관내인공삽입물 금속 독성 연구
2024년 12월 12일 업데이트: Mayo Clinic
관내인공삽입물 환자의 혈청 및 혈중 금속이온 농도 평가 및 임상적 영향
이 연구의 목적은 이전에 관내인공삽입술을 받은 환자가 기억, 사고 또는 심장 문제를 경험하는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 이러한 문제가 얼마나 자주 발생하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
첫 번째 방문 시 다음을 수행해야 합니다.
- 동의서에 서명합니다.
- 환자 면담: 연구팀의 연구 코디네이터가 면담을 진행합니다. 그들은 당신의 과거 수술 기록, 건강 기록, 약물 및 인지력에 대해 질문할 것입니다.
- 제보자 인터뷰: 귀하의 친한 친구, 친척의 배우자가 귀하의 일상적 인지에 대해 인터뷰합니다.
- 기억력 인터뷰: 기억력과 사고력을 총 3회 평가합니다. 하나는 기준선을 결정한 다음 1년 및 2년마다 반복됩니다. 집중력, 기억력, 추론 및 학습과 같은 다양한 사고 능력을 평가하는 질문에 답하게 됩니다.
- 채혈: 기준선, 1년 및 2년 연구 결과를 결정하기 위해 세 번(4.2-5 테이블스푼) 채혈합니다.
6: 심초음파: 세 번의 심초음파 검사를 받아야 합니다. 하나는 기준선을 결정한 다음 1년 및 2년마다 반복됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
150명의 환자가 연구의 심장학 부분(설문지, 혈액 검사, 심초음파)을 완료합니다.
연구의 인지 부분(설문지, 인터뷰, 혈액 검사)을 완료하기 위한 150명의 환자.
환자 그룹이 겹칠 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 말단 악성종양 후 관내인공삽입물을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 관내인공삽입물 주변의 현재 골절 또는 감염
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관내인공삽입물
관내인공삽입물 환자
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환자와 정보 제공자는 자신의 현재 및 과거 신체적 사고 능력에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
인지 및 기억 인터뷰는 환자와 함께 진행됩니다.
환자의 면역 반응, 금속 수준 및 심장 건강을 평가하기 위해 세 번의 채혈이 이루어집니다.
각각의 심초음파 검사는 약 3시간 30분이 소요됩니다.
이 테스트는 음파를 사용하여 심장을 관찰합니다.
검사를 하는 사람은 기계로 가슴을 눌러 사진을 얻습니다.
압력이 불편할 수 있습니다.
심초음파는 더 나은 이미지를 얻기 위해 이미지 향상제 주입을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에코 - 좌심실 박출률
기간: Echo는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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심 초음파는 좌심실 박출률의 변화를 백분율로 측정합니다.
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Echo는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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에코 - 좌심실 덩어리
기간: Echo는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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심초음파는 좌심실 질량의 변화를 그램 단위로 측정합니다.
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Echo는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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에코 - 심장 비대
기간: Echo는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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심초음파는 동심성 또는 편심성 비대의 변화를 센티미터 단위로 측정합니다.
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Echo는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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코발트 금속 레벨
기간: 코발트 수준은 기준선, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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코발트 혈액 이온 수준의 변화는 ng/mL로 측정됩니다.
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코발트 수준은 기준선, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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크롬 금속 수준
기간: 크롬 수준은 기준선, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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크롬 혈중 이온 수치의 변화는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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크롬 수준은 기준선, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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티타늄 메탈 레벨
기간: 티타늄 수준은 베이스라인, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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티타늄 혈중 이온 수치의 변화는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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티타늄 수준은 베이스라인, 1년 및 2년에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Psychometrist 테스트 - 지능 점수
기간: 테스트는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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참가자의 지능 변화는 Wechsler 성인 지능 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도는 50~150점을 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
평균 결과는 100점입니다.
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테스트는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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Psychometrist 테스트 - 메모리 점수
기간: 테스트는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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참가자의 기억력 변화는 Wechsler Adult Memory Scale을 사용하여 측정됩니다.
척도는 50~150점을 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
평균 결과는 100점입니다.
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테스트는 기준선, 1년 및 2년에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Houdek, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .