Snížení recirkulace krve ve veno-venózní ECMO
12. února 2021 aktualizováno: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany
Snížení recirkulace krve ve veno-venózní ECMO prostřednictvím měření ředění ultrazvukem (studie ECMO cirkulace)
Krev, která recirkuluje okruhem veno-venózní extrakorporální membránové oxygenace (V-V ECMO), nepřispívá k systémové oxygenaci pacienta na V-V ECMO a nazývá se recirkulační frakce (Rf). Teoreticky je optimalizace průtoku krve ECMO možná pomocí Rf měření.
Bude provedena prospektivní observační studie měření Rf celkového krevního průtoku ECMO u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na V-V ECMO technikou ředění ultrazvukem.
Krevní průtok ECMO bude optimalizován snížením průtoku krve ECMO v souladu s naměřeným Rf, pokud nebude ohrožena systémová oxygenace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Na základě údajů ze studie „Recirkulace krve a vvECMO“ (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03200314) (tj. očekávaná frekvence úspěšného snížení průtoku krve 66,7 %), pomocí jednovzorkového testu chí kvadrát, oboustranná chyba typu 1 5 %, síla 80 %, celkem 68 pacientů je potřeba prokázat, že podíl pacientů s bezpečným snížením průtoku krve ECMO je větší než 50 %.
Pravděpodobně musí být do studie zahrnuto 136 pacientů, aby bylo možné studovat 68 pacientů s relevantním Rf, protože ne všichni pacienti na V-V ECMO trpí vysokým Rf.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-30450651005
- E-mail: steffen.weber-carstens@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Russ, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-30450651268
- E-mail: martin.russ@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Martin Russ, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-30450651268
- E-mail: martin.russ@charite.de
-
Kontakt:
- Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-30450651055
- E-mail: steffen.webercarstens@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- ARDS
- veno-venózní ECMO
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- hemodynamická nestabilita při měření recirkulace
- těhotenství
- nemožnost získat souhlas pacienta nebo souhlas zákonného zástupce
Popis
Pacienti ve věku 18 let nebo starší vyžadující veno-venózní ECMO k léčbě refrakterní hypoxémie u ARDS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné ECMO snížení průtoku krve
Časové okno: Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
Počet pacientů s relevantní recirkulační frakcí a úspěšným snížením průtoku krve ECMO
|
Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recirkulační frakce
Časové okno: Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
Frakce krve recirkulující přes okruh ECMO
|
Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
|
Obsah kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
Obsah kyslíku v arteriální krvi před vs. po snížení průtoku krve ECMO
|
Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
|
Mimotělní průtok krve
Časové okno: Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
Krevní průtok ECMO před vs. po snížení průtoku krve ECMO
|
Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
|
sporeální Proudění plynu
Časové okno: Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
ECMO Sweep Tok plynu
|
Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
|
Délka ECMO terapie
Časové okno: Denně až do konce ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
Dny na ECMO
|
Denně až do konce ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
|
Poloha a vzdálenost kanyly
Časové okno: Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
Vzdálenost mezi špičkou drenážní a vratné kanyly bude měřena na stávajícím lékařském zobrazení (např.
CT vyšetření)
|
Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
|
Dysfunkce pravého srdce
Časové okno: Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
Stávající echokardiografie bude hodnocena na možnou dysfunkci pravého srdce
|
Jednou během prvního týdne po zahájení terapie ECMO
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
Délka mechanické ventilace
|
Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Komplikace ECMO terapie
Časové okno: Délka ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
Výskyt změn kanyly nebo systému (tj.
kvůli srážení okruhu), komplikace přisuzované terapii ECMO, jako jsou krvácivé komplikace z místa kanylace, požadavky na transfuzi, hemolýza
|
Délka ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
Úmrtnost na JIP
|
Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
Délka pobytu na JIP
|
Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Výskyt dysfunkcí a komplikací orgánů získaných na JIP
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
Cerebrální, kardiovaskulární, srdeční, plicní, gastrointestinální a renální dysfunkce, infekce získané na JIP
|
Po celou dobu pobytu na JIP (přibližně 28 dní)
|
|
ECMO průtok krve v průběhu času
Časové okno: Denně až do konce ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
ECMO krev a proud plynu v průběhu času
|
Denně až do konce ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
|
Průtok plynu ECMO v průběhu času
Časové okno: Denně až do konce ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
Průtok plynu ECMO v průběhu času
|
Denně až do konce ECMO terapie (přibližně 14 dní)
|
|
Mobilita při propuštění z JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
Úroveň mobility, které pacient dosáhl při propuštění z JIP (vleže, vsedě, ve stoje, chůze s pomocí, chůze samostatně)
|
Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Úroveň odstavení při propuštění z JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
Úroveň odstavení dosažená při propuštění z JIP
|
Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Stav mechanické ventilace při propuštění z JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
Stav mechanické ventilace při propuštění z JIP včetně všech příslušných nastavení a parametrů
|
Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Úroveň orgánové dysfunkce při propuštění z JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí při propuštění z JIP
|
Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Úroveň vědomí při propuštění z JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
Glasgow Coma Scale při propuštění z JIP
|
Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
|
Úroveň závažnosti onemocnění
Časové okno: Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví při propuštění z JIP
|
Propuštění z JIP (přibližně 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA115620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie