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减少静脉-静脉 ECMO 中的血液再循环

2021年2月12日 更新者：Steffen Weber-Carstens、Charite University, Berlin, Germany

通过超声稀释测量减少静脉-静脉 ECMO 中的血液再循环（ECMO 循环研究）

通过静脉-静脉体外膜肺氧合 (V-V ECMO) 循环的血液对 V-V ECMO 患者的全身氧合没有贡献，称为再循环分数 (Rf)。 理论上，使用 Rf 测量可以优化 ECMO 血流。

将进行一项前瞻性观察性研究，使用超声稀释技术测量 V-V ECMO 上急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的总 ECMO 血流量的 Rf。

只要全身氧合作用不受影响，ECMO 血流将根据测量的 Rf 减少 ECMO 血流来优化。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

基于“血液再循环和 vvECMO”试验的数据 (ClinicalTrials.gov ID：NCT03200314)（即血流减少成功的预期频率为66.7%），采用单样本卡方检验，双侧1型误差5%，功效80%，共68个需要患者证明安全 ECMO 血流量减少的患者比例大于 50%。 据推测，必须将 136 名患者纳入试验以研究 68 名具有相关 Rf 的患者，因为并非所有使用 V-V ECMO 的患者都患有高 Rf。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

136

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • ARDS
  • 静脉-静脉ECMO

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 再循环测量期间的血流动力学不稳定
  • 怀孕
  • 无法取得患者同意或法定监护人同意

描述

18 岁或以上需要静脉-静脉 ECMO 治疗 ARDS 难治性低氧血症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的ECMO血流量减少
大体时间：在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
具有相关再循环分数和成功减少 ECMO 血流量的患者人数
在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再循环分数
大体时间：在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
通过 ECMO 回路循环的血液分数
在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
动脉血氧含量
大体时间：在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
ECMO血流量减少前后的动脉血氧含量
在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
体外血流量
大体时间：在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
ECMO血流量减少前后的ECMO血流量
在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
气体流量
大体时间：在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
ECMO 扫气流量
在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
ECMO治疗时长
大体时间：每天直到 ECMO 治疗结束（大约 14 天）
ECMO上的日子
每天直到 ECMO 治疗结束（大约 14 天）
插管位置和距离
大体时间：在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
引流管尖端和回流套管之间的距离将在现有的医学成像（例如 电脑断层扫描）
在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
右心功能不全
大体时间：在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
现有的超声心动图将评估可能的右心功能障碍
在 ECMO 治疗开始后的第一周内一次
机械通气时间
大体时间：整个 ICU 停留时间（约 28 天）
机械通气时间
整个 ICU 停留时间（约 28 天）
ECMO治疗的并发症
大体时间：ECMO 治疗时间（约 14 天）
套管或系统变化的发生率（即 由于循环凝血），ECMO 治疗引起的并发症，如插管部位的出血并发症、输血需求、溶血
ECMO 治疗时间（约 14 天）
ICU死亡率
大体时间：整个 ICU 停留时间（约 28 天）
ICU死亡率
整个 ICU 停留时间（约 28 天）
ICU住院时间
大体时间：整个 ICU 停留时间（约 28 天）
ICU住院时间
整个 ICU 停留时间（约 28 天）
ICU 获得性器官功能障碍和并发症的发生率
大体时间：整个 ICU 停留时间（约 28 天）
脑、心血管、心肺、胃肠和肾功能障碍，ICU 获得性感染
整个 ICU 停留时间（约 28 天）
ECMO 血流量随时间变化
大体时间：每天直到 ECMO 治疗结束（大约 14 天）
随时间变化的 ECMO 血液和吹扫气体流量
每天直到 ECMO 治疗结束（大约 14 天）
随时间变化的 ECMO 扫气流量
大体时间：每天直到 ECMO 治疗结束（大约 14 天）
随时间变化的 ECMO 扫气流量
每天直到 ECMO 治疗结束（大约 14 天）
ICU 出院时的流动性
大体时间：从 ICU 出院（大约 28 天）
患者在 ICU 出院时达到的活动能力水平（躺着、坐着、站着、在帮助下行走、独立行走）
从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时的断奶水平
大体时间：从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时达到的脱机水平
从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU出院机械通气情况
大体时间：从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时的机械通气状态，包括所有相关设置和参数
从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时的器官功能障碍水平
大体时间：从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时脓毒症相关器官衰竭评估评分
从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时的意识水平
大体时间：从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时的格拉斯哥昏迷量表
从 ICU 出院（大约 28 天）
疾病严重程度
大体时间：从 ICU 出院（大约 28 天）
ICU 出院时的急性生理学和慢性健康评估
从 ICU 出院（大约 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Martin Russ, Dr. med.、Charité University Hospital Berlin
  • 首席研究员：Philipp A Pickerodt, Dr. med.、Charité University Hospital Berlin
  • 首席研究员：Vladimir Skrypnikov, Dr. med.、Charité University Hospital Berlin
  • 首席研究员：Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.、Charité University Hospital Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA115620

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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