Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til BNT162b2 mot COVID-19 hos friske gravide kvinner 18 år og eldre

22. november 2024 oppdatert av: BioNTech SE

EN FASE 2/3, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN SARS-COV-2 RNA-VAKSINEKANDIDAT (BNT162b2) MOT COVID-19 I EN UNDER 18 AV KVINNER OG ELDRE

Dette vil være en fase 2/3, randomisert, placebokontrollert, observatørblind studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 30 µg BNT162b2 eller placebo administrert i 2 doser, med 21 dagers mellomrom, hos omtrent 350 friske gravide kvinner 18 år eller eldre vaksinert ved 24 til 34 ukers svangerskap. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta BNT162b2 eller placebo (saltvann).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2-delen av studien vil inkludere omtrent 200 gravide kvinner randomisert 1:1 for å motta BNT162b2 eller placebo (saltvann) ved 27 til 34 ukers svangerskap. IRC-gjennomgang av sikkerhetsdata gjennom 7 dager etter den andre dosen for alle fase 2-deltakere vil bli fullført.

Fase 3-delen av denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til BNT162b2 blant gravide kvinner påmeldt ved 24 til 34 ukers svangerskap.

Morsdeltakere som opprinnelig fikk placebo vil motta BNT162b2 på definerte tidspunkter som en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasil, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasil, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasil, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasil, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Forente stater, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Forente stater, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Spania, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Spania, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spania, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinner ≥18 år som er mellom 24 0/7 og 34 0/7 ukers svangerskap på dagen for planlagt vaksinasjon, med en ukomplisert, singleton graviditet, som ikke har noen kjent økt risiko for komplikasjoner.
  2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Friske deltakere som er bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering for å være passende for inkludering i studien
  4. Dokumentert negativ HIV-antistofftest (kun fase 2), syfilistest og HBV overflateantigentest under denne graviditeten og før randomisering
  5. Deltakeren er villig til å gi informert samtykke til at spedbarnet hennes kan delta i studien
  6. I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  2. Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
  3. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller relatert vaksine.
  4. Deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt.
  5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  6. Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine.
  7. Mottak av medisiner beregnet på å forhindre COVID 19.
  8. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom levering, med 1 unntak, anti-D immunglobulin (f.eks. RhoGAM), som kan gis når som helst.
  9. Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  10. Deltakere som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom blodprøvetaking etter vaksinasjon.
  11. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  12. Tidligere deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder LNP.
  13. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  14. Deltakere hvis ufødte baby har blitt far av ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNT162b2
2 doser
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
2 doser
Annen: Placebo
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter dose 1
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (område 1 til 21) og deretter omregnet til cm. 1 måleenhet = 0,5 cm og gradert som mild: > 2,0 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, alvorlig: > 10,0 cm, grad 4 (potensielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitt (rødhet) og nekrose ( opphovning). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Grad 4-reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjemaet innen 7 dager etter studievaksinasjonen ble også inkludert i analysen. Nøyaktig 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) var basert på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 etter dose 1
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter dose 2
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (område 1 til 21) og deretter omregnet til cm. 1 måleenhet = 0,5 cm og gradert som mild: > 2,0 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, alvorlig: > 10,0 cm, grad 4 (potensielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitt (rødhet) og nekrose ( opphovning). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Grad 4-reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser (AE) i case report form (CRF) innen 7 dager etter studievaksinasjonen ble også inkludert i analysen. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 etter dose 2
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter dose 1
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber var oral temperatur >= 38 grader Celsius (°C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter ble gradert mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer (t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer. For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Grad 4 hendelser ble klassifisert av etterforskeren/medisinsk kvalifisert person. Systemiske hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert i analysen. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 etter dose 1
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter dose 2
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber var oral temperatur >= 38 °C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 °C, >38,4 til 38,9 °C, >38,9 til 40,0 °C og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter ble gradert mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger på 24 timer, moderat: >2 ganger på 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse. Grad 4 hendelser ble klassifisert av etterforskeren/medisinsk kvalifisert person. Systemiske hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert i analysen. Nøyaktig 95 % KI var basert på Clopper & Pearson-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 etter dose 2
Prosentandel av morsdeltakere med uønskede hendelser (AE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 2 - blindet oppfølgingsperiode
Tidsramme: Fra dose 1 på dag 1 til 1 måned etter dose 2 (omtrent 2 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare bivirkninger samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dose 1 på dag 1 til 1 måned etter dose 2 (omtrent 2 måneder)
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til 1 måned etter fødsel - blindet oppfølgingsperiode
Tidsramme: Fra dose 1 på dag 1 til 1 måned etter fødsel (opptil 22 uker)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dose 1 på dag 1 til 1 måned etter fødsel (opptil 22 uker)
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere hos gravide kvinner til de hos ikke-gravide kvinner fra studie C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenisitetspopulasjon uten bevis for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
GMR av SARS-CoV-2-nøytraliserende titere hos gravide kvinner til de hos ikke-gravide kvinner fra studie C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenisitetspopulasjon uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon opptil 1 måned etter at dose 2 ble rapportert i dette resultatmålet . Geometrisk middeltiter (GMT) og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på student-t-fordeling) og ble rapportert i beskrivende del. GMR ble rapportert i den statistiske analysedelen av dette utfallsmålet. Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon inkluderte alle deltakere som var kvalifiserte og randomiserte, fikk 2 doser vaksine som de ble randomisert til, med dose 2 mottatt innenfor forhåndsdefinert vindu (inkludert 19-42 dager etter dose 1); hadde minst 1 gyldig immunogenisitetsresultat innen et passende vindu 1 måned etter dose 2 (inklusive 28-42 dager etter dose 2); og hadde ingen andre viktige protokollavvik som bestemt av klinikeren.
1 måned etter dose 2
GMR av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere hos gravide kvinner til de hos ikke-gravide kvinner fra studie C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenisitetspopulasjon med og uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
GMR av SARS-CoV-2-nøytraliserende titere hos gravide kvinner til de hos ikke-gravide kvinner fra studie C4591001 (NCT04368728) for evaluerbar immunogenisitetspopulasjon med og uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ble rapportert i dette utfallsmålet. GMT og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på student-t-fordelingen) og ble rapportert i den beskrivende delen. GMR ble rapportert i den statistiske analysedelen. Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon inkluderte alle deltakere som var kvalifiserte og randomiserte, fikk 2 doser av vaksinen som de ble randomisert til, med dose 2 mottatt innenfor det forhåndsdefinerte vinduet (inkludert 19-42 dager etter dose 1); hadde minst 1 gyldig immunogenisitetsresultat innen et passende vindu 1 måned etter dose 2 (inklusive 28-42 dager etter dose 2); og hadde ingen andre viktige protokollavvik som bestemt av klinikeren.
1 måned etter dose 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-forekomst per 100 personår av blindede oppfølging hos evaluerbare morsdeltakere uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 til 1 måned etter fødsel (Overvåkingstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
COVID-19-forekomst per 100 personår med blindet oppfølging hos evaluerbare morsdeltakere uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon før 7 dager etter mottak av dose 2 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra 7 dager etter dose 2 til 1 måned etter fødsel (Overvåkingstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,155, Placebo- 0,149)
COVID-19-forekomst per 100 personår av blindede oppfølging hos evaluerbare morsdeltakere med eller uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 til 1 måned etter fødsel (Overvåkingstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
COVID-19-forekomst per 100 personår med blindet oppfølging hos evaluerbare morsdeltakere med eller uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra 7 dager etter dose 2 til 1 måned etter fødsel (Overvåkingstid [100 person-år]: BNT162b2- 0,270, Placebo- 0,263)
Forekomst av asymptomatisk infeksjon av SARS-CoV-2 til og med 1 måned etter fødsel hos evaluerbare morsdeltakere uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter levering (Overvåkingstid [100 årsverk]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Forekomst av asymptomatisk infeksjon av SARS-CoV-2 gjennom 1 måned etter fødsel hos evaluerbare morsdeltakere uten bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon før den første post-dose 2 N-bindingstesten ble rapportert i dette utfallsmålet.
Inntil 1 måned etter levering (Overvåkingstid [100 årsverk]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av full-lengde S-bindende immunoglobulin G (IgG) nivåer i evaluerbare morsdeltakere
Tidsramme: Baseline (før dose 1), 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
GMC-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på student-t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMC-er av full-lengde S-bindende IgG-nivåer hos evaluerbare morsdeltakere ved baseline, 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel ble rapportert i dette utfallsmålet. Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon inkluderte alle deltakere som var kvalifiserte og randomiserte, fikk 2 doser av vaksinen som de ble randomisert til, med dose 2 mottatt innenfor det forhåndsdefinerte vinduet (inkludert 19-42 dager etter dose 1); hadde minst 1 gyldig immunogenisitetsresultat innen et passende vindu 1 måned etter dose 2 (inklusive 28-42 dager etter dose 2); og hadde ingen andre viktige protokollavvik som bestemt av klinikeren.
Baseline (før dose 1), 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Geometrisk middeltiter (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere hos evaluerbare morsdeltakere
Tidsramme: Baseline (før dose 1), 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
GMT-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på student-t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende titere hos evaluerbare morsdeltakere ved baseline, 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel ble rapportert i dette utfallsmålet. Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon inkluderte alle deltakere som var kvalifiserte og randomiserte, fikk 2 doser av vaksinen som de ble randomisert til, med dose 2 mottatt innenfor det forhåndsdefinerte vinduet (inkludert 19-42 dager etter dose 1); hadde minst 1 gyldig immunogenisitetsresultat innen et passende vindu 1 måned etter dose 2 (inklusive 28-42 dager etter dose 2); og hadde ingen andre viktige protokollavvik som bestemt av klinikeren.
Baseline (før dose 1), 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon for full-lengde S-bindende IgG-nivåer hos evaluerbare morsdeltakere
Tidsramme: Fra før dose 1 til 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
GMFR-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på student-t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMFR fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon for full-lengde S-bindende IgG-nivåer hos evaluerbare morsdeltakere 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter levering ble rapportert i dette resultatet måle. Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon inkluderte alle deltakere som var kvalifiserte og randomiserte, fikk 2 doser av vaksinen som de ble randomisert til, med dose 2 mottatt innenfor det forhåndsdefinerte vinduet (inkludert 19-42 dager etter dose 1); hadde minst 1 gyldig immunogenisitetsresultat innen et passende vindu 1 måned etter dose 2 (inklusive 28-42 dager etter dose 2); og hadde ingen andre viktige protokollavvik som bestemt av klinikeren.
Fra før dose 1 til 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere hos evaluerbare morsdeltakere
Tidsramme: Fra før dose 1 til 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
GMFR-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på student-t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMFR fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere hos evaluerbare morsdeltakere 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel ble rapportert i dette utfallsmålet . Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon inkluderte alle deltakere som var kvalifiserte og randomiserte, fikk 2 doser av vaksinen som de ble randomisert til, med dose 2 mottatt innenfor det forhåndsdefinerte vinduet (inkludert 19-42 dager etter dose 1); hadde minst 1 gyldig immunogenisitetsresultat innen et passende vindu 1 måned etter dose 2 (inklusive 28-42 dager etter dose 2); og hadde ingen andre viktige protokollavvik som bestemt av klinikeren.
Fra før dose 1 til 2 uker etter dose 2, 1 måned etter dose 2, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer spesifikke fødselsutfall
Tidsramme: Ved fødselen
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere som rapporterte spesifikke fødselsutfall (normal, medfødt misdannelse/anomali, andre neonatale problemer) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer uønskede hendelser fra fødsel til 1 måneds alder
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måneds alder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra fødsel til 1 måneds alder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra fødsel til 6 måneders alder
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra fødsel til 6 måneders alder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) fra fødsel til 6 måneders alder
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere som rapporterte AESI inkludert store medfødte anomalier og utviklingsforsinkelse fra fødsel til 6 måneder ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra fødsel til 6 måneders alder
GMC-er for full-lengde S-bindende IgG-nivåer ved fødsel og 6 måneders alder hos spedbarnsdeltakere født av evaluerbare morsdeltakere
Tidsramme: Ved fødsel og 6 måneders alder
GMC-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på student-t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMC-er av full-lengde S-bindende IgG-nivåer ved fødsel og 6 måneders alder hos spedbarnsdeltakere født av evaluerbare morsdeltakere ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved fødsel og 6 måneders alder
GMFR for full-lengde S-bindende IgG-nivåer fra fødsel til 6 måneders alder hos spedbarnsdeltakere født av evaluerbare morsdeltakere
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
GMFR-er og 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på student-t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. GMFR av S-bindende IgG-nivåer i full lengde fra fødsel til 6 måneders alder hos spedbarnsdeltakere født av evaluerbare morsdeltakere ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra fødsel til 6 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere