Redução da Recirculação Sanguínea na ECMO Veno-Venosa
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany
Redução da Recirculação Sanguínea em ECMO Veno-Venosa Através de Medidas de Diluição por Ultrassom (Estudo de Circulação ECMO)
O sangue que recircula pelo circuito de uma Oxigenação por Membrana Extracorpórea veno-venosa (V-V ECMO) não contribui para a oxigenação sistêmica de um paciente em V-V ECMO e é chamado de fração de recirculação (Rf). Teoricamente, a otimização do fluxo sanguíneo da ECMO é possível usando medições de Rf.
Um estudo observacional prospectivo será realizado medindo o Rf do fluxo sanguíneo total de ECMO em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em V-V ECMO com uma técnica de diluição de ultrassom.
O fluxo sanguíneo da ECMO será otimizado reduzindo o fluxo sanguíneo da ECMO de acordo com o Rf medido, desde que a oxigenação sistêmica não seja comprometida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Com base nos dados do estudo 'Blood Recirculation and vvECMO' (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03200314) (ou seja, uma frequência esperada de redução bem-sucedida do fluxo sanguíneo de 66,7%), usando um teste de qui-quadrado de uma amostra, um erro tipo 1 bilateral de 5%, uma potência de 80%, um total de 68 pacientes é necessária para mostrar que a proporção de pacientes com uma redução segura do fluxo sanguíneo de ECMO é superior a 50%.
Presumivelmente, 136 pacientes devem ser incluídos no estudo para estudar 68 pacientes com um Rf relevante, pois nem todos os pacientes em V-V ECMO sofrem de um alto Rf.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0049-30450651005
- E-mail: steffen.weber-carstens@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Martin Russ, Dr. med.
- Número de telefone: 0049-30450651268
- E-mail: martin.russ@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contato:
- Martin Russ, Dr. med.
- Número de telefone: 0049-30450651268
- E-mail: martin.russ@charite.de
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Contato:
- Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0049-30450651055
- E-mail: steffen.webercarstens@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- ARDS
- ECMO veno-venoso
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- instabilidade hemodinâmica durante a medição da recirculação
- gravidez
- incapacidade de obter o consentimento do paciente ou do responsável legal
Descrição
Pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de ECMO venovenosa para tratamento de hipoxemia refratária na SDRA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução bem-sucedida do fluxo sanguíneo da ECMO
Prazo: Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Número de pacientes com uma fração de recirculação relevante e redução bem-sucedida do fluxo sanguíneo da ECMO
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Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de recirculação
Prazo: Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Fração de sangue recirculando pelo circuito da ECMO
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Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Conteúdo de oxigênio no sangue arterial
Prazo: Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Teor de oxigênio no sangue arterial antes vs. após a redução do fluxo sanguíneo da ECMO
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Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Fluxo Sanguíneo Extracorpóreo
Prazo: Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Fluxo sanguíneo de ECMO antes vs. após a redução do fluxo sanguíneo de ECMO
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Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Fluxo de Gás Esporal
Prazo: Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Fluxo de gás de varredura ECMO
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Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Duração da terapia de ECMO
Prazo: Diariamente até o final da terapia com ECMO (aproximadamente 14 dias)
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Dias em ECMO
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Diariamente até o final da terapia com ECMO (aproximadamente 14 dias)
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Posição e distância da cânula
Prazo: Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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A distância entre a ponta da drenagem e a cânula de retorno será medida nas imagens médicas existentes (por exemplo,
Tomografias computadorizadas)
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Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Disfunção cardíaca direita
Prazo: Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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A ecocardiografia existente será avaliada para possível disfunção do coração direito
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Uma vez na primeira semana após o início da terapia com ECMO
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Duração da ventilação mecânica
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Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Complicações da terapia com ECMO
Prazo: Duração da terapia de ECMO (aproximadamente 14 dias)
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Incidência de alterações na cânula ou no sistema (ou seja,
devido à coagulação do circuito), complicações atribuídas à terapia com ECMO, como complicações hemorrágicas do local da canulação, necessidade de transfusão, hemólise
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Duração da terapia de ECMO (aproximadamente 14 dias)
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Mortalidade na UTI
Prazo: Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Mortalidade na UTI
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Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Tempo de permanência na UTI
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Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Incidência de disfunções e complicações de órgãos adquiridos na UTI
Prazo: Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Disfunções cerebrais, cardiovasculares, cardíacas, pulmonares, gastrointestinais e renais, infecções adquiridas na UTI
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Duração total da internação na UTI (aproximadamente 28 dias)
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Fluxo sanguíneo de ECMO ao longo do tempo
Prazo: Diariamente até o final da terapia com ECMO (aproximadamente 14 dias)
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Sangue ECMO e fluxo de gás de varredura ao longo do tempo
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Diariamente até o final da terapia com ECMO (aproximadamente 14 dias)
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ECMO varre o fluxo de gás ao longo do tempo
Prazo: Diariamente até o final da terapia com ECMO (aproximadamente 14 dias)
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ECMO varre o fluxo de gás ao longo do tempo
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Diariamente até o final da terapia com ECMO (aproximadamente 14 dias)
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Mobilidade na alta da UTI
Prazo: Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Nível de mobilidade que o paciente alcançou na alta da UTI (reclinado, sentado, em pé, andando com ajuda, andando independentemente)
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Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Nível de desmame na alta da UTI
Prazo: Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Nível de desmame alcançado na alta da UTI
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Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Situação da ventilação mecânica na alta da UTI
Prazo: Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Status da ventilação mecânica na alta da UTI, incluindo todas as configurações e parâmetros relevantes
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Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Nível de disfunção orgânica na alta da UTI
Prazo: Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse na alta da UTI
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Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Nível de consciência na alta da UTI
Prazo: Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Escala de Coma de Glasgow na alta da UTI
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Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Nível de gravidade da doença
Prazo: Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica na alta da UTI
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Alta da UTI (aproximadamente 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA115620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .