Riduzione del ricircolo sanguigno nell'ECMO veno-venoso
12 febbraio 2021 aggiornato da: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany
Riduzione del ricircolo del sangue nell'ECMO veno-venoso attraverso misurazioni della diluizione degli ultrasuoni (ECMO Circulation Study)
Il sangue che ricircola attraverso il circuito di un'ossigenazione extracorporea di membrana veno-venosa (V-V ECMO) non contribuisce all'ossigenazione sistemica di un paziente in V-V ECMO ed è chiamato frazione di ricircolo (Rf). Teoricamente, l'ottimizzazione del flusso sanguigno ECMO è possibile utilizzando le misurazioni Rf.
Verrà eseguito uno studio prospettico osservazionale misurando l'Rf del flusso sanguigno ECMO totale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) su ECMO V-V con una tecnica di diluizione ad ultrasuoni.
Il flusso sanguigno ECMO sarà ottimizzato riducendo il flusso sanguigno ECMO in accordo con l'Rf misurato purché l'ossigenazione sistemica non sia compromessa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati dello studio "Blood Recirculation and vvECMO" (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03200314) (ovvero una frequenza prevista di riduzione riuscita del flusso sanguigno del 66,7%), utilizzando un test del Chi quadrato a un campione, un errore di tipo 1 a due code del 5%, una potenza dell'80%, un totale di 68 pazienti è necessario per dimostrare che la percentuale di pazienti con una riduzione sicura del flusso sanguigno ECMO è superiore al 50%.
Presumibilmente, 136 pazienti devono essere inclusi nello studio per studiare 68 pazienti con un Rf rilevante poiché non tutti i pazienti in ECMO V-V soffrono di un Rf elevato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 0049-30450651005
- Email: steffen.weber-carstens@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Russ, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049-30450651268
- Email: martin.russ@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contatto:
- Martin Russ, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049-30450651268
- Email: martin.russ@charite.de
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Contatto:
- Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 0049-30450651055
- Email: steffen.webercarstens@charite.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- ECMO veno-venosa
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- instabilità emodinamica durante la misurazione della ricircolazione
- gravidanza
- incapacità di ottenere il consenso del paziente o il consenso del tutore legale
Descrizione
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono ECMO veno-venoso per il trattamento dell'ipossiemia refrattaria nell'ARDS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del flusso sanguigno ECMO riuscita
Lasso di tempo: Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Numero di pazienti con una frazione di ricircolo rilevante e riduzione riuscita del flusso sanguigno ECMO
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Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di ricircolo
Lasso di tempo: Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Frazione di sangue ricircolante attraverso il circuito ECMO
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Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso prima e dopo la riduzione del flusso sanguigno ECMO
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Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Flusso sanguigno extracorporeo
Lasso di tempo: Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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ECMO Blood Flow prima vs. dopo la riduzione del flusso sanguigno ECMO
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Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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flusso di gas srporeale
Lasso di tempo: Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Flusso del gas di spazzamento ECMO
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Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Durata della terapia ECMO
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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Giornate sull'ECMO
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Ogni giorno fino alla fine della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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Posizione e distanza della cannula
Lasso di tempo: Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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La distanza tra la punta del drenaggio e la cannula di ritorno sarà misurata nell'imaging medico esistente (ad es.
scansioni TC)
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Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Disfunzione del cuore destro
Lasso di tempo: Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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L'ecocardiografia esistente sarà valutata per possibile disfunzione del cuore destro
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Una volta entro la prima settimana dall'inizio della terapia ECMO
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Durata della ventilazione meccanica
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Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Complicanze della terapia ECMO
Lasso di tempo: Durata della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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Incidenza di modifiche della cannula o del sistema (ad es.
dovute alla coagulazione del circuito), complicazioni attribuite alla terapia ECMO come complicanze emorragiche dal sito di cannulazione, necessità di trasfusioni, emolisi
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Durata della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Mortalità in terapia intensiva
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Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Incidenza di disfunzioni e complicanze d'organo acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Disfunzioni cerebrali, cardiovascolari, cardiache, polmonari, gastrointestinali e renali, infezioni acquisite in terapia intensiva
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Tutta la durata della degenza in terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Flusso sanguigno ECMO nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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Il sangue ECMO e il flusso di gas di spazzamento nel tempo
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Ogni giorno fino alla fine della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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ECMO spazza il flusso di gas nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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ECMO spazza il flusso di gas nel tempo
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Ogni giorno fino alla fine della terapia ECMO (circa 14 giorni)
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Mobilità alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Livello di mobilità raggiunto dal paziente alla dimissione dall'ICU (sdraiata, seduta, in piedi, camminando con aiuto, camminando autonomamente)
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Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Livello di svezzamento alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Livello di svezzamento raggiunto alla dimissione dall'ICU
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Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Stato della ventilazione meccanica alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Stato della ventilazione meccanica alla dimissione dall'ICU, comprese tutte le impostazioni e i parametri pertinenti
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Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Livello di disfunzione d'organo alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi alla dimissione dall'ICU
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Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Livello di coscienza alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Scala del coma di Glasgow alla dimissione dall'ICU
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Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Livello di gravità della malattia
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica alla dimissione dall'ICU
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Dimissione dalla terapia intensiva (circa 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Russ, Dr. med., Charite University Hospital Berlin
- Investigatore principale: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charite University Hospital Berlin
- Investigatore principale: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charite University Hospital Berlin
- Investigatore principale: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charite University Hospital Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA115620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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