  11. - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  12. Precedente partecipazione ad altri studi che coinvolgono interventi di studio contenenti LNP.
  13. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
  14. - Partecipanti il ​​cui nascituro è stato generato da membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o dai loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNT162b2
2 dosi
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
2 dosi
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti materni che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 1
Dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura (intervallo da 1 a 21) quindi convertiti in cm. 1 unità di misurazione = 0,5 cm e classificato come lieve: da > 2,0 a 5,0 cm, moderato: da > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi ( rigonfiamento). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l'attività quotidiana, moderato: interferisce con l'attività quotidiana, grave: attività quotidiana impedita e grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita): visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave. Le reazioni di grado 4 sono state classificate dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Nell'analisi sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione del caso entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto al 95% era basato sul metodo Clopper & Pearson.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 1
Percentuale di partecipanti materni che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 2
Dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura (intervallo da 1 a 21) quindi convertiti in cm. 1 unità di misurazione = 0,5 cm e classificato come lieve: da > 2,0 a 5,0 cm, moderato: da > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi ( rigonfiamento). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l'attività quotidiana, moderato: interferisce con l'attività quotidiana, grave: attività quotidiana impedita e grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita): visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave. Le reazioni di grado 4 sono state classificate dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Nell'analisi sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi (AE) nel case report form (CRF) entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper & Pearson.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti materni che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 1
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre aveva una temperatura orale >= 38 gradi Celsius (°C) e classificata come >= da 38,0 a 38,4 °C, da >38,4 a 38,9 °C, da >38,9 a 40,0 °C e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato sono stati classificati come lievi: non interferivano con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: impedivano l'attività di routine quotidiana. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (ore), moderato: >2 volte in 24 ore e grave: è stata necessaria l'idratazione endovenosa. La diarrea è stata classificata lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Per tutti gli eventi sistemici eccetto la febbre, Grado 4= visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore/persona medica qualificata. Sono stati inclusi nell’analisi anche gli eventi sistemici riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper & Pearson.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 1
Percentuale di partecipanti materni che hanno segnalato eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 2
Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre aveva una temperatura orale >= 38 °C e classificata come >= da 38,0 a 38,4 °C, da >38,4 a 38,9 °C, da >38,9 a 40,0 °C e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato sono stati classificati come lievi: non interferivano con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: impedivano l'attività di routine quotidiana. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore e grave: è stata necessaria l'idratazione endovenosa. La diarrea è stata classificata lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Per tutti gli eventi sistemici eccetto la febbre, Grado 4= visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero. Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dallo sperimentatore/persona medica qualificata. Sono stati inclusi nell’analisi anche gli eventi sistemici riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. L'IC esatto al 95% era basato sul metodo Clopper & Pearson.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti materni con eventi avversi (EA) dalla dose 1 fino a 1 mese dopo la dose 2 - Periodo di follow-up in cieco
Lasso di tempo: Dalla dose 1 del Giorno 1 fino a 1 mese dopo la dose 2 (circa 2 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistemici).
Dalla dose 1 del Giorno 1 fino a 1 mese dopo la dose 2 (circa 2 mesi)
Percentuale di partecipanti materni che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) dalla dose da 1 a 1 mese dopo il parto - Periodo di follow-up in cieco
Lasso di tempo: Dalla dose 1 del Giorno 1 fino a 1 mese dopo il parto (fino a 22 settimane)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla dose 1 del Giorno 1 fino a 1 mese dopo il parto (fino a 22 settimane)
Rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza rispetto a quelli nelle donne non incinte dallo studio C4591001 (NCT04368728) per la popolazione con immunogenicità valutabile senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
GMR dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza rispetto a quelli nelle donne non in gravidanza dallo studio C4591001 (NCT04368728) per la popolazione con immunogenicità valutabile senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 fino a 1 mese dopo che la Dose 2 è stata riportata in questa misura di esito . La media geometrica dei titoli (GMT) e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student) e sono stati riportati nella sezione descrittiva. Il GMR è stato riportato nella sezione di analisi statistica di questa misura di risultato. La popolazione di immunogenicità valutabile comprendeva tutti i partecipanti idonei e randomizzati, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a cui erano stati randomizzati, con la Dose 2 ricevuta entro la finestra predefinita (19-42 giorni compresi, dopo la Dose 1); aveva almeno 1 risultato di immunogenicità valido entro una finestra appropriata 1 mese dopo la Dose 2 (28-42 giorni compresi, dopo la Dose 2); e non presentavano altre deviazioni importanti dal protocollo determinate dal medico.
1 mese dopo la dose 2
GMR dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza rispetto a quelli nelle donne non in gravidanza dallo studio C4591001 (NCT04368728) per la popolazione con immunogenicità valutabile con e senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
In questa misura di esito è stata riportata la GMR dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza rispetto a quelli nelle donne non in gravidanza dello studio C4591001 (NCT04368728) per la popolazione di immunogenicità valutabile con e senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2. GMT e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student) e sono stati riportati nella sezione descrittiva. Il GMR è stato riportato nella sezione di analisi statistica. La popolazione di immunogenicità valutabile comprendeva tutti i partecipanti idonei e randomizzati, che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino a cui erano stati randomizzati, con la Dose 2 ricevuta entro la finestra predefinita (19-42 giorni compresi, dopo la Dose 1); aveva almeno 1 risultato di immunogenicità valido entro una finestra appropriata 1 mese dopo la Dose 2 (28-42 giorni compresi, dopo la Dose 2); e non presentavano altre deviazioni importanti dal protocollo determinate dal medico.
1 mese dopo la dose 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 per 100 anni-persona di follow-up in cieco in partecipanti materni valutabili senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 fino a 1 mese dopo il parto (Tempo di sorveglianza [100 persone-anno]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
In questa misura di esito è stata riportata l’incidenza di COVID-19 per 100 anni-persona di follow-up in cieco in partecipanti materni valutabili senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 prima di 7 giorni dal ricevimento della Dose 2.
Da 7 giorni dopo la Dose 2 fino a 1 mese dopo il parto (Tempo di sorveglianza [100 persone-anno]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
Incidenza di COVID-19 per 100 anni-persona di follow-up in cieco in partecipanti materni valutabili con o senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 fino a 1 mese dopo il parto (Tempo di sorveglianza [100 persone-anno]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
In questa misura di esito è stata riportata l’incidenza di COVID-19 per 100 anni-persona di follow-up in cieco in partecipanti materni valutabili con o senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2.
Da 7 giorni dopo la Dose 2 fino a 1 mese dopo il parto (Tempo di sorveglianza [100 persone-anno]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
Incidenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 fino a 1 mese dopo il parto in partecipanti materni valutabili senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il parto (Tempo di sorveglianza [100 persone-anno]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
In questa misura di risultato è stata riportata l’incidenza dell’infezione asintomatica di SARS-CoV-2 fino a 1 mese dopo il parto in partecipanti materni valutabili senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 prima del primo test di legame N-2 post-dose.
Fino a 1 mese dopo il parto (Tempo di sorveglianza [100 persone-anno]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Concentrazione media geometrica (GMC) dei livelli di immunoglobulina G (IgG) legante l'S a lunghezza intera in partecipanti materni valutabili
Lasso di tempo: Basale (prima della Dose 1), 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
Le GMC e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. In questa misura di esito sono stati riportati i GMC dei livelli completi di IgG leganti S nei partecipanti materni valutabili al basale, 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al parto e 6 mesi dopo il parto. La popolazione di immunogenicità valutabile comprendeva tutti i partecipanti idonei e randomizzati, che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino a cui erano stati randomizzati, con la Dose 2 ricevuta entro la finestra predefinita (19-42 giorni compresi, dopo la Dose 1); aveva almeno 1 risultato di immunogenicità valido entro una finestra appropriata 1 mese dopo la Dose 2 (28-42 giorni compresi, dopo la Dose 2); e non presentavano altre deviazioni importanti dal protocollo determinate dal medico.
Basale (prima della Dose 1), 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 in partecipanti materni valutabili
Lasso di tempo: Basale (prima della Dose 1), 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
I GMT e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. In questa misura di esito sono stati riportati i GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nei partecipanti materni valutabili al basale, 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al parto e 6 mesi dopo il parto. La popolazione di immunogenicità valutabile comprendeva tutti i partecipanti idonei e randomizzati, che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino a cui erano stati randomizzati, con la Dose 2 ricevuta entro la finestra predefinita (19-42 giorni compresi, dopo la Dose 1); aveva almeno 1 risultato di immunogenicità valido entro una finestra appropriata 1 mese dopo la Dose 2 (28-42 giorni compresi, dopo la Dose 2); e non presentavano altre deviazioni importanti dal protocollo determinate dal medico.
Basale (prima della Dose 1), 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
Aumento della media geometrica della piega (GMFR) da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale successivo dopo la vaccinazione per i livelli di IgG leganti S a lunghezza intera nei partecipanti materni valutabili
Lasso di tempo: Da prima della Dose 1 fino a 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
I GMFR e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. In questo risultato è stato riportato il GMFR da prima della vaccinazione a ogni successivo momento successivo alla vaccinazione per i livelli di IgG leganti S a lunghezza intera nei partecipanti materni valutabili a 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al parto e 6 mesi dopo il parto misura. La popolazione di immunogenicità valutabile comprendeva tutti i partecipanti idonei e randomizzati, che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino a cui erano stati randomizzati, con la Dose 2 ricevuta entro la finestra predefinita (19-42 giorni compresi, dopo la Dose 1); aveva almeno 1 risultato di immunogenicità valido entro una finestra appropriata 1 mese dopo la Dose 2 (28-42 giorni compresi, dopo la Dose 2); e non presentavano altre deviazioni importanti dal protocollo determinate dal medico.
Da prima della Dose 1 fino a 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
Aumento della media geometrica (GMFR) da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale successivo dopo la vaccinazione per i titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 in partecipanti materni valutabili
Lasso di tempo: Da prima della Dose 1 fino a 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
I GMFR e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. In questa misura di esito è stato riportato il GMFR da prima della vaccinazione a ciascun momento successivo alla vaccinazione per i titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nei partecipanti materni valutabili a 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al parto e 6 mesi dopo il parto . La popolazione di immunogenicità valutabile comprendeva tutti i partecipanti idonei e randomizzati, che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino a cui erano stati randomizzati, con la Dose 2 ricevuta entro la finestra predefinita (19-42 giorni compresi, dopo la Dose 1); aveva almeno 1 risultato di immunogenicità valido entro una finestra appropriata 1 mese dopo la Dose 2 (28-42 giorni compresi, dopo la Dose 2); e non presentavano altre deviazioni importanti dal protocollo determinate dal medico.
Da prima della Dose 1 fino a 2 settimane dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 2, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti infantili che riportano esiti di nascita specifici
Lasso di tempo: Alla nascita
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di neonati partecipanti che hanno segnalato esiti specifici alla nascita (normalità, malformazione/anomalia congenita, altri problemi neonatali).
Alla nascita
Percentuale di partecipanti infantili che hanno segnalato eventi avversi dalla nascita fino a 1 mese di età
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 mese di età
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla nascita fino a 1 mese di età
Percentuale di partecipanti infantili che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) dalla nascita fino ai 6 mesi di età
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
Percentuale di partecipanti infantili che hanno segnalato eventi avversi di particolare interesse (AESI) dalla nascita fino ai 6 mesi di età
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di neonati partecipanti che hanno riportato AESI, comprese anomalie congenite maggiori e ritardo dello sviluppo dalla nascita fino ai 6 mesi di età. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
GMC dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera alla nascita e a 6 mesi di età nei partecipanti neonati Nati da partecipanti materni valutabili
Lasso di tempo: Alla nascita e ai 6 mesi di età
Le GMC e gli IC al 95% a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. In questa misura di risultato sono stati riportati i GMC dei livelli completi di IgG leganti S alla nascita e a 6 mesi di età nei partecipanti neonati nati da partecipanti materni valutabili.
Alla nascita e ai 6 mesi di età
GMFR dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera dalla nascita ai 6 mesi di età nei partecipanti neonati Nati da partecipanti materni valutabili
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di età
I GMFR e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. In questa misura di esito è stato riportato il GMFR dei livelli completi di IgG leganti S dalla nascita ai 6 mesi di età nei partecipanti neonati nati da partecipanti materni valutabili.
Dalla nascita ai 6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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