Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av blodresirkulasjon i veno-venøs ECMO

28. desember 2024 oppdatert av: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Reduksjon av blodresirkulasjon i veno-venøs ECMO gjennom ultralydfortynningsmålinger (ECMO Circulation Study)

Blod som resirkulerer gjennom kretsløpet til en veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering (V-V ECMO) bidrar ikke til systemisk oksygenering av en pasient på V-V ECMO og kalles resirkulasjonsfraksjonen (Rf). Teoretisk sett er optimalisering av ECMO-blodstrøm mulig ved å bruke Rf-målinger.

En prospektiv, observasjonsstudie vil bli utført som måler Rf av total ECMO-blodstrøm hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på V-V ECMO med en ultralydfortynningsteknikk.

ECMO-blodstrøm vil bli optimalisert ved å redusere ECMO-blodstrøm i samsvar med målt Rf så lenge systemisk oksygenering ikke kompromitteres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Basert på data fra "Blood Recirculation and vvECMO"-studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (dvs. en forventet frekvens for vellykket blodstrømreduksjon på 66,7 %), ved bruk av en chi-kvadrattest med ett utvalg, en tosidig type 1-feil på 5 %, en potens på 80 %, totalt 68 pasienter er nødvendig for å vise at andelen pasienter med en sikker ECMO-blodstrømreduksjon er større enn 50 %. Antagelig må 136 pasienter inkluderes i studien for å studere 68 pasienter med en relevant Rf siden ikke alle pasienter på V-V ECMO lider av høy Rf.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • ARDS
  • veno-venøs ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • hemodynamisk ustabilitet under måling av resirkulasjon
  • svangerskap
  • manglende evne til å innhente pasientens samtykke eller samtykke fra verge

Beskrivelse

Pasienter i alderen 18 år eller eldre som krever veno-venøs ECMO for behandling av refraktær hypoksemi ved ARDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ECMO-blodstrømreduksjon
Tidsramme: En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Antall pasienter med en relevant resirkulasjonsfraksjon og vellykket ECMO-blodstrømsreduksjon
En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resirkulasjonsfraksjon
Tidsramme: En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Fraksjon av blod som resirkulerer gjennom ECMO-kretsen
En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Arterielt oksygeninnhold i blodet
Tidsramme: En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Arterielt oksygeninnhold i blodet før vs. etter reduksjon av ECMO-blodstrøm
En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Lengde på ECMO-terapi
Tidsramme: Daglig til slutten av ECMO-behandlingen (ca. 14 dager)
Dager på ECMO
Daglig til slutten av ECMO-behandlingen (ca. 14 dager)
Kanyleposisjon og avstand
Tidsramme: En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Avstanden mellom tuppen av drenering og returkanyle vil bli målt i eksisterende medisinsk bildebehandling (f.eks. CT-skanninger)
En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Eksisterende ekkokardiografi vil bli evaluert for mulig høyre hjertedysfunksjon
En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
Lengde på mekanisk ventilasjon
Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
Komplikasjoner av ECMO-terapi
Tidsramme: Lengde på ECMO-terapi (ca. 14 dager)
Forekomst av kanyle- eller systemendringer (dvs. på grunn av kretskoagulering), komplikasjoner tilskrevet ECMO-terapi som blødningskomplikasjoner fra kanylestedet, transfusjonskrav, hemolyse
Lengde på ECMO-terapi (ca. 14 dager)
ICU dødelighet
Tidsramme: Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
ICU dødelighet
Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
ICU liggetid
Tidsramme: Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
ICU liggetid
Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
Forekomst av ICU-ervervede organdysfunksjoner og komplikasjoner
Tidsramme: Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
Cerebrale, kardiovaskulære, hjerte- og lunge-, gastrointestinale- og nyredysfunksjoner, ICU-ervervede infeksjoner
Hele varigheten av ICU-oppholdet (ca. 28 dager)
ECMO blodstrøm over tid
Tidsramme: Daglig til slutten av ECMO-behandlingen (ca. 14 dager)
ECMO-blod og sveipegass strømmer over tid
Daglig til slutten av ECMO-behandlingen (ca. 14 dager)
ECMO sveipegassstrøm over tid
Tidsramme: Daglig til slutten av ECMO-behandlingen (ca. 14 dager)
ECMO sveipegassstrøm over tid
Daglig til slutten av ECMO-behandlingen (ca. 14 dager)
Mobilitet ved ICU-utskrivning
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Mobilitetsnivå pasienten har nådd ved utskrivning av intensivavdelingen (liggende, sittende, stående, gå med hjelp, gå selvstendig)
Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Avvenningsnivå ved ICU-utskrivning
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Avvenningsnivå nådd ved utskrivning på intensivavdelingen
Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Status for mekanisk ventilasjon ved ICU-utskrivning
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Status for mekanisk ventilasjon ved ICU-utskrivning inkludert alle relevante innstillinger og parametere
Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Nivå av organdysfunksjon ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Sepsis-relatert organsviktvurdering ved ICU-utskrivning
Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Bevissthetsnivå ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Glasgow Coma Scale ved utskrivning av intensivavdelingen
Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Grad av sykdomsgrad
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering ved utskrivning av intensivavdelingen
Utskrivning fra intensivavdelingen (ca. 28 dager)
Ekstrakorporeal blodstrøm
Tidsramme: En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
ECMO-blodstrøm før vs. etter reduksjon av ECMO-blodstrøm
En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Ekstrakorporal gassstrøm
Tidsramme: En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
ECMO Sweep Gassstrøm
En gang i løpet av den første uken etter oppstart av ECMO-behandling
Sykehus ervervet infeksjoner relatert til ECMO-terapi
Tidsramme: Hele varigheten av ECMO-terapi
Infeksjon/kolonisering av ECMO-kretsen
Hele varigheten av ECMO-terapi
Blødning og trombemboliske komplikasjoner av ECMO-terapi
Tidsramme: Hele varigheten av ECMO-terapi
Blødningskomplikasjoner, trombemboli, generell bruk av blodprodukter og koagulasjonsfaktorer, elektronmikroskopisk evaluering av utvalgte membraner etter endring eller avvenning av ECMO-kretsen
Hele varigheten av ECMO-terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hovedetterforsker: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hovedetterforsker: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hovedetterforsker: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA115620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere