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Veno-Venous ECMO에서 혈액 재순환 감소

2024년 12월 28일 업데이트: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

초음파 희석 측정을 통한 정맥-정맥 ECMO의 혈액 재순환 감소(ECMO 순환 연구)

V-V ECMO(Veno-venous Extracorporeal Membrane Oxygenation) 회로를 통해 재순환되는 혈액은 V-V ECMO 환자의 전신 산소화에 기여하지 않으며 재순환 분획(Rf)이라고 합니다. 이론적으로 ECMO 혈류의 최적화는 Rf 측정을 사용하여 가능합니다.

초음파 희석 기술을 사용하여 V-V ECMO에서 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 총 ECMO 혈류의 Rf를 측정하는 전향적 관찰 연구를 수행할 예정입니다.

ECMO 혈류는 전신 산소 공급이 손상되지 않는 한 측정된 Rf에 따라 ECMO 혈류를 줄임으로써 최적화됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

'혈액 재순환 및 vvECMO' 임상시험(ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (즉, 성공적인 혈류 감소의 예상 빈도 66.7%), 단일 표본 카이 제곱 검정을 사용하여 양측 제1종 오류 5%, 검정력 80%, 총 68 환자는 안전한 ECMO 혈류 감소가 있는 환자의 비율이 50% 이상임을 보여주어야 합니다. 아마도 V-V ECMO의 모든 환자가 높은 Rf로 고통받는 것은 아니기 때문에 관련 Rf가 있는 68명의 환자를 연구하기 위해 136명의 환자가 시험에 포함되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
전화번호: 0049-30450651005
이메일: steffen.weber-carstens@charite.de

연구 연락처 백업

이름: Martin Russ, Dr. med.
전화번호: 0049-30450651268
이메일: martin.russ@charite.de

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - 모병
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
    - 연락하다:
      
      Martin Russ, Dr. med.
      
      전화번호: 0049-30450651268
      
      이메일: martin.russ@charite.de
    - 연락하다:
      
      Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
      
      전화번호: 0049-30450651055
      
      이메일: steffen.webercarstens@charite.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 기준:

18세 이상 환자
급성호흡곤란증후군
정맥-정맥 ECMO

제외 기준:

18세 미만
재순환 측정 중 혈역학적 불안정성
임신
환자의 동의 또는 법정대리인의 동의를 얻을 수 없는 경우

설명

ARDS에서 불응성 저산소혈증 치료를 위해 정맥-정맥 ECMO가 필요한 18세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성공적인 ECMO 혈류 감소 기간: ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회	관련 재순환 분율 및 성공적인 ECMO 혈류 감소를 보인 환자 수	ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재순환 비율 기간: ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회	ECMO 회로를 통해 재순환되는 혈액의 비율	ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회
동맥혈 산소 함량 기간: ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회	ECMO 혈류 감소 전과 후의 동맥혈 산소 함량	ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회
ECMO 치료 기간 기간: ECMO 치료가 끝날 때까지 매일(약 14일)	ECMO에서의 일	ECMO 치료가 끝날 때까지 매일(약 14일)
캐뉼라 위치 및 거리 기간: ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회	배액 팁과 리턴 캐뉼라 사이의 거리는 기존 의료 영상(예: CT 스캔)	ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회
오른쪽 심장 기능 장애 기간: ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회	기존의 심장초음파 검사는 가능한 오른쪽 심장 기능 장애에 대해 평가됩니다.	ECMO 치료 시작 후 첫 주에 1회
기계적 환기의 길이 기간: ICU 입원 전체 기간(약 28일)	기계적 환기의 길이	ICU 입원 전체 기간(약 28일)
ECMO 요법의 합병증 기간: ECMO 치료 기간(약 14일)	캐뉼라 또는 시스템 변경(즉, 회로 응고로 인한), 삽관 부위의 출혈 합병증, 수혈 요건, 용혈과 같은 ECMO 요법으로 인한 합병증	ECMO 치료 기간(약 14일)
중환자실 사망률 기간: ICU 입원 전체 기간(약 28일)	중환자실 사망률	ICU 입원 전체 기간(약 28일)
ICU 체류 기간 기간: ICU 입원 전체 기간(약 28일)	ICU 체류 기간	ICU 입원 전체 기간(약 28일)
ICU 획득 장기 기능 장애 및 합병증의 발생률 기간: ICU 입원 전체 기간(약 28일)	뇌, 심혈관, 심폐, 위장관 및 신장 기능 장애, 중환자실 획득 감염	ICU 입원 전체 기간(약 28일)
시간 경과에 따른 ECMO 혈류 기간: ECMO 치료가 끝날 때까지 매일(약 14일)	시간 경과에 따른 ECMO 혈액 및 스윕 가스 흐름	ECMO 치료가 끝날 때까지 매일(약 14일)
시간 경과에 따른 ECMO 스윕 가스 흐름 기간: ECMO 치료가 끝날 때까지 매일(약 14일)	시간 경과에 따른 ECMO 스윕 가스 흐름	ECMO 치료가 끝날 때까지 매일(약 14일)
ICU 퇴원 시 이동성 기간: ICU에서 퇴원(약 28일)	ICU 퇴원 시 환자가 도달한 이동성 수준(눕기, 앉기, 서기, 도움을 받아 걷기, 독립적으로 걷기)	ICU에서 퇴원(약 28일)
ICU 퇴원 시 이유 수준 기간: ICU에서 퇴원(약 28일)	ICU 퇴원 시 도달한 이유 수준	ICU에서 퇴원(약 28일)
중환자실 퇴원시 기계적 환기 상태 기간: ICU에서 퇴원(약 28일)	모든 관련 설정 및 매개변수를 포함한 ICU 퇴원 시 기계 환기 상태	ICU에서 퇴원(약 28일)
ICU 퇴원시 장기 기능 장애 수준 기간: ICU에서 퇴원(약 28일)	ICU 퇴원 시 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수	ICU에서 퇴원(약 28일)
ICU 퇴원 시 의식 수준 기간: ICU에서 퇴원(약 28일)	ICU 퇴원시 Glasgow Coma Scale	ICU에서 퇴원(약 28일)
질병 중증도 기간: ICU에서 퇴원(약 28일)	중환자실 퇴원 시 급성 생리학 및 만성 건강 평가	ICU에서 퇴원(약 28일)
체외 혈류 기간: ECMO 치료 시작 후 첫 주 이내에 1회	ECMO 혈류 감소 전과 감소 후 ECMO 혈류	ECMO 치료 시작 후 첫 주 이내에 1회
체외 가스 흐름 기간: ECMO 치료 시작 후 첫 주 이내에 1회	ECMO 스윕 가스 흐름	ECMO 치료 시작 후 첫 주 이내에 1회
ECMO 치료와 관련된 병원 획득 감염 기간: ECMO 치료 전체 기간	ECMO 회로의 감염/식민화	ECMO 치료 전체 기간
ECMO 치료로 인한 출혈 및 혈전색전증 합병증 기간: ECMO 치료 전체 기간	출혈 합병증, 혈전증, 혈액 제제 및 응고 인자의 전반적인 사용, ECMO 회로 변경 또는 이탈 후 선택된 막의 전자 현미경 평가	ECMO 치료 전체 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

수석 연구원: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
수석 연구원: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
수석 연구원: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
수석 연구원: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EA115620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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