Reducción de la Recirculación Sanguínea en ECMO Veno-Venoso
28 de diciembre de 2024 actualizado por: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany
Reducción de la recirculación de sangre en ECMO veno-venoso a través de mediciones de dilución por ultrasonido (estudio de circulación de ECMO)
La sangre que recircula por el circuito de una Oxigenación por Membrana Extracorpórea veno-venosa (V-V ECMO) no contribuye a la oxigenación sistémica de un paciente en V-V ECMO y se denomina fracción de recirculación (Rf). Teóricamente, la optimización del flujo sanguíneo ECMO es posible utilizando mediciones de Rf.
Se realizará un estudio observacional prospectivo midiendo el Rf del flujo sanguíneo ECMO total en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) en ECMO V-V con una técnica de dilución de ultrasonido.
El flujo sanguíneo ECMO se optimizará al reducir el flujo sanguíneo ECMO de acuerdo con el Rf medido, siempre que la oxigenación sistémica no se vea comprometida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Basado en datos del ensayo 'Blood Recirculation and vvECMO' (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03200314) (es decir, una frecuencia esperada de reducción exitosa del flujo sanguíneo del 66,7 %), usando una prueba de Chi cuadrado de una muestra, un error tipo 1 de dos colas del 5 %, una potencia del 80 %, un total de 68 Se necesita pacientes para demostrar que la proporción de pacientes con una reducción segura del flujo sanguíneo ECMO es superior al 50%.
Presumiblemente, se deben incluir 136 pacientes en el ensayo para estudiar a 68 pacientes con un Rf relevante, ya que no todos los pacientes con ECMO V-V sufren un Rf alto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-30450651005
- Correo electrónico: steffen.weber-carstens@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Russ, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-30450651268
- Correo electrónico: martin.russ@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contacto:
- Martin Russ, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-30450651268
- Correo electrónico: martin.russ@charite.de
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Contacto:
- Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-30450651055
- Correo electrónico: steffen.webercarstens@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- SDRA
- ECMO veno-venoso
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- inestabilidad hemodinámica durante la medición de la recirculación
- el embarazo
- incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o el consentimiento del tutor legal
Descripción
Pacientes de 18 años o más que requieran ECMO veno-venosa para el tratamiento de hipoxemia refractaria en ARDS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exitosa reducción del flujo sanguíneo ECMO
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Número de pacientes con una fracción de recirculación relevante y reducción exitosa del flujo sanguíneo ECMO
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Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de recirculación
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Fracción de sangre que recircula por el circuito ECMO
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Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Contenido de oxígeno en sangre arterial
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Contenido de oxígeno en sangre arterial antes y después de la reducción del flujo sanguíneo ECMO
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Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Duración de la terapia ECMO
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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Días en ECMO
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Diariamente hasta el final de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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Posición y distancia de la cánula
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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La distancia entre la punta del drenaje y la cánula de retorno se medirá en las imágenes médicas existentes (p.
tomografías computarizadas)
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Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Disfunción del corazón derecho
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Se evaluará la ecocardiografía existente para detectar una posible disfunción del corazón derecho.
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Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Duración de la ventilación mecánica
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Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Complicaciones de la terapia ECMO
Periodo de tiempo: Duración de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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Incidencia de cambios en la cánula o en el sistema (es decir,
debido a la coagulación del circuito), complicaciones atribuidas a la terapia ECMO como complicaciones hemorrágicas del sitio de canulación, requisitos de transfusión, hemólisis
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Duración de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Mortalidad en la UCI
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Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Duración de la estancia en la UCI
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Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Incidencia de disfunciones y complicaciones orgánicas adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Disfunciones cerebrales, cardiovasculares, cardíacas, pulmonares, gastrointestinales y renales, infecciones adquiridas en la UCI
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Duración total de la estancia en la UCI (aproximadamente 28 días)
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Flujo sanguíneo ECMO a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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ECMO sangre y flujo de gas de barrido a lo largo del tiempo
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Diariamente hasta el final de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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Flujo de gas de barrido ECMO a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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Flujo de gas de barrido ECMO a lo largo del tiempo
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Diariamente hasta el final de la terapia ECMO (aproximadamente 14 días)
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Movilidad al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Nivel de movilidad que ha alcanzado el paciente al alta de la UCI (recostado, sentado, de pie, caminando con ayuda, caminando solo)
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Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Nivel de destete al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Nivel de destete alcanzado al alta de la UCI
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Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Estado de la ventilación mecánica al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Estado de la ventilación mecánica al alta de la UCI, incluidos todos los ajustes y parámetros pertinentes
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Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Nivel de disfunción orgánica al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis al alta de la UCI
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Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Nivel de conciencia al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Escala de coma de Glasgow al alta de la UCI
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Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Nivel de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Evaluación de fisiología aguda y salud crónica al alta de la UCI
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Alta de la UCI (aproximadamente 28 días)
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Flujo sanguíneo extracorpóreo
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Flujo sanguíneo de ECMO antes y después de la reducción del flujo sanguíneo de ECMO
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Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Flujo de gas extracorpóreo
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Flujo de gas de barrido ECMO
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Una vez dentro de la primera semana después del inicio de la terapia ECMO
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Infecciones adquiridas en hospitales relacionadas con la terapia ECMO
Periodo de tiempo: Duración completa de la terapia ECMO
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Infección/colonización del circuito ECMO
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Duración completa de la terapia ECMO
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Hemorragia y complicaciones tromboembólicas de la terapia ECMO
Periodo de tiempo: Duración completa de la terapia ECMO
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Complicaciones hemorrágicas, eventos trombólicos, uso general de productos sanguíneos y factores de coagulación, evaluación microscópica electrónica de membranas seleccionadas después del cambio o desconexión del circuito ECMO.
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Duración completa de la terapia ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA115620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .