Снижение рециркуляции крови при вено-венозной ЭКМО
12 февраля 2021 г. обновлено: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany
Снижение рециркуляции крови при вено-венозной ЭКМО с помощью измерения ультразвукового разведения (исследование циркуляции ЭКМО)
Кровь, рециркулирующая по контуру вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации (В-В ЭКМО), не способствует системной оксигенации пациента на В-В ЭКМО и называется фракцией рециркуляции (Rf). Теоретически оптимизация кровотока ЭКМО возможна с помощью измерения Rf.
Будет проведено проспективное обсервационное исследование с измерением Rf общего кровотока ЭКМО у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на В-В ЭКМО с использованием метода ультразвукового разведения.
Кровоток ЭКМО будет оптимизирован за счет уменьшения кровотока ЭКМО в соответствии с измеренным Rf до тех пор, пока системная оксигенация не будет нарушена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
На основании данных исследования «Рециркуляция крови и vvECMO» (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03200314) (т.е. ожидаемая частота успешного снижения кровотока 66,7%), с использованием одновыборочного критерия хи-квадрат, двусторонняя ошибка типа 1 5%, мощность 80%, всего 68 необходимо показать, что доля пациентов с безопасным снижением кровотока ЭКМО превышает 50%.
Предположительно, 136 пациентов должны быть включены в исследование для изучения 68 пациентов с релевантным Rf, поскольку не все пациенты на В-В ЭКМО страдают от высокого Rf.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0049-30450651005
- Электронная почта: steffen.weber-carstens@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Russ, Dr. med.
- Номер телефона: 0049-30450651268
- Электронная почта: martin.russ@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Контакт:
- Martin Russ, Dr. med.
- Номер телефона: 0049-30450651268
- Электронная почта: martin.russ@charite.de
-
Контакт:
- Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0049-30450651055
- Электронная почта: steffen.webercarstens@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- ОРДС
- вено-венозная ЭКМО
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- гемодинамическая нестабильность при измерении рециркуляции
- беременность
- невозможность получения согласия пациента или согласия законного опекуна
Описание
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в вено-венозной ЭКМО для лечения рефрактерной гипоксемии при ОРДС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное уменьшение кровотока ЭКМО
Временное ограничение: Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
Количество пациентов с соответствующей фракцией рециркуляции и успешным снижением кровотока ЭКМО
|
Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция рециркуляции
Временное ограничение: Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
Доля крови, рециркулирующей по контуру ЭКМО
|
Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
|
Содержание кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
Содержание кислорода в артериальной крови до и после снижения кровотока на ЭКМО
|
Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
|
Экстракорпоральный кровоток
Временное ограничение: Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
Кровоток ЭКМО до и после уменьшения кровотока ЭКМО
|
Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
|
расход газа
Временное ограничение: Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
ECMO Sweep Расход газа
|
Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
|
Продолжительность терапии ЭКМО
Временное ограничение: Ежедневно до окончания терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
Дней на ЭКМО
|
Ежедневно до окончания терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
|
Положение канюли и расстояние
Временное ограничение: Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
Расстояние между кончиком дренажа и возвратной канюлей будет измеряться на имеющейся медицинской визуализации (например,
КТ)
|
Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
|
Дисфункция правого сердца
Временное ограничение: Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
Существующая эхокардиография будет оцениваться на предмет возможной дисфункции правых отделов сердца.
|
Однократно в течение первой недели после начала терапии ЭКМО
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
Длина механической вентиляции
|
Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
|
Осложнения терапии ЭКМО
Временное ограничение: Продолжительность терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
Случаи изменения канюли или системы (т.е.
из-за свертывания крови), осложнения, связанные с терапией ЭКМО, такие как кровотечение из места канюляции, потребность в переливании крови, гемолиз
|
Продолжительность терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
|
Частота органных дисфункций и осложнений, приобретенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
Церебральные, сердечно-сосудистые, сердечно-легочные, желудочно-кишечные и почечные дисфункции, инфекции, приобретенные в отделении интенсивной терапии
|
Весь срок пребывания в отделении интенсивной терапии (приблизительно 28 дней)
|
|
ЭКМО кровоток во времени
Временное ограничение: Ежедневно до окончания терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
ЭКМО поток крови и газового потока с течением времени
|
Ежедневно до окончания терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
|
ЭКМО развертки потока газа в зависимости от времени
Временное ограничение: Ежедневно до окончания терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
ЭКМО развертки потока газа в зависимости от времени
|
Ежедневно до окончания терапии ЭКМО (примерно 14 дней)
|
|
Подвижность при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
Уровень подвижности, которого пациент достиг при выписке из ОРИТ (лежа, сидя, стоя, ходьба с помощью, ходьба самостоятельно)
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
|
Уровень отлучения при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
Уровень отлучения, достигнутый при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
|
Состояние ИВЛ при выписке из ОРИТ
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
Состояние механической вентиляции при выписке из отделения интенсивной терапии, включая все соответствующие настройки и параметры
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
|
Уровень органной дисфункции при выписке из ОРИТ
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом, при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
|
Уровень сознания при выписке из реанимации
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
Шкала комы Глазго при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
|
Уровень тяжести заболевания
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
Острая физиология и хроническая оценка состояния здоровья при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (примерно 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Главный следователь: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Главный следователь: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
- Главный следователь: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA115620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .