Endoprotes-metalltoxicitetsstudie
12 december 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Utvärdering och klinisk effekt av serum- och metalljonnivåer i blod hos patienter med endoprotes
Syftet med denna forskning är att undersöka om patienter som tidigare genomgått endoprotesoperation upplever minnes-, tänkande- eller hjärtproblem.
Det kommer också att hjälpa till att avgöra hur ofta dessa problem uppstår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ditt första besök kommer du att bli ombedd att göra följande:
- Skriv under samtyckesdokumentet.
- Patientintervju: En intervju kommer att genomföras av studiekoordinatorn i forskargruppen. De kommer att fråga din tidigare kirurgiska historia, hälsohistoria, mediciner och din kognition.
- Informantintervju: En nära vän, make till släkting till dig kommer att intervjuas om din dagliga kognition.
- Minnesintervju: Du kommer att utvärderas på ditt minne och din tankeförmåga totalt tre gånger. En för att bestämma baslinjen, och sedan upprepad efter ett år och två år. Du kommer att svara på frågor som utvärderar olika tankeförmåga som koncentration, minne, resonemang och inlärning.
- Blodtagning: Du kommer att ta blodprov tre gånger (4,2-5 matskedar) för att bestämma dina baslinje, 1 år och 2 års forskningsresultat.
6: Ekokardiogram: Du kommer att bli ombedd att göra tre ekokardiogram. En för att bestämma baslinjen, och sedan upprepad efter ett år och två år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
150 patienter för att slutföra kardiologisk del av studien (enkäter, blodprov, ekokardiogram).
150 patienter för att genomföra den kognitiva delen av studien (enkäter, intervjuer, blodprov).
Patientgrupper kan överlappa varandra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en endoprotes efter extremitetsmalignitet
Exklusions kriterier:
- Aktuell fraktur eller infektion runt endoprotesen
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoprotes
Patienter med endoprotes
|
Patienten och en informant kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om hans eller hennes nuvarande och tidigare fysiska tankeförmåga.
Kognitions- och minnesintervjuer kommer att ske med patienten.
Tre bloddragningar kommer att ske för att bedöma patientens immunsvar, metallnivåer och hjärthälsa.
Varje ekokardiogram tar cirka 3 timmar och 30 minuter.
Detta test använder ljudvågor för att titta på ditt hjärta.
Personen som gör testet kommer att trycka på ditt bröst med en maskin för att få bilderna.
Trycket kan vara obehagligt.
Ekokardiogrammet kommer att involvera en infusion av bildförbättringsmedel för att få bättre bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Echo - Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Eko kommer att tas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
Ekokardiogrammet kommer att mäta förändringar i LV ejektionsfraktion som en procent.
|
Eko kommer att tas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
|
Echo - Vänsterkammarmassa
Tidsram: Eko kommer att tas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
Ekokardiogrammet kommer att mäta förändringar i LV-massan i gram.
|
Eko kommer att tas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
|
Echo - Hjärthypertrofi
Tidsram: Eko kommer att tas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
Ekokardiogrammet kommer att mäta förändringar i koncentrisk eller excentrisk hypertrofi i centimeter.
|
Eko kommer att tas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
|
Koboltmetallnivåer
Tidsram: Koboltnivån kommer att mätas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
Förändringen i koboltblodjonnivåer kommer att mätas i ng/ml.
|
Koboltnivån kommer att mätas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
|
Chromium Metal Levels
Tidsram: Kromnivån kommer att mätas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
Förändringen i kromblodjonnivåer kommer att mätas i ng/ml.
|
Kromnivån kommer att mätas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
|
Titanmetallnivåer
Tidsram: Titannivån kommer att mätas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
Förändringen i titanblodjonnivåer kommer att mätas i ng/ml.
|
Titannivån kommer att mätas vid baslinjen, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometritestning - Intelligensresultat
Tidsram: Testning kommer att ske vid baslinjen, 1 år och 2 år.
|
Förändringen i deltagarnas intelligens kommer att mätas med hjälp av Wechsler Adult Intelligence Scale.
Skalan är baserad på poäng från 50 till 150.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
Det genomsnittliga resultatet blir 100 poäng.
|
Testning kommer att ske vid baslinjen, 1 år och 2 år.
|
|
Psykometritestning - Minnespoäng
Tidsram: Testning kommer att ske vid baslinjen, 1 år och 2 år.
|
Förändringen i deltagarnas minne kommer att mätas med hjälp av Wechsler Adult Memory Scale.
Skalan är baserad på poäng från 50 till 150.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
Det genomsnittliga resultatet blir 100 poäng.
|
Testning kommer att ske vid baslinjen, 1 år och 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-008408
- R01AG060920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HL147155-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .