Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bloedrecirculatie in veno-veneuze ECMO

28 december 2024 bijgewerkt door: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Vermindering van bloedrecirculatie in veno-veneuze ECMO door ultrasone verdunningsmetingen (ECMO Circulation Study)

Bloed dat recirculeert door het circuit van een veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie (V-V ECMO) draagt ​​niet bij aan de systemische oxygenatie van een patiënt op V-V ECMO en wordt de recirculatiefractie (Rf) genoemd. Theoretisch is de optimalisatie van de ECMO-bloedstroom mogelijk met behulp van Rf-metingen.

Er zal een prospectieve, observationele studie worden uitgevoerd waarbij de Rf van de totale ECMO-bloedstroom wordt gemeten bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) op V-V ECMO met een ultrasone verdunningstechniek.

De ECMO-bloedstroom wordt geoptimaliseerd door de ECMO-bloedstroom te verminderen in overeenstemming met de gemeten Rf, zolang de systemische oxygenatie niet in het gedrang komt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op gegevens van de studie 'Blood Recirculation and vvECMO' (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (d.w.z. een verwachte frequentie van succesvolle bloedstroomreductie van 66,7%), met behulp van een Chi-kwadraattest met één steekproef, een tweezijdige type-1-fout van 5%, een vermogen van 80%, een totaal van 68 patiënten is nodig om aan te tonen dat het percentage patiënten met een veilige ECMO-vermindering van de bloedstroom groter is dan 50%. Vermoedelijk moeten 136 patiënten in de studie worden opgenomen om 68 patiënten met een relevante Rf te bestuderen, aangezien niet alle patiënten op V-V ECMO lijden aan een hoge Rf.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder
  • ARDS
  • veno-veneuze ECMO

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • hemodynamische instabiliteit tijdens meting van recirculatie
  • zwangerschap
  • onvermogen om de toestemming van de patiënt of toestemming van de wettelijke voogd te verkrijgen

Beschrijving

Patiënten van 18 jaar of ouder die veno-veneuze ECMO nodig hebben voor de behandeling van refractaire hypoxemie bij ARDS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle ECMO-vermindering van de bloedstroom
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Aantal patiënten met een relevante recirculatiefractie en succesvolle ECMO-bloedstroomreductie
Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recirculatie fractie
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Fractie van bloed dat door het ECMO-circuit recirculeert
Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Zuurstofgehalte in het arteriële bloed
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Arterieel bloedzuurstofgehalte vóór vs. na vermindering van de ECMO-bloedstroom
Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Duur van ECMO-therapie
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van de ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
Dagen op ECMO
Dagelijks tot het einde van de ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
Positie en afstand van de canule
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
De afstand tussen de punt van de drainage en de retourcanule wordt gemeten in de bestaande medische beeldvorming (bijv. CT-scans)
Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Disfunctie van het rechter hart
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Bestaande echocardiografie zal worden beoordeeld op mogelijke disfunctie van het rechterhart
Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
Lengte mechanische ventilatie
Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
Complicaties van ECMO-therapie
Tijdsspanne: Duur van ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
Incidentie van canule- of systeemveranderingen (d.w.z. door circuitstolling), complicaties toegeschreven aan ECMO-therapie zoals bloedingscomplicaties van de canulatieplaats, transfusievereisten, hemolyse
Duur van ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
Sterfte op de IC
Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
IC-verblijfsduur
Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
Incidentie van op de ICU verworven orgaandisfuncties en complicaties
Tijdsspanne: Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
Cerebrale, cardiovasculaire, cardiale, pulmonaire, gastro-intestinale en nierfunctiestoornissen, ICU-infecties
Gehele duur van het verblijf op de IC (ongeveer 28 dagen)
ECMO-bloedstroom in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van de ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
ECMO-bloed- en veeggasstroom in de loop van de tijd
Dagelijks tot het einde van de ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
ECMO veegt de gasstroom in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van de ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
ECMO veegt de gasstroom in de loop van de tijd
Dagelijks tot het einde van de ECMO-therapie (ongeveer 14 dagen)
Mobiliteit bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Mate van mobiliteit die de patiënt heeft bereikt bij ontslag van de IC (liggend, zitten, staan, lopen met hulp, zelfstandig lopen)
Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Ontwenningsniveau bij ontslag van de IC
Tijdsspanne: Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Ontwenningsniveau bereikt bij ontslag uit IC
Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Status mechanische beademing bij ontslag IC
Tijdsspanne: Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Status mechanische beademing bij ontslag IC inclusief alle relevante instellingen en parameters
Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Niveau van orgaandisfunctie bij ontslag uit de IC
Tijdsspanne: Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen bij ontslag op de IC
Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Bewustzijnsniveau bij ontslag uit de IC
Tijdsspanne: Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Glasgow Coma Scale bij ontslag op de IC
Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Niveau van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie bij ontslag op de IC
Ontslag van de IC (ongeveer 28 dagen)
Extracorporale bloedstroom
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
ECMO-bloedstroom vóór versus na vermindering van de ECMO-bloedstroom
Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Extracorporale gasstroom
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
ECMO Sweep-gasstroom
Eenmaal binnen de eerste week na aanvang van de ECMO-therapie
Ziekenhuisinfecties gerelateerd aan ECMO-therapie
Tijdsspanne: Gehele duur van de ECMO-therapie
Infectie/kolonisatie van het ECMO-circuit
Gehele duur van de ECMO-therapie
Bloedingen en trombo-embolische complicaties van ECMO-therapie
Tijdsspanne: Gehele duur van de ECMO-therapie
Bloedingscomplicaties, trombo-embolische voorvallen, algemeen gebruik van bloedproducten en stollingsfactoren, elektronenmicroscopische evaluatie van geselecteerde membranen na verandering of spenen van het ECMO-circuit
Gehele duur van de ECMO-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA115620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren