Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodrecirkulation i veno-venøs ECMO

28. december 2024 opdateret af: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Reduktion af blodrecirkulation i veno-venøs ECMO gennem ultralydsfortyndingsmålinger (ECMO Circulation Study)

Blod, der recirkulerer gennem kredsløbet af en veno-venøs ekstrakorporal membraniltning (V-V ECMO), bidrager ikke til den systemiske oxygenering af en patient på V-V ECMO og kaldes recirkulationsfraktionen (Rf). Teoretisk set er optimering af ECMO-blodgennemstrømning mulig ved hjælp af Rf-målinger.

Der vil blive udført et prospektivt, observationsstudie, der måler Rf af total ECMO-blodgennemstrømning hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) på V-V ECMO med en ultralydsfortyndingsteknik.

ECMO blodgennemstrømning vil blive optimeret ved at reducere ECMO blodgennemstrømning i overensstemmelse med den målte Rf, så længe systemisk iltning ikke kompromitteres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baseret på data fra 'Blood Recirculation and vvECMO' forsøget (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (dvs. en forventet hyppighed af vellykket blodgennemstrømningsreduktion på 66,7 %), ved brug af en Chi-kvadrattest med én prøve, en tosidet type 1-fejl på 5 %, en potens på 80 %, i alt 68 patienter er nødvendige for at vise, at andelen af ​​patienter med en sikker ECMO blodgennemstrømningsreduktion er større end 50 %. Formentlig skal 136 patienter inkluderes i forsøget for at studere 68 patienter med en relevant Rf, da ikke alle patienter på V-V ECMO lider af en høj Rf.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller ældre
  • ARDS
  • veno-venøs ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • hæmodynamisk ustabilitet under måling af recirkulation
  • graviditet
  • manglende evne til at indhente patientens samtykke eller samtykke fra værge

Beskrivelse

Patienter på 18 år eller ældre, der har behov for veno-venøs ECMO til behandling af refraktær hypoxæmi ved ARDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld ECMO blodgennemstrømning reduktion
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Antal patienter med en relevant recirkulationsfraktion og vellykket ECMO-blodgennemstrømningsreduktion
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recirkulationsfraktion
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Fraktion af blod recirkulerer gennem ECMO-kredsløbet
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Arterielt iltindhold i blodet
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Arterielt iltindhold i blodet før vs. efter reduktion af ECMO-blodgennemstrømningen
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Længde af ECMO-terapi
Tidsramme: Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Dage på ECMO
Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Kanyleposition og afstand
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Afstanden mellem spidsen af ​​dræning og returkanyle vil blive målt i den eksisterende medicinske billeddannelse (f.eks. CT-scanninger)
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Eksisterende ekkokardiografi vil blive evalueret for mulig højre hjertedysfunktion
En gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Længde af mekanisk ventilation
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Komplikationer af ECMO-terapi
Tidsramme: Længde af ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Forekomst af kanyle- eller systemændringer (dvs. på grund af kredsløbskoagulering), komplikationer tilskrevet ECMO-terapi såsom blødningskomplikationer fra kanylestedet, transfusionskrav, hæmolyse
Længde af ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ICU dødelighed
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ICU dødelighed
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ICU liggetid
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ICU liggetid
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Forekomst af ICU-erhvervede organdysfunktioner og komplikationer
Tidsramme: Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
Cerebrale, kardiovaskulære, hjerte- og lunge-, gastrointestinale- og nyredysfunktioner, ICU-erhvervede infektioner
Hele ICU-opholdets varighed (ca. 28 dage)
ECMO blodgennemstrømning over tid
Tidsramme: Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ECMO-blod og fejegas strømmer over tid
Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ECMO sweep gas flow over tid
Tidsramme: Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
ECMO sweep gas flow over tid
Dagligt indtil afslutningen af ​​ECMO-terapi (ca. 14 dage)
Mobilitet ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Mobilitetsniveau patienten har nået ved ICU-udskrivning (liggende, siddende, stående, gå med hjælp, gå selvstændigt)
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Fravænningsniveau ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Fravænningsniveau nået ved ICU-udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Status for mekanisk ventilation ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Status for mekanisk ventilation ved ICU-udskrivning inklusive alle relevante indstillinger og parametre
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Niveau af organdysfunktion ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Sepsis-relateret organsvigt vurdering score ved ICU udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Bevidsthedsniveau ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Glasgow Coma Scale ved ICU-udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Grad af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering ved ICU-udskrivning
Udskrivelse fra intensivafdelingen (ca. 28 dage)
Ekstrakorporal blodstrøm
Tidsramme: Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
ECMO blodgennemstrømning før vs. efter reduktion af ECMO blodgennemstrømning
Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Ekstrakorporal gasstrøm
Tidsramme: Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
ECMO Sweep Gas flow
Én gang inden for den første uge efter påbegyndelse af ECMO-behandling
Hospitalserhvervede infektioner relateret til ECMO-terapi
Tidsramme: Hele varigheden af ​​ECMO-terapi
Infektion/kolonisering af ECMO-kredsløbet
Hele varigheden af ​​ECMO-terapi
Blødning og trombemboliske komplikationer af ECMO-terapi
Tidsramme: Hele varigheden af ​​ECMO-terapi
Blødningskomplikationer, trombemboliske hændelser, overordnet brug af blodprodukter og koagulationsfaktorer, elektronmikroskopisk evaluering af udvalgte membraner efter ændring eller fravænning af ECMO-kredsløbet
Hele varigheden af ​​ECMO-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA115620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner