Arvioida BNT162b2:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä COVID-19:ää vastaan terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla raskaana olevilla naisilla
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 2/3, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu, TARKASIJASOKKOTUTKIMUS SARS-COV-2 RNA -ROKOTEEHDOTUKSEN (BNT162b2) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOITTAMISEEN JA VANHEMPI
Tämä on vaiheen 2/3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus, jossa arvioidaan 30 µg:n BNT162b2:n tai lumelääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kahdessa annoksessa, 21 päivän välein, noin 350 terveellä raskaana olevalla naisella 18 24-34 raskausviikolla rokotetut.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan BNT162b2:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen 2 osa sisältää noin 200 raskaana olevaa naista, jotka on satunnaistettu 1:1 saamaan BNT162b2:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta) 27-34 raskausviikolla. Kaikkien vaiheen 2 osallistujien turvallisuustietojen IRC-tarkistus 7 päivää toisen annoksen jälkeen saatetaan päätökseen.
Tämän tutkimuksen vaiheen 3 osassa arvioidaan BNT162b2:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu mukaan 24–34 raskausviikolla.
Äidit, jotka alun perin saivat lumelääkettä, saavat BNT162b2:ta määrättyinä ajankohtina osana tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
726
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30.130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
SAO Paulo
-
Sorocaba, SAO Paulo, Brasilia, 18013-000
- Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
-
Sorocaba, SAO Paulo, Brasilia, 18052-210
- Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
-
-
SÃO Paulo
-
São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilia, 09624-000
- HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
-
São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilia, 09715 - 090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Clinica Diagonal
-
Mostoles, Espanja, 28938
- Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
-
Sevilla, Espanja, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Materno-Infantil Quirón
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Espanja, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
- Botho ke Bontle Health Services
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Dr Tobias de Villiers
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre CC
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6EB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
- Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Arrowhead Hospital
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Abrazo West Campus Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Matrix Clinical Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Matrix Clinical Research.
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
- East LA Doctors Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Boeson Research (BUT)
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- SCL St. James Healthcare Hospital
-
Hamilton, Montana, Yhdysvallat, 59840
- Marcus Daly Memorial Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59803
- The Birth Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
Ronan, Montana, Yhdysvallat, 59864
- St. Luke Community Healthcare Hospital
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Liberty Family Practice
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- OBGYN Associates of Erie
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Central Erie Primary Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Tekton Research, Inc.
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ventavia Research Group LLC
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- Ventavia Research Group, LLC
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- Weatherford OBGYN
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women- MAWC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Physicians for Women- MAWC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ≥18-vuotiaat naiset, jotka ovat 24 0/7 - 34 0/7 raskausviikkoa suunnitellun rokotuspäivänä ja joilla on komplisoitumaton, yksittäinen raskaus ja joilla ei ole tiedossa lisääntynyttä komplikaatioriskiä.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella soveltuvia osallistumaan tutkimukseen
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-vasta-ainetesti (vain vaihe 2), kuppatesti ja HBV-pinta-antigeenitesti tämän raskauden aikana ja ennen satunnaistamista
- Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiselle tutkimukseen
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID 19.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle tai mihin tahansa siihen liittyvään rokotteeseen.
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunivajavuus.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon.
- Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
- COVID 19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai suunniteltu vastaanotto toimitukseen saakka, yhtä poikkeusta lukuun ottamatta anti-D-immunoglobuliini (esim. RhoGAM), joka voidaan antaa milloin tahansa.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka ovat saaneet suunnitellun rokotuksen jälkeisen verikokeen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana LNP:itä sisältäviä tutkimusinterventioita.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
- Osallistujat, joiden syntymättömän vauvan isänä ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet tai heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat työntekijät tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuneet Pfizerin työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNT162b2
2 annosta
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 annosta
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 annoksen 1 jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat pistoskohdan kipua, punoitusta ja turvotusta sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittausvälineinä (alue 1 - 21) ja muutettiin sitten cm:iksi. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: > 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: > 5,0 - 10,0 cm, vaikea: > 10,0 cm, aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus (punoitus) & nekroosi ( turvotus).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 reaktiot.
Analyysiin otettiin mukaan myös tapausraporttilomakkeella haittatapahtumina ilmoitetut reaktiot 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
Tarkka 2-puolinen 95 % luottamusväli (CI) perustui Clopper & Pearson -menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 annoksen 2 jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan kipua pistoskohdassa, punoitusta ja turvotusta.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittausvälineinä (alue 1 - 21) ja muutettiin sitten cm:iksi. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: > 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: > 5,0 - 10,0 cm, vaikea: > 10,0 cm, aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus (punoitus) & nekroosi ( turvotus).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli asteen 4 reaktiot.
Analyysissä otettiin myös mukaan reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina (AE) tapausraporttilomakkeessa (CRF) 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopper & Pearson -menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 annoksen 1 jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume oli suun lämpötila >= 38 celsiusastetta (°C), ja se luokiteltiin >=38,0 - 38,4 °C, >38,4 - 38,9 °C, >38,9 - 40,0 °C ja >40,0 °C.
Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vakava: esti päivittäistä rutiinia.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), keskivaikea: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Kaikille systeemisille tapahtumille kuumetta lukuun ottamatta, aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Tutkija/lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat.
Analyyseihin sisällytettiin myös systeemiset tapahtumat, jotka ilmoitettiin AE:na CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Tarkka 95 % CI perustui Clopper & Pearson -menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 annoksen 2 jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat sähköiseen päiväkirjaan.
Kuume oli suun lämpötila >= 38 °C ja luokiteltiin >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C ja >40,0 °C.
Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vakava: esti päivittäistä rutiinia.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, keskivaikea: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Kaikille systeemisille tapahtumille kuumetta lukuun ottamatta, aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Tutkija/lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 tapahtumat.
Analyyseihin sisällytettiin myös systeemiset tapahtumat, jotka ilmoitettiin AE:na CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Tarkka 95 % CI perustui Clopper & Pearson -menetelmään.
|
Päivästä 1 päivään 7 annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - sokkoutettu seurantajakso
Aikaikkuna: Annoksesta 1 päivänä 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat pois lukien).
|
Annoksesta 1 päivänä 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (noin 2 kuukautta)
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) annoksesta 1 - 1 kuukausi synnytyksen jälkeen – sokea seurantajakso
Aikaikkuna: Annoksesta 1 päivänä 1 - 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (22 viikkoon asti)
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Annoksesta 1 päivänä 1 - 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (22 viikkoon asti)
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) raskaana olevilla naisilla ja ei-raskaana olevilla naisilla tutkimuksesta C4591001 (NCT04368728) arvioitavan immunogeenisen väestön osalta ilman todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien GMR raskaana olevilla naisilla verrattuna ei-raskaana oleviin tiittereihin tutkimuksesta C4591001 (NCT04368728) arvioitavan immunogeenisyyspopulaation osalta ilman näyttöä aikaisemmasta SARS-CoV-2-infektiosta korkeintaan kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen raportoinnista tässä tulosmittauksessa. .
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräisiä logaritmeja (perustuen opiskelijan t-jakaumaan) ja raportoitiin kuvailevassa osiossa.
GMR ilmoitettiin tämän tulosmitan tilastollisen analyysin osassa.
Arvioitavassa immunogeenisyyspopulaatiossa olivat kaikki osallistujat, jotka olivat kelvollisia ja satunnaistettuja, saivat 2 rokoteannosta, joihin heidät satunnaistettiin, ja annos 2 vastaanotettiin ennalta määritetyn ajanjakson sisällä (19-42 päivää mukaan lukien, annoksen 1 jälkeen); hänellä oli vähintään 1 kelvollinen immunogeenisyystulos asianmukaisen ikkunan sisällä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 (28-42 päivää mukaan lukien, annoksen 2 jälkeen); eikä hänellä ollut muita kliinikko määrittämiä tärkeitä protokollapoikkeamia.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiittereiden GMR raskaana olevilla naisilla ei-raskaana oleville naisille tutkimuksesta C4591001 (NCT04368728) arvioitavan immunogeenisen väestön osalta aiemman SARS-CoV-2-infektion kanssa ja ilman näyttöä
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien GMR raskaana olevilla naisilla verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin tutkimuksesta C4591001 (NCT04368728) arvioitavan immunogeenisyyden osalta.
GMT ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:ien keskimääräiset logaritmit (perustuen opiskelijan t-jakaumaan) ja raportoitiin kuvailevassa osassa.
