Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung der Blutrezirkulation bei veno-venöser ECMO

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Reduktion der Blutrezirkulation bei veno-venöser ECMO durch Ultraschallverdünnungsmessungen (ECMO Circulation Study)

Blut, das durch den Kreislauf einer veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (V-V ECMO) rezirkuliert, trägt nicht zur systemischen Oxygenierung eines Patienten bei V-V ECMO bei und wird Rezirkulationsfraktion (Rf) genannt. Theoretisch ist die Optimierung des ECMO-Blutflusses mithilfe von Rf-Messungen möglich.

Es wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, bei der der Rf des gesamten ECMO-Blutflusses bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bei V-V-ECMO mit einer Ultraschallverdünnungstechnik gemessen wird.

Der ECMO-Blutfluss wird optimiert, indem der ECMO-Blutfluss entsprechend dem gemessenen Rf reduziert wird, solange die systemische Oxygenierung nicht beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten aus der Studie „Blood Recirculation and vvECMO“ (ClinicalTrials.gov ID: NCT03200314) (d. h. eine erwartete Häufigkeit erfolgreicher Blutflussreduktion von 66,7 %), unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests bei einer Stichprobe, einem zweiseitigen Typ-1-Fehler von 5 %, einer Power von 80 %, insgesamt 68 Patienten muss gezeigt werden, dass der Anteil der Patienten mit einer sicheren ECMO-Blutflussreduktion größer als 50 % ist. Vermutlich müssen 136 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, um 68 Patienten mit einem relevanten Rf zu untersuchen, da nicht alle Patienten unter V-V ECMO an einem hohen Rf leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Akutes Lungenversagen
  • venovenöse ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • hämodynamische Instabilität während der Rezirkulationsmessung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten einzuholen

Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren, die eine veno-venöse ECMO zur Behandlung einer refraktären Hypoxämie bei ARDS benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche ECMO-Durchblutungsreduktion
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Anzahl der Patienten mit relevanter Rezirkulationsfraktion und erfolgreicher ECMO-Blutflussreduktion
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezirkulationsanteil
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Blutanteil, der durch den ECMO-Kreislauf rezirkuliert
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Arterieller Blutsauerstoffgehalt
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Arterieller Blutsauerstoffgehalt vor vs. nach Reduktion des ECMO-Blutflusses
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Dauer der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Tage auf ECMO
Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Kanülenposition und Abstand
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Der Abstand zwischen Drainagespitze und Rückführkanüle wird in der vorhandenen medizinischen Bildgebung (z. CT-Scans)
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Eine bestehende Echokardiographie wird auf eine mögliche Rechtsherzfunktionsstörung untersucht
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Komplikationen der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Dauer der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Auftreten von Kanülen- oder Systemänderungen (d. h. aufgrund von Kreislaufgerinnung), Komplikationen, die der ECMO-Therapie zugeschrieben werden, wie Blutungskomplikationen von der Kanülierungsstelle, Transfusionsanforderungen, Hämolyse
Dauer der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Organfunktionsstörungen und -komplikationen
Zeitfenster: Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
Zerebrale, kardiovaskuläre, kardiale, pulmonale, gastrointestinale und renale Funktionsstörungen, auf der Intensivstation erworbene Infektionen
Gesamtdauer des Intensivaufenthaltes (ca. 28 Tage)
ECMO-Blutfluss im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
ECMO-Blut und Sweep-Gas fließen im Laufe der Zeit
Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
ECMO-Spülgasfluss über die Zeit
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
ECMO-Spülgasfluss über die Zeit
Täglich bis zum Ende der ECMO-Therapie (ca. 14 Tage)
Mobilität bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Mobilitätsgrad, den der Patient bei der Entlassung aus der Intensivstation erreicht hat (Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen mit Hilfe, selbstständiges Gehen)
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Entwöhnungsgrad bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Entwöhnungsgrad bei Entlassung aus der Intensivstation erreicht
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Status der mechanischen Beatmung bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Status der mechanischen Beatmung bei Entlassung aus der Intensivstation einschließlich aller relevanten Einstellungen und Parameter
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Grad der Organfunktionsstörung bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Sepsis-related Organ Failure Assessment Score bei der Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Bewusstseinsgrad bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Glasgow Coma Scale bei der Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung bei der Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 28 Tage)
Extrakorporaler Blutfluss
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
ECMO-Blutfluss vor vs. nach Verringerung des ECMO-Blutflusses
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Extrakorporaler Gasfluss
Zeitfenster: Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
ECMO-Sweep-Gasfluss
Einmal innerhalb der ersten Woche nach Beginn der ECMO-Therapie
Im Krankenhaus erworbene Infektionen im Zusammenhang mit der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Gesamte Dauer der ECMO-Therapie
Infektion/Besiedlung des ECMO-Kreislaufs
Gesamte Dauer der ECMO-Therapie
Blutungen und thrombembolische Komplikationen der ECMO-Therapie
Zeitfenster: Gesamte Dauer der ECMO-Therapie
Blutungskomplikationen, thrombembolische Ereignisse, Gesamtverbrauch von Blutprodukten und Gerinnungsfaktoren, elektronenmikroskopische Beurteilung ausgewählter Membranen nach Wechsel oder Entwöhnung des ECMO-Kreislaufs
Gesamte Dauer der ECMO-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Russ, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Philipp A Pickerodt, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Vladimir Skrypnikov, Dr. med., Charité University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Steffen Weber-Carstens, Prof. Dr. med., Charité University Hospital Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA115620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren