Исследование токсичности металлов эндопротезов
12 декабря 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Оценка и клиническое влияние уровней ионов металлов в сыворотке и крови у пациентов с эндопротезами
Целью данного исследования является выяснить, испытывают ли пациенты, ранее перенесшие операцию по эндопротезированию, проблемы с памятью, мышлением или сердцем.
Это также поможет определить, как часто возникают эти проблемы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При первом посещении вас попросят сделать следующее:
- Подпишите документ о согласии.
- Интервью с пациентом: Интервью будет проводиться координатором исследования исследовательской группы. Они спросят вашу предыдущую хирургическую историю, историю болезни, лекарства и ваше познание.
- Интервью информатора: У вашего близкого друга, супруга или родственника будет опрошено ваше повседневное познание.
- Интервью с памятью: ваша память и мыслительные способности будут оцениваться трижды. Один для определения исходного уровня, а затем повторяется через год и два года. Вы будете отвечать на вопросы, которые оценивают различные мыслительные способности, такие как концентрация, память, рассуждение и обучение.
- Взятие крови: у вас трижды возьмут кровь (4,2-5 столовых ложек), чтобы определить ваши исходные результаты, результаты исследований за 1 год и 2 года.
6: Эхокардиограмма: Вам будет предложено сделать три эхокардиограммы. Один для определения исходного уровня, а затем повторяется через год и два года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 пациентов прошли кардиологическую часть исследования (анкеты, анализ крови, эхокардиограмма).
150 пациентов для прохождения когнитивной части исследования (анкеты, интервью, анализ крови).
Группы пациентов могут пересекаться.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет эндопротез после злокачественной опухоли конечности
Критерий исключения:
- Текущий перелом или инфекция вокруг эндопротеза
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндопротез
Пациенты с эндопротезом
|
Пациента и информатора попросят заполнить анкету о его или ее текущих и прошлых способностях к физическому мышлению.
С пациентом будут проведены интервью по познанию и памяти.
Будет проведено три забора крови для оценки иммунного ответа пациентов, уровня металлов и здоровья сердца.
Каждая эхокардиограмма занимает около 3 часов 30 минут.
В этом тесте звуковые волны используются для исследования вашего сердца.
Человек, проводящий тест, будет нажимать на вашу грудь машиной, чтобы получить снимки.
Давление может быть неудобным.
Эхокардиограмма будет включать инфузию агента, улучшающего изображение, для получения более качественных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхо - фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Эхо будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
Эхокардиограмма измеряет изменения фракции выброса ЛЖ в процентах.
|
Эхо будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
|
Эхо-масса левого желудочка
Временное ограничение: Эхо будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
Эхокардиограмма измеряет изменения массы ЛЖ в граммах.
|
Эхо будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
|
Эхо - Гипертрофия сердца
Временное ограничение: Эхо будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
Эхокардиограмма измеряет изменения концентрической или эксцентрической гипертрофии в сантиметрах.
|
Эхо будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
|
Уровни металла кобальта
Временное ограничение: Уровень кобальта будет измеряться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
Изменение уровня ионов кобальта в крови будет измеряться в нг/мл.
|
Уровень кобальта будет измеряться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
|
Уровни металлического хрома
Временное ограничение: Уровень хрома будет измеряться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
Изменение уровня ионов хрома в крови будет измеряться в нг/мл.
|
Уровень хрома будет измеряться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
|
Уровни титанового металла
Временное ограничение: Уровень титана будет измеряться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
Изменение уровня ионов титана в крови будет измеряться в нг/мл.
|
Уровень титана будет измеряться на исходном уровне, через 1 год и через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическое тестирование - оценка интеллекта
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года.
|
Изменение интеллекта участников будет измеряться с использованием шкалы интеллекта взрослых Векслера.
Шкала основана на баллах от 50 до 150.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
Средний результат будет равен 100 баллам.
|
Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года.
|
|
Психометрическое тестирование - оценка памяти
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года.
|
Изменение памяти участников будет измеряться с использованием шкалы памяти взрослых Векслера.
Шкала основана на баллах от 50 до 150.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
Средний результат будет равен 100 баллам.
|
Тестирование будет проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-008408
- R01AG060920 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL147155-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .