Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av återcirkulation av blod i veno-venös ECMO

28 december 2024 uppdaterad av: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Minskning av blodåtercirkulation i veno-venös ECMO genom ultraljudsutspädningsmätningar (ECMO Circulation Study)

Blod som recirkulerar genom kretsen av en veno-venös extrakorporeal membransyresättning (V-V ECMO) bidrar inte till den systemiska syresättningen av en patient på V-V ECMO och kallas recirkulationsfraktionen (Rf). Teoretiskt är optimering av ECMO-blodflöde möjlig med hjälp av Rf-mätningar.

En prospektiv, observationsstudie kommer att utföras för att mäta Rf för totalt ECMO-blodflöde hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på V-V ECMO med en ultraljudsutspädningsteknik.

ECMO-blodflödet kommer att optimeras genom att minska ECMO-blodflödet i enlighet med den uppmätta Rf så länge som systemisk syresättning inte äventyras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Baserat på data från "Blood Recirculation and vvECMO"-studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (dvs. en förväntad frekvens av framgångsrik blodflödesminskning på 66,7 %), med ett Chi-kvadrattest med ett prov, ett dubbelsidigt typ 1-fel på 5 %, en styrka på 80 %, totalt 68 patienter behövs för att visa att andelen patienter med en säker ECMO-blodflödesminskning är större än 50 %. Förmodligen måste 136 patienter inkluderas i studien för att studera 68 patienter med en relevant Rf eftersom inte alla patienter på V-V ECMO lider av en hög Rf.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är 18 år eller äldre
  • ARDS
  • veno-venös ECMO

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • hemodynamisk instabilitet under mätning av recirkulation
  • graviditet
  • oförmåga att få patientens samtycke eller samtycke från målsman

Beskrivning

Patienter i åldern 18 år eller äldre som behöver veno-venös ECMO för behandling av refraktär hypoxemi vid ARDS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik ECMO-blodflödesminskning
Tidsram: En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Antal patienter med en relevant recirkulationsfraktion och framgångsrik ECMO-blodflödesminskning
En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recirkulationsfraktion
Tidsram: En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Bråkdel av blod som cirkulerar genom ECMO-kretsen
En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Arteriellt syreinnehåll i blodet
Tidsram: En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Syrehalt i arteriellt blod före vs. efter minskning av ECMO-blodflödet
En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Längd på ECMO-terapi
Tidsram: Dagligen fram till slutet av ECMO-behandlingen (cirka 14 dagar)
Dagar på ECMO
Dagligen fram till slutet av ECMO-behandlingen (cirka 14 dagar)
Kanylens läge och avstånd
Tidsram: En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Avståndet mellan dräneringsspetsen och returkanylen kommer att mätas i den befintliga medicinska avbildningen (t.ex. datortomografi)
En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Höger hjärtdysfunktion
Tidsram: En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Befintlig ekokardiografi kommer att utvärderas för eventuell höger hjärtdysfunktion
En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
Längd på mekanisk ventilation
Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
Komplikationer av ECMO-terapi
Tidsram: Längd på ECMO-terapi (cirka 14 dagar)
Förekomst av kanyl- eller systemförändringar (dvs. på grund av kretsbildning), komplikationer tillskrivna ECMO-terapi som blödningskomplikationer från kanyleringsstället, transfusionskrav, hemolys
Längd på ECMO-terapi (cirka 14 dagar)
ICU-dödlighet
Tidsram: Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
ICU-dödlighet
Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
Förekomst av ICU-förvärvade organdysfunktioner och komplikationer
Tidsram: Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
Cerebral-, kardiovaskulär-, hjärt-, lung-, gastrointestinala och renala dysfunktioner, ICU-förvärvade infektioner
Hela längden på ICU-vistelsen (cirka 28 dagar)
ECMO-blodflöde över tid
Tidsram: Dagligen fram till slutet av ECMO-behandlingen (cirka 14 dagar)
ECMO-blod och svepgas flödar över tiden
Dagligen fram till slutet av ECMO-behandlingen (cirka 14 dagar)
ECMO svepgasflöde över tid
Tidsram: Dagligen fram till slutet av ECMO-behandlingen (cirka 14 dagar)
ECMO svepgasflöde över tid
Dagligen fram till slutet av ECMO-behandlingen (cirka 14 dagar)
Rörlighet vid ICU-utskrivning
Tidsram: Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Rörlighetsnivå som patienten har uppnått vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen (liggande, sittande, stående, gå med hjälp, gå självständigt)
Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Avvänjningsnivå vid ICU-utskrivning
Tidsram: Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Nivå av avvänjning uppnådd vid intensivvårdsutskrivning
Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Status för mekanisk ventilation vid ICU-utskrivning
Tidsram: Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Status för mekanisk ventilation vid ICU-utskrivning inklusive alla relevanta inställningar och parametrar
Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Nivå av organdysfunktion vid ICU-utskrivning
Tidsram: Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Sepsis-relaterad organsviktsbedömning vid ICU-utskrivning
Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Medvetandenivå vid ICU-utskrivning
Tidsram: Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Glasgow Coma Scale vid ICU-utskrivning
Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Grad av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering vid ICU-utskrivning
Utskrivning från ICU (cirka 28 dagar)
Extrakorporealt blodflöde
Tidsram: En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
ECMO-blodflöde före vs. efter minskning av ECMO-blodflöde
En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Extrakorporealt gasflöde
Tidsram: En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
ECMO Sweep Gasflöde
En gång under den första veckan efter påbörjad ECMO-behandling
Sjukhusförvärvade infektioner relaterade till ECMO-terapi
Tidsram: Hela varaktigheten av ECMO-terapi
Infektion/kolonisering av ECMO-kretsen
Hela varaktigheten av ECMO-terapi
Blödning och trombemboliska komplikationer av ECMO-terapi
Tidsram: Hela varaktigheten av ECMO-terapi
Blödningskomplikationer, trombemboliska händelser, övergripande användning av blodprodukter och koagulationsfaktorer, elektronmikroskopisk utvärdering av utvalda membran efter förändring eller avvänjning av ECMO-kretsen
Hela varaktigheten av ECMO-terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Huvudutredare: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Huvudutredare: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Huvudutredare: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA115620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera