Estudio de toxicidad de metales en endoprótesis
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación e impacto clínico de los niveles de iones metálicos en suero y sangre en pacientes portadores de endoprótesis
El propósito de esta investigación es investigar si los pacientes que previamente se sometieron a una cirugía de endoprótesis experimentan problemas de memoria, de pensamiento o cardíacos.
También ayudará a determinar con qué frecuencia ocurren estos problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En su primera visita se le pedirá que haga lo siguiente:
- Firmar el documento de consentimiento.
- Entrevista al paciente: El coordinador del estudio en el equipo de investigación llevará a cabo una entrevista. Le preguntarán su historial quirúrgico anterior, historial de salud, medicamentos y su cognición.
- Entrevista con el informante: Se entrevistará a un amigo cercano, cónyuge de un pariente suyo sobre su cognición diaria.
- Entrevista de memoria: Se le evaluará su memoria y habilidades de pensamiento tres veces en total. Uno para determinar la línea de base, y luego se repite al año ya los dos años. Responderá preguntas que evalúan varias habilidades de pensamiento como la concentración, la memoria, el razonamiento y el aprendizaje.
- Extracción de sangre: Se le extraerá sangre tres veces (4,2-5 cucharadas) para determinar los resultados de su investigación inicial, de 1 año y de 2 años.
6: Ecocardiograma: Se le pedirá que se haga tres ecocardiogramas. Uno para determinar la línea de base, y luego se repite al año ya los dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 pacientes para completar la parte de cardiología del estudio (cuestionarios, análisis de sangre, ecocardiograma).
150 pacientes para completar la parte cognitiva del estudio (cuestionarios, entrevistas, análisis de sangre).
Los grupos de pacientes pueden superponerse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una endoprótesis después de un tumor maligno en una extremidad
Criterio de exclusión:
- Fractura actual o infección alrededor de la endoprótesis
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endoprótesis
Pacientes con endoprótesis
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Se le pedirá al paciente y a un informante que completen un cuestionario sobre sus habilidades de pensamiento físico actuales y pasadas.
Se realizarán entrevistas de cognición y memoria con el paciente.
Se realizarán tres extracciones de sangre para evaluar la respuesta inmune de los pacientes, los niveles de metales y la salud cardíaca.
Cada ecocardiograma dura aproximadamente 3 horas y 30 minutos.
Esta prueba usa ondas sonoras para observar su corazón.
La persona que realiza la prueba presionará su pecho con una máquina para obtener las imágenes.
La presión puede ser incómoda.
El ecocardiograma implicará una infusión de un agente de mejora de la imagen para obtener mejores imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eco - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Se tomarán ecos al inicio, 1 año y 2 años
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El ecocardiograma medirá los cambios en la fracción de eyección del VI como porcentaje.
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Se tomarán ecos al inicio, 1 año y 2 años
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Eco - Masa Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: Se tomarán ecos al inicio, 1 año y 2 años
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El ecocardiograma medirá los cambios en la masa del VI en gramos.
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Se tomarán ecos al inicio, 1 año y 2 años
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Eco - Hipertrofia del corazón
Periodo de tiempo: Se tomarán ecos al inicio, 1 año y 2 años
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El ecocardiograma medirá los cambios en la hipertrofia concéntrica o excéntrica en centímetros.
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Se tomarán ecos al inicio, 1 año y 2 años
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Niveles de metal cobalto
Periodo de tiempo: El nivel de cobalto se medirá al inicio, 1 año y 2 años
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El cambio en los niveles de iones de cobalto en sangre se medirá en ng/mL.
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El nivel de cobalto se medirá al inicio, 1 año y 2 años
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Niveles de cromo metal
Periodo de tiempo: El nivel de cromo se medirá al inicio, 1 año y 2 años
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El cambio en los niveles de iones de cromo en la sangre se medirá en ng/mL.
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El nivel de cromo se medirá al inicio, 1 año y 2 años
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Niveles de metal de titanio
Periodo de tiempo: El nivel de titanio se medirá al inicio, 1 año y 2 años
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El cambio en los niveles de iones de titanio en la sangre se medirá en ng/mL.
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El nivel de titanio se medirá al inicio, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de psicometrista: puntaje de inteligencia
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán al inicio, 1 año y 2 años.
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El cambio en la inteligencia de los participantes se medirá utilizando la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler.
La escala se basa en puntuaciones de 50 a 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
El resultado promedio será una puntuación de 100.
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Las pruebas se realizarán al inicio, 1 año y 2 años.
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Pruebas de psicometrista: puntaje de memoria
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán al inicio, 1 año y 2 años.
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El cambio en la memoria de los participantes se medirá utilizando la Escala de memoria para adultos de Wechsler.
La escala se basa en puntuaciones de 50 a 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
El resultado promedio será una puntuación de 100.
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Las pruebas se realizarán al inicio, 1 año y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-008408
- R01AG060920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL147155-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .