Endoprotese-metalltoksisitetsstudie
12. desember 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Evaluering og klinisk effekt av serum- og metallionnivåer i blod hos pasienter med endoprotese
Formålet med denne forskningen er å undersøke om pasienter som tidligere har gjennomgått endoproteseoperasjoner opplever hukommelse, tenkning eller hjerteproblemer.
Det vil også bidra til å avgjøre hvor ofte disse problemene oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ditt første besøk vil du bli bedt om å gjøre følgende:
- Signer samtykkedokumentet.
- Pasientintervju: Et intervju vil bli gjennomført av studiekoordinator i forskerteamet. De vil spørre din tidligere kirurgiske historie, helsehistorie, medisiner og din kognisjon.
- Informantintervju: En nær venn, ektefelle til slektning av deg vil bli intervjuet om din dagligdagse kognisjon.
- Minneintervju: Du vil bli evaluert på hukommelsen og tankeferdighetene dine totalt tre ganger. En for å bestemme baseline, og deretter gjentatt etter ett år og to år. Du vil svare på spørsmål som evaluerer ulike tenkeevner som konsentrasjon, hukommelse, resonnement og læring.
- Blodprøve: Du vil ta en blodprøve tre ganger (4,2-5 spiseskjeer) for å bestemme baseline, 1 år og 2 års forskningsresultater.
6: Ekkokardiogram: Du vil bli bedt om å ta tre ekkokardiogram. En for å bestemme baseline, og deretter gjentatt etter ett år og to år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
150 pasienter for å fullføre kardiologisk del av studien (spørreskjema, blodprøve, ekkokardiogram).
150 pasienter for å fullføre kognitiv del av studien (spørreskjema, intervju, blodprøve).
Pasientgrupper kan overlappe hverandre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en endoprotese etter malignitet i ekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende brudd eller infeksjon rundt endoprotesen
- Pasienten er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoprotese
Pasienter med endoprotese
|
Pasienten og en informant vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hans eller hennes nåværende og tidligere fysiske tenkeevner.
Kognisjons- og hukommelsesintervjuer vil foregå med pasienten.
Tre blodprøver vil skje for å vurdere pasientens immunrespons, metallnivåer og hjertehelse.
Hvert ekkokardiogram tar omtrent 3 timer og 30 minutter.
Denne testen bruker lydbølger for å se på hjertet ditt.
Personen som utfører testen vil trykke på brystet ditt med en maskin for å få bildene.
Trykket kan være ubehagelig.
Ekkokardiogrammet vil involvere en infusjon av bildeforbedringsmiddel for å oppnå bedre bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekko - venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ekko vil bli tatt ved baseline, 1 år og 2 år
|
Ekkokardiogrammet vil måle endringer i LV ejeksjonsfraksjon som en prosent.
|
Ekko vil bli tatt ved baseline, 1 år og 2 år
|
|
Ekko - venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Ekko vil bli tatt ved baseline, 1 år og 2 år
|
Ekkokardiogrammet vil måle endringer i LV-masse i gram.
|
Ekko vil bli tatt ved baseline, 1 år og 2 år
|
|
Ekko - Hjertehypertrofi
Tidsramme: Ekko vil bli tatt ved baseline, 1 år og 2 år
|
Ekkokardiogrammet vil måle endringer i konsentrisk eller eksentrisk hypertrofi i centimeter.
|
Ekko vil bli tatt ved baseline, 1 år og 2 år
|
|
Koboltmetallnivåer
Tidsramme: Koboltnivået vil bli målt ved baseline, 1 år og 2 år
|
Endringen i koboltblodionnivåer vil bli målt i ng/ml.
|
Koboltnivået vil bli målt ved baseline, 1 år og 2 år
|
|
Krommetallnivåer
Tidsramme: Kromnivået vil bli målt ved baseline, 1 år og 2 år
|
Endringen i ionnivåer av krom i blodet vil bli målt i ng/ml.
|
Kromnivået vil bli målt ved baseline, 1 år og 2 år
|
|
Titanmetallnivåer
Tidsramme: Titannivået vil bli målt ved baseline, 1 år og 2 år
|
Endringen i titan-ionenivåer i blodet vil bli målt i ng/ml.
|
Titannivået vil bli målt ved baseline, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrist Testing - Intelligence Score
Tidsramme: Testing vil finne sted ved baseline, 1 år og 2 år.
|
Endringen i deltakernes intelligens vil bli målt ved hjelp av Wechsler Adult Intelligence Scale.
Skalaen er basert på score fra 50 til 150.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Gjennomsnittlig utfall vil være en poengsum på 100.
|
Testing vil finne sted ved baseline, 1 år og 2 år.
|
|
Psykometristtesting - Minnepoeng
Tidsramme: Testing vil finne sted ved baseline, 1 år og 2 år.
|
Endringen i deltakernes hukommelse vil bli målt ved hjelp av Wechsler Adult Memory Scale.
Skalaen er basert på score fra 50 til 150.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Gjennomsnittlig utfall vil være en poengsum på 100.
|
Testing vil finne sted ved baseline, 1 år og 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-008408
- R01AG060920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL147155-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .