Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do BNT162b2 contra COVID-19 em gestantes saudáveis com 18 anos ou mais
22 de novembro de 2024 atualizado por: BioNTech SE
ESTUDO DE FASE 2/3, RANDOMIZADO, RANDOMIZADO, DE OBSERVADOR-CEGO DE FASE 2/3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA DE RNA SARS-COV-2 CANDIDATA (BNT162b2) CONTRA COVID-19 EM GRÁVIDAS SAUDÁVEIS DE 18 ANOS DE IDADE E MAIS VELHO
Este será um estudo de Fase 2/3, randomizado, controlado por placebo, observador cego avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 30 µg de BNT162b2 ou placebo administrado em 2 doses, com 21 dias de intervalo, em aproximadamente 350 mulheres grávidas saudáveis 18 anos de idade ou mais vacinados com 24 a 34 semanas de gestação.
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber BNT162b2 ou placebo (salina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte da Fase 2 do estudo incluirá aproximadamente 200 mulheres grávidas randomizadas 1:1 para receber BNT162b2 ou placebo (solução salina) entre 27 e 34 semanas de gestação. A revisão do IRC dos dados de segurança até 7 dias após a segunda dose para todos os participantes da Fase 2 será concluída.
A parte da Fase 3 deste estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do BNT162b2 entre mulheres grávidas inscritas com 24 a 34 semanas de gestação.
Os participantes maternos que originalmente receberam placebo receberão BNT162b2 em pontos de tempo definidos como parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
726
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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SAO Paulo
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Sorocaba, SAO Paulo, Brasil, 18013-000
- Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
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Sorocaba, SAO Paulo, Brasil, 18052-210
- Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
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SP
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Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
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SÃO Paulo
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São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasil, 09624-000
- HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
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São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasil, 09715 - 090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08950
- Clinica Diagonal
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Mostoles, Espanha, 28938
- Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
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Sevilla, Espanha, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Materno-Infantil Quirón
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Espanha, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Arrowhead Hospital
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Abrazo West Campus Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research.
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
- East LA Doctors Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Boeson Research (BUT)
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- SCL St. James Healthcare Hospital
-
Hamilton, Montana, Estados Unidos, 59840
- Marcus Daly Memorial Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59803
- The Birth Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
Ronan, Montana, Estados Unidos, 59864
- St. Luke Community Healthcare Hospital
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Liberty Family Practice
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- OBGYN Associates of Erie
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Central Erie Primary Care
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Tekton Research, Inc.
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ventavia Research Group LLC
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Ventavia Research Group, LLC
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Weatherford OBGYN
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women- MAWC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women- MAWC
-
-
-
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-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, WC1E 6EB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
- Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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-
Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Botho ke Bontle Health Services
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
- Dr Tobias de Villiers
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre CC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis ≥18 anos de idade que estão entre 24 0/7 e 34 0/7 semanas de gestação no dia da vacinação planejada, com uma gravidez única sem complicações, que não apresentam risco aumentado conhecido de complicações.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico como apropriados para inclusão no estudo
- Teste de anticorpo HIV negativo documentado (somente Fase 2), teste de sífilis e teste de antígeno de superfície HBV durante esta gravidez e antes da randomização
- A participante está disposta a dar consentimento informado para que seu bebê participe do estudo
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID 19.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
- Participantes com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus.
- Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID 19.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado até o parto, com 1 exceção, imunoglobulina anti-D (por exemplo, RhoGAM), que pode ser administrada a qualquer momento.
- Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas.
- Participantes que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado por meio da coleta de sangue pós-vacinação.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Participação anterior em outros estudos envolvendo intervenção de estudo contendo LNPs.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
- Participantes cujo feto foi gerado por membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo ou seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BNT162b2
2 doses
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Injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
2 doses
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Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes maternas que relataram reações locais dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 1
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Dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição (intervalo de 1 a 21) e depois convertidos para cm. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm e classificada como leve: > 2,0 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, grau 4 (potencialmente fatal): necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose ( inchaço).
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias, grave: impediu as atividades diárias e grau 4 (potencialmente fatal): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa.
As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou pessoa clinicamente qualificada.
As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso até 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas na análise.
O intervalo de confiança (IC) bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper & Pearson.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 1
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Porcentagem de participantes maternas que relataram reações locais dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 2
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Dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição (intervalo de 1 a 21) e depois convertidos para cm. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm e classificada como leve: > 2,0 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, grau 4 (potencialmente fatal): necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose ( inchaço).
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias, grave: impediu as atividades diárias e grau 4 (potencialmente fatal): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa.
As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou pessoa clinicamente qualificada.
As reações relatadas como eventos adversos (EAs) no formulário de relato de caso (CRF) dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas na análise.
O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper & Pearson.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 2
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Porcentagem de participantes maternas que relataram eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 1
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Eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi a temperatura oral >= 38 graus Celsius (°C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 °C, >38,4 a 38,9 °C, >38,9 a 40,0 °C e >40,0 °C.
Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares novas ou agravadas e dores articulares novas ou agravadas foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas (h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: necessitou de hidratação intravenosa.
A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4 a 5 fezes moles em 24 horas e grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas.
Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, Grau 4 = visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador/pessoa clinicamente qualificada.
Eventos sistêmicos relatados como EAs no CRF dentro de 7 dias após a vacinação também foram incluídos na análise.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper & Pearson.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 1
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Porcentagem de participantes maternas que relataram eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 2
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Eventos sistêmicos foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi a temperatura oral >= 38 °C e categorizada como >=38,0 a 38,4 °C, >38,4 a 38,9 °C, >38,9 a 40,0 °C e >40,0 °C.
Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares novas ou agravadas e dores articulares novas ou agravadas foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas e grave: necessidade de hidratação intravenosa.
A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4 a 5 fezes moles em 24 horas e grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas.
Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, Grau 4 = visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador/pessoa clinicamente qualificada.
Eventos sistêmicos relatados como EAs no CRF dentro de 7 dias após a vacinação também foram incluídos na análise.
O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper & Pearson.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a dose 2
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Porcentagem de participantes maternas com eventos adversos (EAs) desde a dose 1 até 1 mês após a dose 2 - período de acompanhamento cego
Prazo: Da dose 1 no Dia 1 até 1 mês após a dose 2 (aproximadamente 2 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Da dose 1 no Dia 1 até 1 mês após a dose 2 (aproximadamente 2 meses)
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Porcentagem de participantes maternas que relataram eventos adversos graves (SAEs) da dose 1 a 1 mês após o parto - período de acompanhamento cego
Prazo: Da dose 1 no Dia 1 até 1 mês após o parto (até 22 semanas)
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resultasse em morte e representasse risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituiu anomalia congênita/defeito congênito; foi evento médico importante; requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.
O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Da dose 1 no Dia 1 até 1 mês após o parto (até 22 semanas)
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Razão média geométrica (GMR) dos títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em mulheres grávidas para aqueles em mulheres não grávidas do estudo C4591001 (NCT04368728) para população de imunogenicidade avaliável sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a dose 2
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GMR de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em mulheres grávidas para aqueles em mulheres não grávidas do estudo C4591001 (NCT04368728) para população de imunogenicidade avaliável sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 até 1 mês após a Dose 2 ter sido relatada nesta medida de desfecho .
O título médio geométrico (GMT) e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student) e foram relatados na seção descritiva.
A GMR foi relatada na seção de análise estatística desta medida de resultado.
A população de imunogenicidade avaliável incluiu todos os participantes elegíveis e randomizados, que receberam 2 doses da vacina para as quais foram randomizados, com a Dose 2 recebida dentro da janela predefinida (19-42 dias, inclusive, após a Dose 1); teve pelo menos 1 resultado de imunogenicidade válido dentro de uma janela apropriada 1 mês após a Dose 2 (28-42 dias, inclusive, após a Dose 2); e não teve outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico.
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1 mês após a dose 2
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GMR de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em mulheres grávidas para mulheres não grávidas do estudo C4591001 (NCT04368728) para população de imunogenicidade avaliável com e sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a dose 2
|
GMR de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em mulheres grávidas para aqueles em mulheres não grávidas do estudo C4591001 (NCT04368728) para população de imunogenicidade avaliável com e sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 foi relatada nesta medida de resultado.
O GMT e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student) e foram relatados na seção descritiva.
O GMR foi relatado na seção de análise estatística.
A população de imunogenicidade avaliável incluiu todos os participantes elegíveis e randomizados, que receberam 2 doses da vacina para a qual foram randomizados, com a Dose 2 recebida dentro da janela predefinida (19-42 dias, inclusive, após a Dose 1); teve pelo menos 1 resultado de imunogenicidade válido dentro de uma janela apropriada 1 mês após a Dose 2 (28-42 dias, inclusive, após a Dose 2); e não teve outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico.
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1 mês após a dose 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de COVID-19 por 100 pessoas-anos de acompanhamento cego em participantes maternas avaliáveis sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2
Prazo: De 7 dias após a Dose 2 até 1 mês após o parto (Tempo de vigilância [100 pessoas-ano]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
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A incidência de COVID-19 por 100 pessoas-ano de acompanhamento cego em participantes maternas avaliáveis sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 antes de 7 dias após o recebimento da Dose 2 foi relatada nesta medida de resultado.
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De 7 dias após a Dose 2 até 1 mês após o parto (Tempo de vigilância [100 pessoas-ano]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
|
|
Incidência de COVID-19 por 100 pessoas-anos de acompanhamento cego em participantes maternas avaliáveis com ou sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2
Prazo: De 7 dias após a Dose 2 até 1 mês após o parto (Tempo de vigilância [100 pessoas-ano]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
|
A incidência de COVID-19 por 100 pessoas-ano de acompanhamento cego em participantes maternas avaliáveis com ou sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 foi relatada nesta medida de resultado.
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De 7 dias após a Dose 2 até 1 mês após o parto (Tempo de vigilância [100 pessoas-ano]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
|
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Incidência de infecção assintomática por SARS-CoV-2 até 1 mês após o parto em participantes maternas avaliáveis sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2
Prazo: Até 1 mês após o parto (Tempo de vigilância [100 pessoas-ano]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
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A incidência de infecção assintomática de SARS-CoV-2 até 1 mês após o parto em participantes maternas avaliáveis sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 antes do primeiro teste de ligação de 2 N pós-dose foi relatada nesta medida de resultado.
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Até 1 mês após o parto (Tempo de vigilância [100 pessoas-ano]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
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Concentração média geométrica (GMCs) de níveis completos de imunoglobulina G (IgG) de ligação S em participantes maternais avaliáveis
Prazo: Linha de base (antes da Dose 1), 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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Os GMCs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
GMCs de níveis completos de IgG de ligação S em participantes maternas avaliáveis no início do estudo, 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto foram relatados nesta medida de desfecho.
A população de imunogenicidade avaliável incluiu todos os participantes elegíveis e randomizados, que receberam 2 doses da vacina para a qual foram randomizados, com a Dose 2 recebida dentro da janela predefinida (19-42 dias, inclusive, após a Dose 1); teve pelo menos 1 resultado de imunogenicidade válido dentro de uma janela apropriada 1 mês após a Dose 2 (28-42 dias, inclusive, após a Dose 2); e não teve outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico.
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Linha de base (antes da Dose 1), 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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Título médio geométrico (GMTs) de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em participantes maternais avaliáveis
Prazo: Linha de base (antes da Dose 1), 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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GMTs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em participantes maternas avaliáveis no início do estudo, 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto foram relatados nesta medida de resultado.
A população de imunogenicidade avaliável incluiu todos os participantes elegíveis e randomizados, que receberam 2 doses da vacina para a qual foram randomizados, com a Dose 2 recebida dentro da janela predefinida (19-42 dias, inclusive, após a Dose 1); teve pelo menos 1 resultado de imunogenicidade válido dentro de uma janela apropriada 1 mês após a Dose 2 (28-42 dias, inclusive, após a Dose 2); e não teve outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico.
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Linha de base (antes da Dose 1), 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) desde antes da vacinação até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação para níveis completos de IgG de ligação S em participantes maternas avaliáveis
Prazo: Desde antes da dose 1 até 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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GMFRs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
GMFR desde antes da vacinação até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação para níveis completos de IgG de ligação ao S em participantes maternas avaliáveis 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto foi relatado neste resultado medir.
A população de imunogenicidade avaliável incluiu todos os participantes elegíveis e randomizados, que receberam 2 doses da vacina para a qual foram randomizados, com a Dose 2 recebida dentro da janela predefinida (19-42 dias, inclusive, após a Dose 1); teve pelo menos 1 resultado de imunogenicidade válido dentro de uma janela apropriada 1 mês após a Dose 2 (28-42 dias, inclusive, após a Dose 2); e não teve outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico.
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Desde antes da dose 1 até 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) desde antes da vacinação até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação para títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em participantes maternas avaliáveis
Prazo: Desde antes da dose 1 até 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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GMFRs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
GMFR desde antes da vacinação até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação para títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 em participantes maternas avaliáveis 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto foi relatado nesta medida de resultado .
A população de imunogenicidade avaliável incluiu todos os participantes elegíveis e randomizados, que receberam 2 doses da vacina para a qual foram randomizados, com a Dose 2 recebida dentro da janela predefinida (19-42 dias, inclusive, após a Dose 1); teve pelo menos 1 resultado de imunogenicidade válido dentro de uma janela apropriada 1 mês após a Dose 2 (28-42 dias, inclusive, após a Dose 2); e não teve outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico.
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Desde antes da dose 1 até 2 semanas após a Dose 2, 1 mês após a Dose 2, no parto e 6 meses após o parto
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Porcentagem de bebês participantes que relatam resultados específicos de nascimento
Prazo: Ao nascer
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A porcentagem de bebês participantes que relataram resultados específicos de nascimento (normal, malformação/anomalia congênita, outros problemas neonatais) foi relatada nesta medida de resultado.
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Ao nascer
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Porcentagem de bebês participantes que relataram eventos adversos desde o nascimento até 1 mês de idade
Prazo: Desde o nascimento até 1 mês de idade
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Desde o nascimento até 1 mês de idade
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Porcentagem de bebês participantes que relataram eventos adversos graves (SAE) desde o nascimento até os 6 meses de idade
Prazo: Do nascimento até os 6 meses de idade
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resultasse em morte e representasse risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituiu anomalia congênita/defeito congênito; foi evento médico importante; requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.
O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Do nascimento até os 6 meses de idade
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Porcentagem de bebês participantes que relataram eventos adversos de interesse especial (EAIE) desde o nascimento até os 6 meses de idade
Prazo: Do nascimento até os 6 meses de idade
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A percentagem de participantes infantis que relataram EAIE, incluindo anomalias congénitas graves e atraso no desenvolvimento desde o nascimento até aos 6 meses de idade, foi notificada nesta medida de resultados.
O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Do nascimento até os 6 meses de idade
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GMCs de níveis completos de IgG de ligação S no nascimento e 6 meses de idade em participantes infantis nascidos de participantes maternos avaliáveis
Prazo: Ao nascer e aos 6 meses de idade
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Os GMCs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
GMCs de níveis completos de IgG de ligação ao S no nascimento e aos 6 meses de idade em participantes infantis nascidos de participantes maternos avaliáveis foram relatados nesta medida de resultado.
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Ao nascer e aos 6 meses de idade
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GMFR de níveis completos de IgG de ligação S desde o nascimento até os 6 meses de idade em participantes infantis nascidos de participantes maternos avaliáveis
Prazo: Do nascimento aos 6 meses de idade
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GMFRs e ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
O GMFR dos níveis completos de IgG de ligação ao S desde o nascimento até os 6 meses de idade em participantes infantis nascidos de participantes maternos avaliáveis foi relatado nesta medida de resultado.
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Do nascimento aos 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nana M, Hodson K, Lucas N, Camporota L, Knight M, Nelson-Piercy C. Diagnosis and management of covid-19 in pregnancy. BMJ. 2022 Apr 26;377:e069739. doi: 10.1136/bmj-2021-069739.
- Mohapatra S, Ananda P, Tripathy S. Pharmacological consideration of COVID-19 infection and vaccines in pregnancy. J Chin Med Assoc. 2022 May 1;85(5):537-542. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000712. Epub 2022 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591015
- 2020-005444-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .