18세 이상의 건강한 임산부에서 COVID-19에 대한 BNT162b2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해
2024년 11월 22일 업데이트: BioNTech SE
18세의 건강한 임산부에서 COVID-19에 대한 SARS-COV-2 RNA 백신 후보(BNT162b2)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2/3상, 위약 제어, 무작위화, 관찰자 눈가림 연구 이상
이는 약 350명의 건강한 임산부를 대상으로 21일 간격으로 2회 투여된 BNT162b2 또는 위약 30µg의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 2/3상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구가 될 것입니다 18 임신 24주에서 34주 사이에 백신을 접종한 3세 이상.
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 BNT162b2 또는 위약(식염수)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 2상 부분에는 임신 27~34주에 BNT162b2 또는 위약(식염수)을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정된 약 200명의 임산부가 포함됩니다. 모든 임상 2상 참가자에 대한 2차 투여 후 7일까지 안전성 데이터에 대한 IRC 검토가 완료됩니다.
이 연구의 3상 부분에서는 임신 24~34주에 등록된 임산부를 대상으로 BNT162b2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
원래 위약을 투여받은 모성 참가자는 연구의 일부로 지정된 시점에 BNT162b2를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Botho ke Bontle Health Services
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
- Dr Tobias de Villiers
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre CC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Arrowhead Hospital
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Abrazo West Campus Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph Hospital
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Matrix Clinical Research
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Matrix Clinical Research.
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90023
- East LA Doctors Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research
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-
Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Mountain View Hospital
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Covenant HealthCare
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Montana
-
Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Boeson Research (BUT)
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- SCL St. James Healthcare Hospital
-
Hamilton, Montana, 미국, 59840
- Marcus Daly Memorial Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59803
- The Birth Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
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Ronan, Montana, 미국, 59864
- St. Luke Community Healthcare Hospital
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Liberty Family Practice
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- OBGYN Associates of Erie
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Central Erie Primary Care
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Medical Center
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Tekton Research, Inc.
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Ventavia Research Group LLC
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
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Weatherford, Texas, 미국, 76086
- Ventavia Research Group, LLC
-
Weatherford, Texas, 미국, 76086
- Weatherford OBGYN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- The Group for Women- MAWC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women- MAWC
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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SAO Paulo
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Sorocaba, SAO Paulo, 브라질, 18013-000
- Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
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Sorocaba, SAO Paulo, 브라질, 18052-210
- Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
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SP
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Sorocaba, SP, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
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SÃO Paulo
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São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, 브라질, 09624-000
- HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
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São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, 브라질, 09715 - 090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08950
- Clinica Diagonal
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Mostoles, 스페인, 28938
- Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
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Sevilla, 스페인, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Materno-Infantil Quirón
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Malaga
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Antequera, Malaga, 스페인, 29200
- Hospital de Antequera
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals
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London, 영국, WC1E 6EB
- University College London Hospitals
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Hampshire, 영국, SO14 0YG
- Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 예정된 백신 접종일에 임신 24 0/7주에서 34 0/7주 사이인 18세 이상의 건강한 여성으로 합병증 위험이 증가한 것으로 알려진 합병증이 없는 단순 단태 임신입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 연구에 포함하기에 적합하다고 판단되는 건강한 참가자
- 이 임신 중 및 무작위화 이전에 기록된 음성 HIV 항체 검사(2단계만 해당), 매독 검사 및 HBV 표면 항원 검사
- 참가자는 유아가 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나 19.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍이 있는 참가자.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 모든 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
- COVID 19 예방을 위한 의약품 수령.
- 항시 제공될 수 있는 항-D 면역글로불린(예: RhoGAM)을 제외하고 연구 중재 투여 60일 전부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 배달을 통해 계획된 수령.
- 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 백신 접종 후 채혈을 통해 계획된 수령을 받는 참가자.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
- LNP를 포함하는 연구 중재와 관련된 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- 연구 수행에 직접 관련된 조사 사이트 직원 또는 그 가족, 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 화이자 직원이 태어나지 않은 아기를 낳은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BNT162b2
2회분
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근육주사
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위약 비교기: 위약
2회분
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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참가자는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종을 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정 장치 단위(범위 1~21)로 측정하고 기록한 후 cm로 변환했습니다. 1개의 측정 장치 단위 = 0.5 cm & 경도 등급: > 2.0 ~ 5.0 cm, 중등도: > 5.0 ~ 10.0 cm, 중증: > 10.0 cm, 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음): 괴사 또는 박리성 피부염(발적) 및 괴사( 부종).
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동 방해 및 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
4등급 반응은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 분석에 포함되었습니다.
정확한 양면 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 2차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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참가자는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기를 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정 장치 단위(범위 1~21)로 측정하고 기록한 후 cm로 변환했습니다. 1개의 측정 장치 단위 = 0.5 cm & 경도 등급: > 2.0 ~ 5.0 cm, 중등도: > 5.0 ~ 10.0 cm, 중증: > 10.0 cm, 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음): 괴사 또는 박리성 피부염(발적) 및 괴사( 부종).
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동 방해 및 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
4등급 반응은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
연구 백신 접종 후 7일 이내에 증례 보고 양식(CRF)에 이상사례(AE)로 보고된 반응도 분석에 포함되었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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1차 투여 후 7일 이내에 전신 증상을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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참가자는 전자 일기에 전신 사건을 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >= 섭씨 38도(°C)였으며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다.
피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통은 경증: 활동을 방해하지 않음, 중등도: 활동에 약간의 방해, 심각함: 일상 활동을 방해함의 등급으로 분류되었습니다.
구토는 경증: 24시간 내에 1~2회, 중등도: 24시간 내에 2회 이상, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요했습니다.
설사의 등급은 경증: 24시간 동안 묽은 변이 2~3개, 중등도: 24시간 동안 묽은 변이 4~5개, 중증: 24시간 동안 묽은 변이 6개 이상입니다.
발열을 제외한 모든 전신 증상의 경우 4등급 = 응급실 방문 또는 입원.
4등급 사건은 연구자/의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 전신 사건도 분석에 포함되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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2차 투여 후 7일 이내에 전신 증상을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 2차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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참가자는 전자 일기에 전신 사건을 기록했습니다.
발열은 구강 온도 >= 38°C였으며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다.
피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통은 경증: 활동을 방해하지 않음, 중등도: 활동에 약간의 방해, 심각함: 일상 활동을 방해함의 등급으로 분류되었습니다.
구토는 경증: 24시간에 1~2회, 중등도: 24시간에 2회 이상, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요했습니다.
설사의 등급은 경증: 24시간 내에 묽은 변이 2~3개, 중등도: 24시간 동안 묽은 변이 4~5개, 중증: 24시간 동안 묽은 변이 6개 이상입니다.
발열을 제외한 모든 전신 증상의 경우 4등급 = 응급실 방문 또는 입원.
4등급 사건은 연구자/의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 전신 사건도 분석에 포함되었습니다.
정확한 95% CI는 Clopper & Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 투여 후 1일차부터 7일차까지
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1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 이상반응(AE)이 발생한 산모 참가자의 비율 - 맹검 추적 기간
기간: 1일째 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 2개월)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 사건 제외)에 의해 수집된 AE만이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일째 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 2개월)
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1차 접종부터 분만 후 1개월까지 심각한 부작용(SAE)을 보고한 산모 참가자의 비율 - 맹검 추적 기간
기간: 1일차 1회 접종부터 출산 후 1개월까지(최대 22주)
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SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 중요한 의료 행사였습니다. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1일차 1회 접종부터 출산 후 1개월까지(최대 22주)
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이전 SARS-CoV-2 감염 증거 없이 평가 가능한 면역원성 집단에 대한 연구 C4591001(NCT04368728)에서 임신한 여성의 SARS-CoV-2 중화 역가와 비임신 여성의 중화 역가의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 2차 접종 후 1개월
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이 결과 측정에서 용량 2가 보고된 후 최대 1개월까지 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 평가 가능한 면역원성 모집단에 대한 연구 C4591001(NCT04368728)에서 임신한 여성의 SARS-CoV-2 중화 역가와 임신하지 않은 여성의 역가에 대한 GMR .
기하 평균 역가(GMT) 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었으며 설명 섹션에 보고되었습니다.
GMR은 이 결과 측정의 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
평가 가능한 면역원성 모집단에는 적격하고 무작위 배정되었으며 사전 정의된 범위(1차 투여 후 19~42일 포함) 내에 2차 투여를 받은 무작위 배정된 2회 백신을 투여받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 2차 접종 후 1개월(2차 접종 후 28~42일 포함)에 적절한 기간 내에 1개 이상의 유효한 면역원성 결과가 나타났습니다. 임상의가 결정한 다른 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
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2차 접종 후 1개월
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이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있거나 없는 평가 가능한 면역원성 모집단에 대한 연구 C4591001(NCT04368728)의 임산부와 비임신 여성의 SARS-CoV-2 중화 역가에 대한 GMR
기간: 2차 접종 후 1개월
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이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있거나 없는 평가 가능한 면역원성 모집단에 대한 연구 C4591001(NCT04368728)에서 임신한 여성의 SARS-CoV-2 중화 역가와 비임신 여성의 역가에 대한 GMR이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었으며 설명 섹션에 보고되었습니다.
GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
평가 가능한 면역원성 모집단에는 적격하고 무작위 배정되었으며 사전 정의된 기간(1차 투여 후 19~42일 포함) 내에 2차 접종을 받고 무작위로 배정된 백신을 2회 접종받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 2차 접종 후 1개월(2차 접종 후 28~42일 포함)에 적절한 기간 내에 1개 이상의 유효한 면역원성 결과가 나타났습니다. 임상의가 결정한 다른 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
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2차 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 SARS-CoV-2 감염 증거 없이 평가 가능한 산모 참가자에 대한 맹검 추적 100인-년당 COVID-19 발생률
기간: 2차 접종 후 7일부터 분만 후 1개월까지 (감시시간[100인-년] : BNT162b2-0.155, 위약-0.149)
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2차 접종 후 7일 이전에 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 평가 가능한 산모 참가자를 대상으로 맹검 추적 조사를 실시한 100인년당 COVID-19 발생률이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2차 접종 후 7일부터 분만 후 1개월까지 (감시시간[100인-년] : BNT162b2-0.155, 위약-0.149)
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이전 SARS-CoV-2 감염 증거 유무에 관계없이 평가 가능한 산모 참가자에 대한 맹검 추적 100인-년당 COVID-19 발생률
기간: 2차 접종 후 7일부터 분만 후 1개월까지 (감시시간[100인-년] : BNT162b2-0.270, 위약-0.263)
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이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 있거나 없는 평가 가능한 산모 참가자를 대상으로 맹검 추적 조사를 실시한 100인년당 COVID-19 발생률이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2차 접종 후 7일부터 분만 후 1개월까지 (감시시간[100인-년] : BNT162b2-0.270, 위약-0.263)
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이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 평가 가능한 산모 참가자에서 분만 후 1개월까지 SARS-CoV-2 무증상 감염 발생률
기간: 배송 후 1개월까지 (감시시간[100인-년] : BNT162b2-0.099, 위약-0.147)
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첫 번째 투여 후 2 N-결합 테스트 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 평가 가능한 산모 참가자에서 출산 후 1개월까지 SARS-CoV-2의 무증상 감염 발생률이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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배송 후 1개월까지 (감시시간[100인-년] : BNT162b2-0.099, 위약-0.147)
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평가 가능한 산모 참가자의 전장 S-결합 면역글로불린 G(IgG) 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기준치(1차 투여 전), 2차 투여 후 2주, 2차 투여 후 1개월, 출산 시, 출산 후 6개월
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GMC와 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선, 2차 투여 후 2주, 2차 투여 후 1개월, 출산 시, 출산 후 6개월의 평가 가능한 산모 참가자의 전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMC가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
평가 가능한 면역원성 모집단에는 적격하고 무작위 배정되었으며 사전 정의된 기간(1차 투여 후 19~42일 포함) 내에 2차 접종을 받고 무작위로 배정된 백신을 2회 접종받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 2차 접종 후 1개월(2차 접종 후 28~42일 포함)에 적절한 기간 내에 1개 이상의 유효한 면역원성 결과가 나타났습니다. 임상의가 결정한 다른 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
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기준치(1차 투여 전), 2차 투여 후 2주, 2차 투여 후 1개월, 출산 시, 출산 후 6개월
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평가 가능한 산모 참가자의 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준치(1차 투여 전), 2차 투여 후 2주, 2차 투여 후 1개월, 출산 시, 출산 후 6개월
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GMT 및 양면 95% CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선, 2차 접종 2주 후, 2차 접종 1개월 후, 출산 시, 출산 후 6개월의 평가 가능한 산모 참가자의 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
평가 가능한 면역원성 모집단에는 적격하고 무작위 배정되었으며 사전 정의된 기간(1차 투여 후 19~42일 포함) 내에 2차 접종을 받고 무작위로 배정된 백신을 2회 접종받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 2차 접종 후 1개월(2차 접종 후 28~42일 포함)에 적절한 기간 내에 1개 이상의 유효한 면역원성 결과가 나타났습니다. 임상의가 결정한 다른 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
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기준치(1차 투여 전), 2차 투여 후 2주, 2차 투여 후 1개월, 출산 시, 출산 후 6개월
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평가 가능한 산모 참가자의 전체 길이 S-결합 IgG 수준에 대한 백신 접종 전부터 백신 접종 후 각 후속 시점까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1차 접종 전부터 2차 접종 후 최대 2주, 2차 접종 후 1개월, 분만 시, 분만 후 6개월
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GMFR 및 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
이 결과에는 2차 접종 후 2주, 2차 접종 후 1개월, 출산 시, 출산 후 6개월에 평가 가능한 산모 참가자의 전체 길이 S-결합 IgG 수준에 대한 백신 접종 전부터 예방 접종 후 각 후속 시점까지의 GMFR이 보고되었습니다. 측정하다.
평가 가능한 면역원성 모집단에는 적격하고 무작위 배정되었으며 사전 정의된 기간(1차 투여 후 19~42일 포함) 내에 2차 접종을 받고 무작위로 배정된 백신을 2회 접종받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 2차 접종 후 1개월(2차 접종 후 28~42일 포함)에 적절한 기간 내에 1개 이상의 유효한 면역원성 결과가 나타났습니다. 임상의가 결정한 다른 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
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1차 접종 전부터 2차 접종 후 최대 2주, 2차 접종 후 1개월, 분만 시, 분만 후 6개월
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평가 가능한 산모 참가자의 SARS-CoV-2 중화 역가에 대한 백신 접종 전부터 백신 접종 후 각 후속 시점까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1차 접종 전부터 2차 접종 후 최대 2주, 2차 접종 후 1개월, 분만 시, 분만 후 6개월
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GMFR 및 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
2차 접종 후 2주, 2차 접종 후 1개월, 출산 시, 출산 후 6개월에 평가 가능한 산모 참가자의 SARS-CoV-2 중화 역가에 대한 예방 접종 전부터 예방 접종 후 각 후속 시점까지의 GMFR이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. .
평가 가능한 면역원성 모집단에는 적격하고 무작위 배정되었으며 사전 정의된 기간(1차 투여 후 19~42일 포함) 내에 2차 접종을 받고 무작위로 배정된 백신을 2회 접종받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 2차 접종 후 1개월(2차 접종 후 28~42일 포함)에 적절한 기간 내에 1개 이상의 유효한 면역원성 결과가 나타났습니다. 임상의가 결정한 다른 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
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1차 접종 전부터 2차 접종 후 최대 2주, 2차 접종 후 1개월, 분만 시, 분만 후 6개월
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특정 출산 결과를 보고한 영아 참가자의 비율
기간: 출생시
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특정 출산 결과(정상, 선천성 기형/기형, 기타 신생아 문제)를 보고한 영아 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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출생시
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출생부터 생후 1개월까지 이상반응을 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 1개월까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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출생부터 1개월까지
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출생부터 6개월까지 심각한 부작용(SAE)을 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 6개월까지
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SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 중요한 의료 행사였습니다. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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출생부터 6개월까지
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출생부터 6개월까지 특별 관심 대상의 이상사례(AESI)를 보고한 영아 참가자의 비율
기간: 출생부터 6개월까지
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주요 선천적 기형 및 출생부터 6개월까지의 발달 지연을 포함하여 AESI를 보고한 영아 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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출생부터 6개월까지
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평가 가능한 산모 참가자에게 태어난 유아 참가자의 출생 시 및 생후 6개월의 전장 S-결합 IgG 수준의 GMC
기간: 출생 시 및 생후 6개월
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GMC와 양면 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
평가 가능한 산모 참가자에게서 태어난 유아 참가자의 출생 시 및 생후 6개월의 전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMC가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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출생 시 및 생후 6개월
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평가 가능한 산모 참가자에게 태어난 유아 참가자의 출생부터 6개월까지 전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMFR
기간: 출생부터 6개월까지
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GMFR 및 양면 95% CI는 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
평가 가능한 산모 참가자에게서 태어난 유아 참가자의 출생부터 6개월까지 전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMFR이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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출생부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nana M, Hodson K, Lucas N, Camporota L, Knight M, Nelson-Piercy C. Diagnosis and management of covid-19 in pregnancy. BMJ. 2022 Apr 26;377:e069739. doi: 10.1136/bmj-2021-069739.
- Mohapatra S, Ananda P, Tripathy S. Pharmacological consideration of COVID-19 infection and vaccines in pregnancy. J Chin Med Assoc. 2022 May 1;85(5):537-542. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000712. Epub 2022 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591015
- 2020-005444-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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