GMR raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
Arvioitu immunogeenisyyspopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat kelvollisia ja satunnaistettuja, jotka saivat 2 annosta rokotetta, johon heidät satunnaistettiin, ja annos 2 vastaanotettiin ennalta määritetyn ikkunan sisällä (19-42 päivää mukaan lukien, annoksen 1 jälkeen); hänellä oli vähintään 1 kelvollinen immunogeenisyystulos asianmukaisen ikkunan sisällä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 (28-42 päivää mukaan lukien, annoksen 2 jälkeen); eikä hänellä ollut muita kliinikko määrittämiä tärkeitä protokollapoikkeamia.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n ilmaantuvuus 100:aa sokeutettua seurantavuotta kohden arvioitavissa olevissa äideissä ilman todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen aina 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen (valvontaaika [100 henkilövuosia]: BNT162b2 - 0,155, lumelääke - 0,149)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin COVID-19:n ilmaantuvuus 100:aa sokkoutettua henkilövuotta kohden arvioitavissa olevissa äideissä, joilla ei ollut näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta ennen 7 päivää annoksen 2 vastaanottamisen jälkeen.
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen aina 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen (valvontaaika [100 henkilövuosia]: BNT162b2 - 0,155, lumelääke - 0,149)
|
|
COVID-19:n ilmaantuvuus 100 sokeutuneen seurantavuoden 100 henkilövuotta kohden arvioitavissa olevissa äitiyrityksissä, joilla on tai ei ole todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen aina 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen (valvontaaika [100 henkilövuosia]: BNT162b2 - 0,270, lumelääke - 0,263)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin COVID-19:n ilmaantuvuus 100 sokkoutettua henkilövuotta kohden arvioitavissa olevissa äideissä, joilla oli tai ei ollut näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta.
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen aina 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen (valvontaaika [100 henkilövuosia]: BNT162b2 - 0,270, lumelääke - 0,263)
|
|
Oireettoman SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen arvioitavissa olevilla äideillä ilman todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (valvontaaika [100 henkilötyövuotta]: BNT162b2-0,099, lumelääke-0,147)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin oireettoman SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen arvioitavissa olevilla äideillä ilman näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta ennen ensimmäistä annoksen jälkeistä 2 N-sitoutumistestiä.
|
Jopa 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (valvontaaika [100 henkilötyövuotta]: BNT162b2-0,099, lumelääke-0,147)
|
|
Täyspitkän S-sitovan immunoglobuliini G (IgG) -tasojen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC:t) arvioitavissa olevissa äideissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta 1), 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
GMC:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (perustuen Studentin t-jakaumaan).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin täyspitkien S-sitoutuvien IgG-tasojen GMC:t arvioitavilla äideillä lähtötilanteessa, 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Arvioitu immunogeenisyyspopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat kelvollisia ja satunnaistettuja, jotka saivat 2 annosta rokotetta, johon heidät satunnaistettiin, ja annos 2 vastaanotettiin ennalta määritetyn ikkunan sisällä (19-42 päivää mukaan lukien, annoksen 1 jälkeen); hänellä oli vähintään 1 kelvollinen immunogeenisyystulos asianmukaisen ikkunan sisällä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 (28-42 päivää mukaan lukien, annoksen 2 jälkeen); eikä hänellä ollut muita kliinikko määrittämiä tärkeitä protokollapoikkeamia.
|
Lähtötaso (ennen annosta 1), 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskiarvo (GMT:t) arvioitavissa olevissa äideissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta 1), 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (perustuen opiskelijan t-jakaumaan).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien GMT-arvot arvioitavilla äideillä lähtötilanteessa, 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Arvioitu immunogeenisyyspopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat kelvollisia ja satunnaistettuja, jotka saivat 2 annosta rokotetta, johon heidät satunnaistettiin, ja annos 2 vastaanotettiin ennalta määritetyn ikkunan sisällä (19-42 päivää mukaan lukien, annoksen 1 jälkeen); hänellä oli vähintään 1 kelvollinen immunogeenisyystulos asianmukaisen ikkunan sisällä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 (28-42 päivää mukaan lukien, annoksen 2 jälkeen); eikä hänellä ollut muita kliinikko määrittämiä tärkeitä protokollapoikkeamia.
|
Lähtötaso (ennen annosta 1), 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) ennen rokotusta jokaiseen myöhempään aikapisteeseen rokotuksen jälkeen täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen osalta arvioitavissa äideissä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 - 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
GMFR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla kerrosten nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (perustuen opiskelijan t-jakaumaan).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMFR ennen rokotusta kuhunkin myöhempään rokotuksen jälkeiseen ajanhetkeen täyspitkien S-sitoutuvien IgG-tasojen osalta arvioitavissa olevien äitien osallistujien osalta 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. mitata.
Arvioitu immunogeenisyyspopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat kelvollisia ja satunnaistettuja, jotka saivat 2 annosta rokotetta, johon heidät satunnaistettiin, ja annos 2 vastaanotettiin ennalta määritetyn ikkunan sisällä (19-42 päivää mukaan lukien, annoksen 1 jälkeen); hänellä oli vähintään 1 kelvollinen immunogeenisyystulos asianmukaisen ikkunan sisällä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 (28-42 päivää mukaan lukien, annoksen 2 jälkeen); eikä hänellä ollut muita kliinikko määrittämiä tärkeitä protokollapoikkeamia.
|
Ennen annosta 1 - 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Geometrinen taittuman nousu (GMFR) ennen rokotusta jokaiseen myöhempään aikapisteeseen rokotuksen jälkeen SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien osalta arvioitavissa olevissa äideissä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 - 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
GMFR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla kerrosten nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (perustuen opiskelijan t-jakaumaan).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMFR ennen rokotusta kuhunkin myöhempään rokotuksen jälkeiseen ajanhetkeen SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien suhteen arvioitavilla äideillä 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. .
Arvioitu immunogeenisyyspopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat kelvollisia ja satunnaistettuja, jotka saivat 2 annosta rokotetta, johon heidät satunnaistettiin, ja annos 2 vastaanotettiin ennalta määritetyn ikkunan sisällä (19-42 päivää mukaan lukien, annoksen 1 jälkeen); hänellä oli vähintään 1 kelvollinen immunogeenisyystulos asianmukaisen ikkunan sisällä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 (28-42 päivää mukaan lukien, annoksen 2 jälkeen); eikä hänellä ollut muita kliinikko määrittämiä tärkeitä protokollapoikkeamia.
|
Ennen annosta 1 - 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Erityisistä synnytystuloksista ilmoittaneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, jotka ilmoittivat tietyistä synnytystuloksista (normaalit, synnynnäiset epämuodostumat/poikkeavuudet, muut vastasyntyneiden ongelmat), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Syntyessä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista syntymästä 1 kuukauden ikään
Aikaikkuna: Syntymästä 1 kuukauden ikään
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Syntymästä 1 kuukauden ikään
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus syntymästä 6 kuukauden ikään
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
|
Prosenttiosuus pikkulapsista, jotka raportoivat erityisen kiinnostavasta haittatapahtumasta (AESI) syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, jotka ilmoittivat AESI:stä, mukaan lukien merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet ja kehitysviive syntymästä 6 kuukauden ikään, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMC-arvot syntymähetkellä ja 6 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka ovat syntyneet arvioitaville äideille
Aikaikkuna: Syntyessään ja 6 kuukauden iässä
|
GMC:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (perustuen Studentin t-jakaumaan).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMC-arvot syntymän ja 6 kuukauden iässä arvioitavissa oleville äideille syntyneillä osallistujilla.
|
Syntyessään ja 6 kuukauden iässä
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMFR syntymästä 6 kuukauden ikään vauvoilla, jotka ovat syntyneet arvioitaville äideille
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
GMFR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla kerrosten nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (perustuen opiskelijan t-jakaumaan).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin täyspitkien S-sitoutuvien IgG-tasojen GMFR syntymästä 6 kuukauden ikään vauvoilla, jotka olivat syntyneet arvioitaville äideille.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nana M, Hodson K, Lucas N, Camporota L, Knight M, Nelson-Piercy C. Diagnosis and management of covid-19 in pregnancy. BMJ. 2022 Apr 26;377:e069739. doi: 10.1136/bmj-2021-069739.
- Mohapatra S, Ananda P, Tripathy S. Pharmacological consideration of COVID-19 infection and vaccines in pregnancy. J Chin Med Assoc. 2022 May 1;85(5):537-542. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000712. Epub 2022 May 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591015
- 2020-005444-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .