Badanie toksyczności metalu endoprotezy
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Ocena i wpływ kliniczny poziomów jonów metali w surowicy i krwi u pacjentów z endoprotezą
Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci po wcześniejszym zabiegu endoprotezowania mają problemy z pamięcią, myśleniem lub sercem.
Pomoże to również określić, jak często te problemy występują.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poproszony o wykonanie następujących czynności:
- Podpisz dokument zgody.
- Wywiad z pacjentem: Wywiad zostanie przeprowadzony przez koordynatora badania z zespołu badawczego. Zapytają o twoją historię chirurgiczną, historię zdrowia, leki i twoje funkcje poznawcze.
- Wywiad z informatorem: bliski przyjaciel, małżonek lub krewny zostanie przesłuchany na temat twojego codziennego poznania.
- Wywiad dotyczący pamięci: Twoja pamięć i umiejętności myślenia zostaną ocenione łącznie trzy razy. Jeden w celu określenia linii bazowej, a następnie powtórzony po roku i dwóch latach. Odpowiesz na pytania, które oceniają różne zdolności myślenia, takie jak koncentracja, pamięć, rozumowanie i uczenie się.
- Pobieranie krwi: Będziesz mieć trzykrotne pobranie krwi (4,2-5 łyżek stołowych), aby określić wyniki badań wyjściowych, 1 rok i 2 lata.
6: Echokardiogram: Zostaniesz poproszony o wykonanie trzech echokardiogramów. Jeden w celu określenia linii bazowej, a następnie powtórzony po roku i dwóch latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
150 pacjentów do ukończenia części kardiologicznej badania (kwestionariusze, badanie krwi, echokardiogram).
150 pacjentów do wypełnienia części poznawczej badania (kwestionariusze, wywiady, badanie krwi).
Grupy pacjentów mogą się nakładać.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma endoprotezę po chorobie nowotworowej kończyny
Kryteria wyłączenia:
- Obecne złamanie lub infekcja wokół endoprotezy
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoproteza
Pacjenci z endoprotezą
|
Pacjent i informator zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jego obecnych i przeszłych zdolności fizycznego myślenia.
Z pacjentem zostaną przeprowadzone wywiady poznawcze i pamięciowe.
Nastąpią trzy pobrania krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej pacjentów, poziomu metali i stanu serca.
Każdy echokardiogram trwa około 3 godzin i 30 minut.
Ten test wykorzystuje fale dźwiękowe, aby spojrzeć na twoje serce.
Osoba wykonująca test będzie naciskać maszyną na twoją klatkę piersiową, aby uzyskać zdjęcia.
Ciśnienie może być nieprzyjemne.
Echokardiogram będzie obejmował infuzję środka poprawiającego obraz w celu uzyskania lepszych obrazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echo - frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Echo zostanie pobrane na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
|
Echokardiogram zmierzy zmiany frakcji wyrzutowej LV w procentach.
|
Echo zostanie pobrane na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
|
|
Echo - masa lewej komory
Ramy czasowe: Echo zostanie pobrane na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
|
Echokardiogram zmierzy zmiany masy LV w gramach.
|
Echo zostanie pobrane na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
|
|
Echo - przerost serca
Ramy czasowe: Echo zostanie pobrane na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
|
Echokardiogram zmierzy zmiany w przeroście koncentrycznym lub ekscentrycznym w centymetrach.
|
Echo zostanie pobrane na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
|
|
Poziomice kobaltowe
Ramy czasowe: Poziom kobaltu będzie mierzony na początku badania, po 1 roku i 2 latach
|
Zmiana poziomu jonów kobaltu we krwi będzie mierzona w ng/ml.
|
Poziom kobaltu będzie mierzony na początku badania, po 1 roku i 2 latach
|
|
Chromowane metalowe poziomy
Ramy czasowe: Poziom chromu będzie mierzony na początku badania, po 1 roku i 2 latach
|
Zmiana poziomu jonów chromu we krwi będzie mierzona w ng/ml.
|
Poziom chromu będzie mierzony na początku badania, po 1 roku i 2 latach
|
|
Poziomice z tytanu
Ramy czasowe: Poziom tytanu będzie mierzony na początku badania, po 1 roku i 2 latach
|
Zmiana poziomu jonów tytanu we krwi będzie mierzona w ng/ml.
|
Poziom tytanu będzie mierzony na początku badania, po 1 roku i 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy psychometryczne - wynik inteligencji
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Zmiana inteligencji uczestników zostanie zmierzona za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.
Skala opiera się na wynikach od 50 do 150.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Średni wynik to 100 punktów.
|
Testy będą przeprowadzane na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
|
Testy psychometryczne - Ocena pamięci
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Zmiana w pamięci uczestników zostanie zmierzona za pomocą Skali Pamięci Dorosłych Wechslera.
Skala opiera się na wynikach od 50 do 150.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Średni wynik to 100 punktów.
|
Testy będą przeprowadzane na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-008408
- R01AG060920 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL147155-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .