内部人工器官の金属毒性試験
2024年12月12日 更新者：Mayo Clinic
内部人工装具を装着した患者における血清および血中金属イオンレベルの評価と臨床的影響
この研究の目的は、以前に内部人工装具手術を受けた患者が記憶、思考、または心臓の問題を経験しているかどうかを調査することです。
また、これらの問題が発生する頻度を判断するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
初診時は以下のことをお願いしております。
- 同意書に署名します。
- 患者インタビュー: インタビューは研究チームの研究コーディネーターによって行われます。 彼らはあなたの過去の手術歴、病歴、投薬、そしてあなたの認知を尋ねます。
- 情報提供者インタビュー: あなたの親しい友人、親戚の配偶者が、あなたの日常的な認知についてインタビューされます。
- 記憶力面接：記憶力と思考力を合計3回評価します。 1 回でベースラインを決定し、1 年と 2 年で繰り返します。 集中力、記憶力、推論力、学習力など、さまざまな思考能力を評価する問題に答えます。
- 採血: 採血を 3 回 (大さじ 4.2 ～ 5 杯) 行い、ベースライン、1 年、および 2 年の研究結果を決定します。
6: 心エコー検査: 3 回の心エコー検査を求められます。 1 回でベースラインを決定し、1 年と 2 年で繰り返します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
150 人の患者が研究の心臓病学の部分を完了します (アンケート、血液検査、心エコー図)。
150 人の患者が研究の認知部分 (アンケート、インタビュー、血液検査) を完了しました。
患者グループが重複する場合があります。
説明
包含基準:
- 患者は四肢の悪性腫瘍後に内部人工装具を装着しています
除外基準:
- 内部人工装具周囲の現在の骨折または感染
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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内部人工器官
内部人工装具を装着している患者
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患者と情報提供者は、現在および過去の身体的思考能力に関するアンケートに回答するよう求められます。
認知と記憶のインタビューが患者に行われます。
患者の免疫反応、金属レベル、および心臓の健康状態を評価するために、3 回の採血が行われます。
心エコー図は、1 回の検査に約 3 時間 30 分かかります。
この検査では、音波を使って心臓を調べます。
検査担当者が機械で胸を圧迫して写真を撮ります。
プレッシャーは不快かもしれません。
心エコー図には、より良い画像を取得するための画像強調剤の注入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコー - 左室駆出率
時間枠：エコーはベースライン、1年、2年で取得されます
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心エコー図は、左室駆出率の変化をパーセントで測定します。
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エコーはベースライン、1年、2年で取得されます
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エコー - 左心室腫瘤
時間枠：エコーはベースライン、1年、2年で取得されます
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心エコー図は、左室質量の変化をグラム単位で測定します。
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エコーはベースライン、1年、2年で取得されます
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エコー - 心臓肥大
時間枠：エコーはベースライン、1年、2年で取得されます
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心エコー図は、同心円状または偏心状肥大の変化をセンチメートル単位で測定します。
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エコーはベースライン、1年、2年で取得されます
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コバルト金属レベル
時間枠：コバルト レベルは、ベースライン、1 年、および 2 年で測定されます。
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コバルト血中イオン濃度の変化は ng/mL で測定されます。
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コバルト レベルは、ベースライン、1 年、および 2 年で測定されます。
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クロム金属レベル
時間枠：クロムレベルは、ベースライン、1年、および2年で測定されます
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血中クロムイオンレベルの変化は ng/mL で測定されます。
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クロムレベルは、ベースライン、1年、および2年で測定されます
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チタン金属レベル
時間枠：チタンレベルは、ベースライン、1年、および2年で測定されます
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チタン血中イオンレベルの変化は、ng/mL で測定されます。
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チタンレベルは、ベースライン、1年、および2年で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Psychometrist Testing - 知能指数
時間枠：テストは、ベースライン、1 年、および 2 年に行われます。
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参加者の知能の変化は、Wechsler Adult Intelligence Scale を使用して測定されます。
スケールは 50 から 150 のスコアに基づいています。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
平均結果は 100 点になります。
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テストは、ベースライン、1 年、および 2 年に行われます。
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Psychometrist テスト - メモリ スコア
時間枠：テストは、ベースライン、1 年、および 2 年に行われます。
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参加者の記憶の変化は、Wechsler Adult Memory Scale を使用して測定されます。
スケールは 50 から 150 のスコアに基づいています。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
平均結果は 100 点になります。
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テストは、ベースライン、1 年、および 2 年に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Houdek, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。