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Réduction de la recirculation sanguine dans l'ECMO veino-veineuse

28 décembre 2024 mis à jour par: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Réduction de la recirculation sanguine dans l'ECMO veino-veineux grâce à des mesures de dilution par ultrasons (étude de circulation ECMO)

Le sang qui recircule à travers le circuit d'une oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (V-V ECMO) ne contribue pas à l'oxygénation systémique d'un patient sous V-V ECMO et est appelé la fraction de recirculation (Rf). Théoriquement, l'optimisation du flux sanguin ECMO est possible en utilisant des mesures Rf.

Une étude observationnelle prospective sera réalisée pour mesurer le Rf du débit sanguin ECMO total chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sous V-V ECMO avec une technique de dilution par ultrasons.

Le débit sanguin ECMO sera optimisé en réduisant le débit sanguin ECMO conformément au Rf mesuré tant que l'oxygénation systémique n'est pas compromise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

D'après les données de l'essai "Blood Recirculation and vvECMO" (ClinicalTrials.gov ID : NCT03200314) (c'est-à-dire une fréquence attendue de réduction réussie du débit sanguin de 66,7 %), en utilisant un test du Chi carré à un échantillon, une erreur bilatérale de type 1 de 5 %, une puissance de 80 %, un total de 68 patients est nécessaire pour montrer que la proportion de patients avec une réduction du débit sanguin ECMO sécurisée est supérieure à 50 %. Vraisemblablement, 136 patients doivent être inclus dans l'essai pour étudier 68 patients avec un Rf pertinent puisque tous les patients sous V-V ECMO ne souffrent pas d'un Rf élevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 ans ou plus
  • SDRA
  • ECMO veino-veineux

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • instabilité hémodynamique lors de la mesure de la recirculation
  • grossesse
  • incapacité d'obtenir le consentement du patient ou le consentement du tuteur légal

La description

Patients âgés de 18 ans ou plus nécessitant une ECMO veino-veineuse pour le traitement de l'hypoxémie réfractaire dans le SDRA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction réussie du débit sanguin ECMO
Délai: Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
Nombre de patients avec une fraction de recirculation pertinente et une réduction réussie du débit sanguin ECMO
Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de recirculation
Délai: Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
Fraction de sang recirculant dans le circuit ECMO
Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
Teneur en oxygène du sang artériel
Délai: Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
Teneur en oxygène du sang artériel avant vs. après réduction du débit sanguin ECMO
Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
Durée de la thérapie ECMO
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Jours sous ECMO
Tous les jours jusqu'à la fin de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Position et distance de la canule
Délai: Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
La distance entre la pointe du drainage et la canule de retour sera mesurée dans l'imagerie médicale existante (par ex. tomodensitogrammes)
Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
Dysfonctionnement cardiaque droit
Délai: Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
L'échocardiographie existante sera évaluée pour un éventuel dysfonctionnement du cœur droit
Une fois au cours de la première semaine suivant le début du traitement par ECMO
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Durée de la ventilation mécanique
Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Complications de la thérapie ECMO
Délai: Durée de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Incidence des changements de canule ou de système (c. en raison de la coagulation du circuit), les complications attribuées à la thérapie ECMO comme les complications hémorragiques du site de canulation, les besoins de transfusion, l'hémolyse
Durée de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Mortalité en USI
Délai: Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Mortalité en USI
Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Incidence des dysfonctionnements et des complications des organes acquis en USI
Délai: Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Dysfonctionnements cérébraux, cardiovasculaires, cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux et rénaux, infections acquises en USI
Toute la durée du séjour en USI (environ 28 jours)
Flux sanguin ECMO au fil du temps
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Flux ECMO de sang et de gaz de balayage au fil du temps
Tous les jours jusqu'à la fin de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Débit de gaz de balayage ECMO dans le temps
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Débit de gaz de balayage ECMO dans le temps
Tous les jours jusqu'à la fin de la thérapie ECMO (environ 14 jours)
Mobilité à la sortie des soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Niveau de mobilité que le patient a atteint à la sortie de l'USI (couché, assis, debout, marche avec aide, marche autonome)
Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Niveau de sevrage à la sortie de l'USI
Délai: Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Niveau de sevrage atteint à la sortie de l'USI
Sortie de l'USI (environ 28 jours)
État de la ventilation mécanique à la sortie des soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI (environ 28 jours)
État de la ventilation mécanique à la sortie de l'unité de soins intensifs, y compris tous les réglages et paramètres pertinents
Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Niveau de dysfonctionnement des organes à la sortie des soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Score d'évaluation de l'insuffisance organique liée à la septicémie à la sortie de l'USI
Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Niveau de conscience à la sortie des soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Échelle de coma de Glasgow à la sortie des soins intensifs
Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Niveau de gravité de la maladie
Délai: Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique à la sortie de l'USI
Sortie de l'USI (environ 28 jours)
Flux sanguin extracorporel
Délai: Une fois dans la première semaine après le début du traitement ECMO
Débit sanguin ECMO avant et après réduction du débit sanguin ECMO
Une fois dans la première semaine après le début du traitement ECMO
Flux de gaz extracorporel
Délai: Une fois dans la première semaine après le début du traitement ECMO
Débit de gaz de balayage ECMO
Une fois dans la première semaine après le début du traitement ECMO
Infections nosocomiales liées à la thérapie ECMO
Délai: Durée totale de la thérapie ECMO
Infection/colonisation du circuit ECMO
Durée totale de la thérapie ECMO
Complications hémorragiques et thromboemboliques de la thérapie ECMO
Délai: Durée totale de la thérapie ECMO
Complications hémorragiques, événements thromboemboliques, utilisation globale de produits sanguins et de facteurs de coagulation, évaluation au microscope électronique de membranes sélectionnées après changement ou sevrage du circuit ECMO
Durée totale de la thérapie ECMO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Chercheur principal: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Chercheur principal: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Chercheur principal: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA115620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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