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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 gegen COVID-19 bei gesunden schwangeren Frauen ab 18 Jahren

22. November 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDSTUDIE DER PHASE 2/3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES SARS-COV-2-RNA-IMPFKANDIDATEN (BNT162b2) GEGEN COVID-19 BEI GESUNDEN SCHWANGEREN FRAUEN IM ALTER VON 18 JAHREN UND ÄLTER

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie der Phase 2/3 sein, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 30 µg BNT162b2 oder Placebo bewertet, die in 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen an etwa 350 gesunden schwangeren Frauen verabreicht werden 18 Jahren oder älter, die in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche geimpft wurden. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um BNT162b2 oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-2-Teil der Studie umfasst ungefähr 200 schwangere Frauen, die 1:1 randomisiert wurden, um BNT162b2 oder Placebo (Kochsalzlösung) in der 27. bis 34. Schwangerschaftswoche zu erhalten. Die IRC-Überprüfung der Sicherheitsdaten bis 7 Tage nach der zweiten Dosis für alle Phase-2-Teilnehmer wird abgeschlossen sein.

Der Phase-3-Teil dieser Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 bei schwangeren Frauen untersuchen, die in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche aufgenommen wurden.

Mütterliche Teilnehmerinnen, die ursprünglich Placebo erhalten haben, erhalten BNT162b2 zu festgelegten Zeitpunkten im Rahmen der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SAO Paulo
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasilien, 18013-000
        • Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
      • Sorocaba, SAO Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
    • SÃO Paulo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09624-000
        • HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09715 - 090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Clinica Diagonal
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Quirón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Dr Tobias de Villiers
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre CC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • SCL St. James Healthcare Hospital
      • Hamilton, Montana, Vereinigte Staaten, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
      • Ronan, Montana, Vereinigte Staaten, 59864
        • St. Luke Community Healthcare Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Central Erie Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Weatherford OBGYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women- MAWC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women- MAWC
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6EB
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen ≥ 18 Jahre, die am Tag der geplanten Impfung zwischen der 24.0/7.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung und klinischen Beurteilung für die Aufnahme in die Studie geeignet sind
  4. Dokumentierter negativer HIV-Antikörpertest (nur Phase 2), Syphilistest und HBV-Oberflächenantigentest während dieser Schwangerschaft und vor der Randomisierung
  5. Die Teilnehmerin ist bereit, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zu geben
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  2. Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID 19.
  3. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention oder einen verwandten Impfstoff.
  4. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche.
  5. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine intramuskuläre Injektion sprechen würden.
  6. Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff.
  7. Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID 19.
  8. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tage vor Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt bis zur Entbindung, mit 1 Ausnahme Anti-D-Immunglobulin (z. B. RhoGAM), das jederzeit gegeben werden kann.
  9. Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
  10. Teilnehmer, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt durch die Blutabnahme nach der Impfung.
  11. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  12. Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studieninterventionen, die LNPs enthalten.
  13. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  14. Teilnehmer, deren ungeborenes Kind von Mitarbeitern des Prüfzentrums gezeugt wurde, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt waren, oder von deren Familienmitgliedern, Mitarbeitern des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeitern von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT162b2
2 Dosen
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
2 Dosen
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 1
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten (Bereich 1 bis 21) aufgezeichnet und dann in cm umgerechnet. 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm & abgestuft als leicht: > 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Nekrose oder exfoliative Dermatitis (Rötung) & Nekrose ( Schwellung). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Reaktionen vom Grad 4 wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. In die Analyse wurden auch Reaktionen einbezogen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das exakte zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 1
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 2
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten (Bereich 1 bis 21) aufgezeichnet und dann in cm umgerechnet. 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm & abgestuft als leicht: > 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Nekrose oder exfoliative Dermatitis (Rötung) & Nekrose ( Schwellung). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Reaktionen vom Grad 4 wurden vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. In die Analyse wurden auch Reaktionen einbezogen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular (CRF) als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet wurden. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 2
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 1
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Das Fieber betrug orale Temperatur >= 38 Grad Celsius (°C) und wurde als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen wurden als „leicht“ eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht, „mäßig“ beeinträchtigten die Aktivität geringfügig und „schwer“ beeinträchtigten die tägliche Routinetätigkeit. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Der Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 weicher Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weicher Stuhl in 24 Stunden. Bei allen systemischen Ereignissen außer Fieber: Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Ereignisse 4. Grades wurden vom Prüfer bzw. der medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Systemische Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls in die Analyse einbezogen. Das genaue 95 %-KI basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 1
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 2
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Das Fieber betrug orale Temperatur >= 38 °C und wurde als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen wurden als „leicht“ eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht, „mäßig“ beeinträchtigten die Aktivität geringfügig und „schwer“ beeinträchtigten die tägliche Routinetätigkeit. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Der Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 weicher Stuhl in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weicher Stuhl in 24 Stunden. Bei allen systemischen Ereignissen außer Fieber: Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Ereignisse 4. Grades wurden vom Prüfer bzw. der medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Systemische Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls in die Analyse einbezogen. Das genaue 95 %-KI basierte auf der Clopper & Pearson-Methode.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Dosis 2
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 – verblindete Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von Dosis 1 am ersten Tag bis 1 Monat nach Dosis 2 (ca. 2 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. In dieser Ergebnismessung wurden nur UE gemeldet, die durch nicht systematische Bewertung (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse) erfasst wurden.
Von Dosis 1 am ersten Tag bis 1 Monat nach Dosis 2 (ca. 2 Monate)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach der Entbindung melden – verblindete Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von Dosis 1 am ersten Tag bis 1 Monat nach der Entbindung (bis zu 22 Wochen)
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von Dosis 1 am ersten Tag bis 1 Monat nach der Entbindung (bis zu 22 Wochen)
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer bei schwangeren Frauen zu denen bei nicht schwangeren Frauen aus Studie C4591001 (NCT04368728) für eine auswertbare Immunogenitätspopulation ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
GMR der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer bei schwangeren Frauen im Vergleich zu denen bei nicht schwangeren Frauen aus der Studie C4591001 (NCT04368728) für eine auswertbare Immunogenitätspopulation ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion bis zu einem Monat nach der Meldung von Dosis 2 in dieser Ergebnismessung . Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) und die zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der studentischen t-Verteilung) berechnet und im beschreibenden Abschnitt angegeben. GMR wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse dieser Ergebnismessung angegeben. Die auswertbare Immunogenitätspopulation umfasste alle teilnahmeberechtigten und randomisierten Teilnehmer, die zwei Impfstoffdosen erhielten, denen sie randomisiert zugeteilt wurden, wobei Dosis 2 innerhalb eines vordefinierten Zeitfensters (einschließlich 19–42 Tage nach Dosis 1) verabreicht wurde. hatte mindestens 1 gültiges Immunogenitätsergebnis innerhalb eines geeigneten Zeitfensters 1 Monat nach Dosis 2 (einschließlich 28–42 Tage nach Dosis 2); und wies laut Feststellung des Klinikers keine weiteren wichtigen Protokollabweichungen auf.
1 Monat nach Dosis 2
GMR von neutralisierenden SARS-CoV-2-Titern bei schwangeren Frauen im Vergleich zu denen bei nicht schwangeren Frauen aus Studie C4591001 (NCT04368728) für auswertbare Immunogenitätspopulationen mit und ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
In dieser Ergebnismessung wurde ein GMR der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer bei schwangeren Frauen im Vergleich zu denen bei nicht schwangeren Frauen aus der Studie C4591001 (NCT04368728) für eine auswertbare Immunogenitätspopulation mit und ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion berichtet. GMT und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet und im beschreibenden Abschnitt angegeben. GMR wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse gemeldet. Die auswertbare Immunogenitätspopulation umfasste alle teilnahmeberechtigten und randomisierten Teilnehmer, die zwei Dosen des Impfstoffs erhielten, für den sie randomisiert wurden, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (einschließlich 19–42 Tage nach Dosis 1) erhalten wurde. hatte mindestens 1 gültiges Immunogenitätsergebnis innerhalb eines geeigneten Zeitfensters 1 Monat nach Dosis 2 (einschließlich 28–42 Tage nach Dosis 2); und wies laut Feststellung des Klinikers keine weiteren wichtigen Protokollabweichungen auf.
1 Monat nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Inzidenz pro 100 Personenjahre verblindeter Nachbeobachtung bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zu 1 Monat nach der Entbindung (Überwachungszeit [100 Personenjahre]: BNT162b2 – 0,155, Placebo – 0,149)
In dieser Ergebnismessung wurde die COVID-19-Inzidenz pro 100 Personenjahre verblindeter Nachbeobachtung bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern ohne Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vor 7 Tagen nach Erhalt von Dosis 2 angegeben.
Von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zu 1 Monat nach der Entbindung (Überwachungszeit [100 Personenjahre]: BNT162b2 – 0,155, Placebo – 0,149)
COVID-19-Inzidenz pro 100 Personenjahre verblindeter Nachbeobachtung bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern mit oder ohne Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zu 1 Monat nach der Entbindung (Überwachungszeit [100 Personenjahre]: BNT162b2 – 0,270, Placebo – 0,263)
In dieser Ergebnismessung wurde die COVID-19-Inzidenz pro 100 Personenjahre der verblindeten Nachbeobachtung bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern mit oder ohne Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion angegeben.
Von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zu 1 Monat nach der Entbindung (Überwachungszeit [100 Personenjahre]: BNT162b2 – 0,270, Placebo – 0,263)
Inzidenz einer asymptomatischen Infektion mit SARS-CoV-2 bis einen Monat nach der Entbindung bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern ohne Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Entbindung (Überwachungszeit [100 Personenjahre]: BNT162b2 – 0,099, Placebo – 0,147)
In dieser Ergebnismessung wurde die Inzidenz einer asymptomatischen Infektion mit SARS-CoV-2 bis einen Monat nach der Entbindung bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern ohne Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vor dem ersten 2-N-Bindungstest nach der Dosis berichtet.
Bis zu 1 Monat nach der Entbindung (Überwachungszeit [100 Personenjahre]: BNT162b2 – 0,099, Placebo – 0,147)
Geometrische mittlere Konzentration (GMCs) der S-bindenden Immunglobulin-G-Spiegel (IgG) in voller Länge bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dosis 1), 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
GMCs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. In dieser Ergebnismessung wurden GMCs der S-bindenden IgG-Spiegel in voller Länge bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung angegeben. Die auswertbare Immunogenitätspopulation umfasste alle teilnahmeberechtigten und randomisierten Teilnehmer, die zwei Dosen des Impfstoffs erhielten, für den sie randomisiert wurden, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (einschließlich 19–42 Tage nach Dosis 1) erhalten wurde. hatte mindestens 1 gültiges Immunogenitätsergebnis innerhalb eines geeigneten Zeitfensters 1 Monat nach Dosis 2 (einschließlich 28–42 Tage nach Dosis 2); und wies laut Feststellung des Klinikers keine weiteren wichtigen Protokollabweichungen auf.
Ausgangswert (vor Dosis 1), 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
Geometrischer mittlerer Titer (GMTs) der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Dosis 1), 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMTs der SARS-CoV-2-Neutralisierungstiter bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung wurden in dieser Ergebnismessung angegeben. Die auswertbare Immunogenitätspopulation umfasste alle teilnahmeberechtigten und randomisierten Teilnehmer, die zwei Dosen des Impfstoffs erhielten, für den sie randomisiert wurden, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (einschließlich 19–42 Tage nach Dosis 1) erhalten wurde. hatte mindestens 1 gültiges Immunogenitätsergebnis innerhalb eines geeigneten Zeitfensters 1 Monat nach Dosis 2 (einschließlich 28–42 Tage nach Dosis 2); und wies laut Feststellung des Klinikers keine weiteren wichtigen Protokollabweichungen auf.
Ausgangswert (vor Dosis 1), 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung für S-bindende IgG-Spiegel in voller Länge bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Von vor Dosis 1 bis zu 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
GMFRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMFR von vor der Impfung bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Impfung für S-bindende IgG-Spiegel voller Länge bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung wurde in diesem Ergebnis berichtet messen. Die auswertbare Immunogenitätspopulation umfasste alle teilnahmeberechtigten und randomisierten Teilnehmer, die zwei Dosen des Impfstoffs erhielten, für den sie randomisiert wurden, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (einschließlich 19–42 Tage nach Dosis 1) erhalten wurde. hatte mindestens 1 gültiges Immunogenitätsergebnis innerhalb eines geeigneten Zeitfensters 1 Monat nach Dosis 2 (einschließlich 28–42 Tage nach Dosis 2); und wies laut Feststellung des Klinikers keine weiteren wichtigen Protokollabweichungen auf.
Von vor Dosis 1 bis zu 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung für neutralisierende SARS-CoV-2-Titer bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Von vor Dosis 1 bis zu 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
GMFRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. GMFR von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung für neutralisierende SARS-CoV-2-Titer bei auswertbaren mütterlichen Teilnehmern 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung wurde in dieser Ergebnismessung angegeben . Die auswertbare Immunogenitätspopulation umfasste alle teilnahmeberechtigten und randomisierten Teilnehmer, die zwei Dosen des Impfstoffs erhielten, für den sie randomisiert wurden, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (einschließlich 19–42 Tage nach Dosis 1) erhalten wurde. hatte mindestens 1 gültiges Immunogenitätsergebnis innerhalb eines geeigneten Zeitfensters 1 Monat nach Dosis 2 (einschließlich 28–42 Tage nach Dosis 2); und wies laut Feststellung des Klinikers keine weiteren wichtigen Protokollabweichungen auf.
Von vor Dosis 1 bis zu 2 Wochen nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 2, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die spezifische Geburtsergebnisse melden
Zeitfenster: Bei der Geburt
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer angegeben, die über bestimmte Geburtsergebnisse (normal, angeborene Fehlbildung/Anomalie, andere Neugeborenenprobleme) berichteten.
Bei der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensmonat
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Geburt bis zum 1. Lebensmonat
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer angegeben, die über AESI einschließlich schwerwiegender angeborener Anomalien und Entwicklungsverzögerungen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten berichteten. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
GMCs mit S-bindenden IgG-Spiegeln in voller Länge bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten bei Säuglingen, die von auswertbaren mütterlichen Teilnehmern geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten
GMCs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. In dieser Ergebnismessung wurden GMCs mit S-bindenden IgG-Spiegeln in voller Länge bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten bei Säuglingen, die von auswertbaren mütterlichen Teilnehmern geboren wurden, berichtet.
Bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten
GMFR der S-bindenden IgG-Spiegel in voller Länge von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten bei Säuglingsteilnehmern, die von auswertbaren mütterlichen Teilnehmern geboren wurden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
GMFRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. In dieser Ergebnismessung wurde die GMFR der S-bindenden IgG-Spiegel in voller Länge von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten bei Säuglingen, die von auswertbaren mütterlichen Teilnehmern geboren wurden, angegeben.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591015
  • 2020-005444-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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