静脈 - 静脈 ECMO における血液再循環の減少
2024年12月28日 更新者：Steffen Weber-Carstens、Charite University, Berlin, Germany
超音波希釈測定による静脈 - 静脈 ECMO における血液再循環の減少 (ECMO 循環研究)
静脈-静脈体外膜酸素化 (V-V ECMO) の回路を介して再循環する血液は、V-V ECMO を使用している患者の全身酸素化には寄与せず、再循環分画 (Rf) と呼ばれます。 理論的には、Rf 測定を使用して ECMO 血流の最適化が可能です。
超音波希釈法を用いた V-V ECMO で、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の総 ECMO 血流の Rf を測定する前向き観察研究が行われます。
ECMO 血流は、全身の酸素化が損なわれない限り、測定された Rf に従って ECMO 血流を減らすことによって最適化されます。
調査の概要
詳細な説明
「血液再循環と vvECMO」試験のデータに基づく (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03200314) (つまり、66.7% の成功した血流減少の期待頻度)、1 サンプルのカイ 2 乗検定、5% の両側タイプ 1 エラー、80% の検出力、合計 68 を使用安全な ECMO 血流減少を示す患者の割合が 50% を超えることを示す必要があります。
おそらく、V-V ECMO のすべての患者が高い Rf に苦しんでいるわけではないため、関連する Rf を持つ 68 人の患者を研究するために、136 人の患者を試験に含める必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0049-30450651005
- メール：steffen.weber-carstens@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Russ, Dr. med.
- 電話番号：0049-30450651268
- メール：martin.russ@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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コンタクト：
- Martin Russ, Dr. med.
- 電話番号：0049-30450651268
- メール：martin.russ@charite.de
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コンタクト：
- Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0049-30450651055
- メール：steffen.webercarstens@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ARDS
- 静脈-静脈 ECMO
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 再循環の測定中の血行動態の不安定性
- 妊娠
- 患者の同意または法定後見人の同意を得ることができない
説明
-ARDSの難治性低酸素血症の治療のために静脈-静脈ECMOを必要とする18歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECMO血流減少に成功
時間枠：ECMO療法開始後1週間以内に1回
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関連する再循環フラクションがあり、ECMO 血流減少に成功した患者の数
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ECMO療法開始後1週間以内に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再循環率
時間枠：ECMO療法開始後1週間以内に1回
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ECMO回路を循環する血液の割合
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ECMO療法開始後1週間以内に1回
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動脈血酸素含有量
時間枠：ECMO療法開始後1週間以内に1回
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ECMO血流減少前後の動脈血酸素含有量
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ECMO療法開始後1週間以内に1回
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ECMO療法の長さ
時間枠：ECMO療法終了まで毎日（約14日間）
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ECMO の日数
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ECMO療法終了まで毎日（約14日間）
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カニューレの位置と距離
時間枠：ECMO療法開始後1週間以内に1回
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ドレナージの先端とリターンカニューレの間の距離は、既存の医療画像 (例:
CTスキャン）
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ECMO療法開始後1週間以内に1回
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右心機能障害
時間枠：ECMO療法開始後1週間以内に1回
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既存の心エコー検査は、右心機能障害の可能性について評価されます
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ECMO療法開始後1週間以内に1回
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機械換気の長さ
時間枠：ICU滞在全期間（約28日）
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機械換気の長さ
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ICU滞在全期間（約28日）
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ECMO 療法の合併症
時間枠：ECMO治療期間（約14日）
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カニューレまたはシステムの変更の発生率（つまり
回路凝固による）、挿管部位からの出血合併症、輸血の必要性、溶血などの ECMO 療法に起因する合併症
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ECMO治療期間（約14日）
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在全期間（約28日）
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ICU死亡率
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ICU滞在全期間（約28日）
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ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在全期間（約28日）
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ICU滞在期間
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ICU滞在全期間（約28日）
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ICUで獲得した臓器機能障害および合併症の発生率
時間枠：ICU滞在全期間（約28日）
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脳、心血管、心肺、胃腸、腎機能障害、ICU 感染症
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ICU滞在全期間（約28日）
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経時的なECMO血流
時間枠：ECMO療法終了まで毎日（約14日間）
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経時的なECMO血液とスイープガスの流れ
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ECMO療法終了まで毎日（約14日間）
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経時的な ECMO スイープ ガス フロー
時間枠：ECMO療法終了まで毎日（約14日間）
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経時的な ECMO スイープ ガス フロー
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ECMO療法終了まで毎日（約14日間）
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ICU退院時のモビリティ
時間枠：ICUからの退院（約28日）
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患者が ICU 退院時に到達した可動性のレベル (横臥、座位、立位、補助歩行、自力歩行)
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ICUからの退院（約28日）
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ICU退院時の離乳レベル
時間枠：ICUからの退院（約28日）
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ICU退院時に到達した離乳レベル
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ICUからの退院（約28日）
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ICU退院時の人工呼吸器の状態
時間枠：ICUからの退院（約28日）
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関連するすべての設定とパラメータを含む ICU 退院時の人工呼吸の状態
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ICUからの退院（約28日）
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ICU退院時の臓器障害の程度
時間枠：ICUからの退院（約28日）
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ICU退院時の敗血症関連臓器不全評価スコア
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ICUからの退院（約28日）
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ICU退院時の意識レベル
時間枠：ICUからの退院（約28日）
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ICU 退院時のグラスゴー昏睡尺度
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ICUからの退院（約28日）
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疾患の重症度のレベル
時間枠：ICUからの退院（約28日）
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ICU退院時の急性生理学および慢性健康評価
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ICUからの退院（約28日）
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体外血流
時間枠：ECMO療法開始後1週間以内に1回
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ECMO 血流量の減少前と減少後の ECMO 血流量
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ECMO療法開始後1週間以内に1回
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体外ガスの流れ
時間枠：ECMO療法開始後1週間以内に1回
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ECMO スイープガス流量
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ECMO療法開始後1週間以内に1回
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ECMO療法に関連した院内感染
時間枠：ECMO療法の全期間
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ECMO回路の感染/定着
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ECMO療法の全期間
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ECMO療法の出血および血栓塞栓性合併症
時間枠：ECMO療法の全期間
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出血合併症、血栓塞栓性イベント、血液製剤および凝固因子の使用全般、ECMO回路の変更または中止後の選択された膜の電子顕微鏡による評価
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ECMO療法の全期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Russ, Dr. med.、Charité University Hospital Berlin
- 主任研究者：Philipp A Pickerodt, Dr. med.、Charité University Hospital Berlin
- 主任研究者：Vladimir Skrypnikov, Dr. med.、Charité University Hospital Berlin
- 主任研究者：Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.、Charité University Hospital Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。